OGYI/36519/2014

OGYI/36688/2014

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs

lidokain

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIDOCAIN EGIS 50 mg/g KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A kenőcs hatóanyaga, a lidokain a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Helyi érzéstelenítők azok a vegyületek, amelyek az alkalmazás helyén átmenetileg felfüggesztik az idegszövet ingerületvezető képességét. A helyi érzéstelenítés során először a fájdalom szűnik meg, ezt követi a hőérzés és a tapintás érzékelésének megszűnése.

A Lidocain kenőcs tüneti kezelésre alkalmazható olyan esetekben, ahol a bőrfelszín, ill. a nyálkahártyák érzéstelenítésével javulás érhető el. Például:

Felnőtteknek:

-    ép bőrfelületen végzendő kis bőrgyógyászati beavatkozások előtt, pl. tűbeszúrás

-    fogászatban egyes eljárások (protézis felhelyezés, injekciók helyének érzéstelenítése) során jelentkező fájdalom csillapítására

-    övsömör okozta fájdalom csillapítására.

-    Orvosi műszeres beavatkozások esetén, pl. végbéltükrözés

1-12 éves gyermekeknek és serdülőknek

- ép bőrfelületen kis beavatkozások előtt, pl. tűbeszúrás

2. TUDNIVALÓK A LIDOCAIN EGIS 50 mg/g KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (lidokain) vagy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs bármely összetevőjére

-    ha bizonyos típusú szívelégtelenségben (pangásos szívelégtelenségben) szenved,

A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:

§    ha Ön szívritmuszavarban szenved

§    ha Ön súlyos májkárosodásban szenved

§    ha Ön az egész szervezetre kiterjedő működési elégtelenségben szenved, aminek jellemzői a keringés és a szövetek oxigénellátásnak zavara, kóros anyagcseretermékek felszaporodása (nem kompenzált, kardiogén vagy hypovolémiás sokk)

§    ha Ön szívelégtelenségben szenved

Figyelemmel kell lenni rá, hogy az alkalmazott adag és az alkalmazás területe lehetőleg kicsi legyen, és megelőzzük a kenőcs véletlenszerű lenyelését.

Mivel a felszívódásra vonatkozóan nem rendelkezünk megfelelő adatokkal, a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt nem szabad nyílt seben alkalmazni.

Ügyelni kell rá, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs ne kerüljön a szembe, mert irritációt okozhat. A védőreflexek elvesztése is elősegítheti a szaruhártya sérülését. Ha a kenőcs a szembe került, a szemet azonnal öblíteni kell vízzel vagy nátrium-klorid oldattal és védeni kell, míg az érzékelés visszatér.

Szájüregben történő alkalmazás esetén, elsősorban gyermekeknél nyelési nehézséget, félrenyelést okozhat, a nyelv és a szájüregi nyálkahártya elzsibbadása miatt azokat könnyebben megharaphatja a gyermek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kenőcs alkalmazása fokozott óvatosságot igényel az alábbi gyógyszerek szedése mellett:

-    szívritmuszavarok kezelésére szolgáló (mint például amiodaron, mexiletin, tokainid),

Ezekben az esetekben kérjen tanácsot orvosától!

Vigyázzon, hogy a készítménnyel kezelt felületre ne kerüljön paraffin, vazelin, cseranyag, nehézfém, jód, jodid, kátrány vagy fenol tartalmú egyéb anyag!

Terhesség, szoptatás

Fennálló terhességről, szoptatásról minden gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát.

A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását terhesség, szoptatás alatt, beszélje meg kezelőorvosával. A lidokain az anyatejbe kiválasztódik, de a kenőcs terápiás adagban történő alkalmazásakor ez olyan kis mennyiséget jelent, ami a szoptatott csecsemőt nem veszélyezteti.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs hatóanyagai a közlekedésben való biztonságos részvételt és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná. Azonban az alkalmazott adagtól függően a helyi érzéstelenítő szerek rendkívül ritkán központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhatnak, melyek esetlegesen befolyásolhatják a fent említett képességeket.

Fontos információk a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs egyes összetevőiről:

A propilénglikol bőr irritációt okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI LIDOCAIN EGIS 50 mg/g KENŐCSÖT

A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs külsőleges alkalmazásra szolgál.

A kezelendő bőr, illetve nyálkahártya felület kezelésekor a felszínt be kell kenni, illetve kenőcsös gézlappal kell befedni.

Végbéltükrözés előtt mind a végbél nyálkahártyát, mind a műszert be kell kenni a kenőccsel.

Kenőcs-csík alkalmazásával közelítőleg meghatározható a kenőcs mennyisége: 3 cm kenőcs-csík 1 g kenőcsnek felel meg.

Nagyobb mennyiségek nagyobb testfelületen történő alkalmazása esetén a felszívódó hatóanyag mennyisége is több. A keringésbe jutott lidokain okozta mellékhatások megelőzése érdekében a Lidocain EGIS 50 mg/ g kenőcsből kb. egyharmad tubusnál (kb. 20 cm-nyi csík) többet egyszerre semmiképpen ne alkalmazzon

Amennyiben Ön 65 évnél idősebb, esetleg leromlott általános állapotban van, fokozottan érzékeny lehet a hatóanyagra, ezért a fentiekben megadott mennyiségeknél kevesebbet használjon, ill. kérjen tanácsot gyógyszerészétől, orvosától.

12 éves kor alatt testsúlykilogrammonként 0,1 g kenőcs az ajánlott adag, 24 óra alatt max 2x alkalmazható.

24 óra alatt egy tubusnyi (20 g) kenőcsnél többet nem szabad felhasználni.

Ha az előírtnál több Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt alkalmazott

Törölje le!

A túladagolás tünetei: szédülés, álmosság súlyos esetekben: görcsök, eszméletvesztés, légzésbénulás, vérnyomás csökkenés, pulzusszám csökkenés és szívmegállás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását

Amennyiben idő előtt abbahagyja az Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását, annak nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a lidokainnal szemben, és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A készítmény alkalmazását feltétlenül hagyja abba, és azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.

A túlérzékenységi (allergiás) reakció lehetséges tünetei:

·    az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

·    ájulás vagy ájulásszerű rosszullét

·    csalánkiütés

A fenti rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből kevesebb mint egynél jelentkezik): az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödés, duzzanat

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint egynél jelentkezik): az alkalmazás helyén átmeneti érzészavar, viszketés, égő érzés

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint egynél jelentkezik): idegesség, szédülés, álmosság, görcsök, illetve eszméletvesztés, légzésbénulás.

Nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.): vérnyomás csökkenés, pulzusszám-csökkenés, szívmegállás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A LIDOCAIN EGIS 50 mg/g KENŐCSÖT TÁROLNI ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (hó, év) után ne alkalmazza a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt, ha a kenőcs elszíneződését észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    további információk

Mit tartalmaz a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs

A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg lidokain 1 g kenőcsben

Egyéb összetevők: makrogol 4000, propilénglikol, makrogol 300.

Milyen a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, enyhe, jellegzetes szagú, lágy, homogén, lemosható kenőcs.

20 g kenőcs fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3047/06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. szeptember