OGYÉI/73080/2019                                            2.verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lolisept spray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lolisept spray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lolisept spray-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Lolisept spray) hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik. A gyógyszer fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású.

A Lolisept spray a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt).

2.    Tudnivalók a Lolisept spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lolisept spray-t

·    ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lolisept spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    Ha allergiás a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb gyulladásgátló, láz- és fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID).

·    Ha jelenleg asztmás vagy allergiás megbetegedésben szenved, vagy kórelőzményében szerepelt asztma és allergiás megbetegedés, mivel nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél hörgőgörcs vagy allergia.

Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A szájüregében és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, valamint ha láza van, vagy egyéb tünetek jelentkeznek Önnél, forduljon orvoshoz.

A gyógyszer hosszú távú használata károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját és túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben elengedhetetlen a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Kerülje a gyógyszer szemmel való érintkezését.

A Lolisept spray nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket.

Egyéb gyógyszerek és a Lolisept spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lolisept spray alkalmazása terhességben és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lolisept spray használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

A Lolisept spray 13,77 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Lolisept spray metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A Lolisept spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami esetleg gyomorpanaszokat vagy hasmenést okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lolisept spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lolisept spray a torokban és a szájüregben alkalmazandó. Ne lépje túl az ajánlott adagolást. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ajánlott adagolás:

12 éves kor feletti serdülők és felnőttek:

Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként).

Gyermekek 6-12 éves kor között:

Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként). Ne alkalmazza a készítményt olyan gyermekeknél, akik nem tudják visszatartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt.

Gyermekek 6 éves kor alatt:

A készítmény alkalmazása 6 éves kor alatt nem ajánlott.

Idősek:

Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni.

A készítmény használatával kapcsolatos információk:

A készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni.

Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Lolisept spray-t alkalmazott

Amennyiben a Lolisept spray-ből túl sokat vesz be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, forduljon azonnal tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén az első intézkedések közé tartozhat a hánytatás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lolisept spray-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység (a bőre érzékenyebbé válik a napsugárzásra a szokásosnál, aminek következményei: viszkető, piros, pikkelyes bőrkiütés esetenként hólyagokkal).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    viszkető/égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság;

·    zsibbadás a szájüregben és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik);

·    hányinger, hányás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    légzési vagy nyelési nehézség (gégegörcs vagy hörgőgörcs)

·    fájdalmas bőr alatti nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    allergiás reakciók (túlérzékenység);

·    Azonnal forduljon orvoshoz, hogy ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk) melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lolisept spray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket.

A felbontott készítmény 4 hétig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Lolisept spray?

-    A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ben.

Egy adag 0,255 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: glicerin 85%, 96%-os etanol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), szacharin-nátrium (E954), nátrium-hidrogén-karbonát (E500 ‒ a pH-beállításához), cseresznye aroma, tisztított víz.

Milyen a Lolisept spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, cseresznyés ízű oldat.

Lolisept spray HDPE tartályban HDPE és LDPE adagolópumpával.

A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml)

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.,

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

Laboratorium Sanitatis S.L.

Parque Tecnológico de Álava , c/ Leonardo Da Vinci 11 , 01510 Miñano (Álava), Spanyolország

Laboratorios Bohm SA.

Calle de Molinaseca, 23, 28947 Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Biramine 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Svédország: Bensydamin 1.5 mg/ml Apofri

Spanyolország: Bencidamina Geiser Pharma 0.255 mg/actuation. Solución para pulverización bucal

Portugália: Orovox Spray 1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal

Románia:

OGYI-T-23137/03      1x88 adag (1x15 ml)

OGYI-T-23137/04      1x176 adag (1x30 ml)

OGYI-T-23137/05      1x352 adag (1x60 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március