OGYÉI/37650/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magne B6 bevont tabletta

magnézium, B6-vitamin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Magne B6 bevont tabletta magnéziumhiány kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.

A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

Alkalmazható a Magne B6 bevont tabletta:

-ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén;

-ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);

-ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és a Magne B6 bevont tabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

-    idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;

-    a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül);

-    izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

2.    Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Magne B6 bevont tablettát:

-    ha allergiás a Magne B6 bevont tabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin-klírensz <30 ml/perc/1,73m2);

-    ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin tartalma miatt)

-    ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Magne B6 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Magne B6 bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.

-    amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

-    enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.

-    digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

-    A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.

-    6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre.

-    Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg működési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).

-    A Magne B6 bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

-    A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

-    foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

-    szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal, digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és nátrium-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását).

-    Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B6 bevont tabletta bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.

A Magne B6 bevont tabletta bevétele étellel és itallal

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ezért általános óvatosságból az összetevők napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.

A javasolt napi adag legfeljebb 4 darab bevont tabletta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B6 bevont tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.    Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Javasolt napi adag 4–6 darab bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.

Gyermekek

A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.)

6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5–10 mg magnézium/testtömegkilogramm/nap a javasolt adag, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 darab bevont tabletta 2-3 részre osztva.

Testtömeg (kg)Ajánlott napi adag (tabletta)

20-292

30-393

40-494

Serdülők

14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.

A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Magne B6 bevont tablettát vett be

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha a B6-vitamint (piridoxin) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B6‑vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszafordítható.

Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a Magne B6-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magne B6 bevont tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: a magnézium (470 mg magnézium-laktát-dihidrát formájában, ami 48 mg elemi magnéziumnak felel meg) és a B6-vitamin (5 mg piridoxin-hidroklorid formájában)

-    Egyéb összetevő:

Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.

Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, sima és fényes felületű, filmbevonatú, ovális bevont tabletta.

20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 illetve 180 darab bevont tabletta átlátszó, színtelen PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártó:

1. Opella Healthcare Hungary Kft., 2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

2. Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

OGYI-T-4353/11         20 db

OGYI-T-4353/01         30 db

OGYI-T-4353/12         40 db

OGYI-T-4353/02         50 db

OGYI-T-4353/08         60 db

OGYI-T-4353/13         80 db

OGYI-T-4353/14        100 db

OGYI-T-4353/15        120 db

OGYI-T-4353/16        180 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július