OGYÉI/32874/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maltofer 100 mg rágótabletta

vas

(vas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplex formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Maltofer rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Maltofer rágótabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Maltofer rágótablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Maltofer rágótablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Maltofer rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maltofer rágótabletta vasat tartalmazó, különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény.

A következő esetekben fokozott a vashiány kialakulásának kockázata: terhesség, szoptatás, serdülőkor, időskor, diétázók, vegán vagy vegetáriánus étrendet követők, testépítők vagy intenzíven sportolók, erős menstruációs vérzés esetén, véradók vagy bármilyen vérveszteséget követően, illetve műtét után.

A vashiány lehetséges tünetei a következők: fáradtság, állandósult kimerültség, hajhullás, gyengeség, fejfájás, szédülés, sápadtság, koncentráció hiánya, fertőzésekre való fogékonyság, köröm elváltozások, más okkal nem magyarázható hidegérzet.

2.    Tudnivalók a Maltofer rágótabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Maltofer rágótablettát:

-    ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    vastúlterhelés (ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (például hemolitikus anémia, B12‑vitamin‑hiány) esetén,

-    akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A bármiféle okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) létrejövő vashiány következtében vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.

A Maltofer rágótabletta szedése során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

12 év alatti gyermekek

Maltofer rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Egyéb Maltofer gyógyszerformák – például a Maltofer belsőleges oldatos cseppek és a Maltofer szirup – alkalmasak ezen betegcsoport kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem zárhatók ki a készítménnyel együtt alkalmazott különféle élelmiszer-összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin) és gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások.

A Maltofer rágótablettát a következő gyógyszerek befolyásolhatják:

·    injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.

További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.

A Maltofer rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Maltofer rágótablettát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A tablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell lenyelni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás esetén megnövekedett a szervezet vas igénye, ami miatt vaspótlás válhat szükségessé. Javasolt, hogy kérdezze meg a nőgyógyászát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer rágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Maltofer rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, (vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően) alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szedjen napi 1 tablettát legalább 1-3 hónapon keresztül. 3 hónapos kúra után ajánlott laboratóriumi vizsgálat elvégzése. Emiatt beszéljen orvosával.

A kezelőorvosa módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vashiány súlyosságától függően.

A Maltofer rágótablettát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A tablettát egészben vagy szétrágás után, kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

12 év alatti gyermekek

A Maltofer rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

A Maltofer szirup és cseppek formájában (és koncentrációjában) alkalmasabb az ajánlott dózisok alkalmazására csecsemők és 12 év alatti gyermekek esetén.

Ha az előírtnál több Maltofer rágótablettát vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Maltofer rágótabletta túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vastúlterhelés vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)‑sókkal) történő túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést, keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáig nem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer rágótablettát

A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer rágótabletta szedését

A gyógyszer szedését ajánlatos 1-3 hónapig folytatni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 betegnél fordulhat elő)

·    elszíneződött széklet

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·    hasmenés

·    hányinger

·    emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·    hányás

·    székrekedés

·    hasi fájdalom

·    a fogak elszíneződése

·    bőrkiütés

·    viszketés

·    fejfájás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti. az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Maltofer rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp. vagy Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maltofer rágótabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: Egy rágótabletta 100 mg vasat (357 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum,kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Maltofer rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rágótabletta: barna-fehér, pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, csokoládéízű és -illatú tabletta.

3×10 db, illetve 10 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/01    10 db rágótabletta/doboz

OGYI-T-5718/02    3×10 db rágótabletta/doboz

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus