18427/40/08        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Legalon 70 mg kemény kapszula

(máriatövis mag száraz kivonat)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Legalon 70 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Legalon 70 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Legalon 70 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Legalon 70 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEGALON 70 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Legalon 70 mg kemény kapszulát toxikus májkárosodás, krónikus gyulladásos májmeg­be­tegedések és máj­zsugor (májcirrózis) kiegészítő keze­lésére alkalmazzák.

Figyelmeztetés:

A gyógyszeres kezelés nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl.: alkohol) elkerülését.

2.    TUDNIVALÓK A LEGALON 70 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Legalon 70 mg kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Legalon 70 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.

-    ha epevezeték-elzáródásban szenved.

Megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Legalon 70 mg kemény kapszulával kapcsolatban gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok, így ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával, megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható a készítmény.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejjel. A készítmény csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható. A szoptatás, illetve a Legalon 70 mg kemény kapszulával végzett terápia folytatásának/abbahagyásának eldöntésekor a kezelőorvosnak mérlegelni kell a szoptatás előnyeit a gyermek szemszögéből, illetve a Legalon 70 mg kemény kapszula alkalmazásának előnyeit az anya szemszögéből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Legalon 70 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LEGALON 70 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Legalon 70 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek: szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 2 kapszula naponta, fenntartó kezelésben naponta 3-szor 1 kapszula. A kapszulákat szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Gyermekek és serdülők: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Legalon 70 mg kemény kapszulát vett be

Túladagolást eddig még nem figyeltek meg. Mindazonáltal, ha az előírtnál több Legalon 70 mg kemény kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát és kérje a tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Legalon 70 mg kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a soron következő kapszulát/kapszulákat, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Legalon 70 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakran (1000 betegből egynél több, de 100 betegből egynél kevesebb esetében) enyhe hasmenés alakulhat ki.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LEGALON 70 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Legalon 70 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Legalon 70 mg kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyagai: 86,5 – 93,35 mg Cardui mariae fructus (máriatövis mag) száraz kivonat (36 – 44:1; kivonószer: etilacetát), ami megfelel 75 – 80,9% DNPH módszerrel, illetve 58 – 62,5% HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve.

-    Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, poliszorbát 80, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mannit, povidon.

Kapszulatok: nátrium-laurilszulfát, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Legalon 70 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barnásvörös színű, átlátszatlan, henger alakú, 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött sárgás, szemcsés por.

Csomagolás:

30 db, 60 db illetve 100 db kemény kapszula Alu/PVC buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Madaus GmbH,

51101 Köln,

Németország

OGYI-T- 1843/03-05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 04. 09.