15430/55/07

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Legalon 140 mg kemény kapszula

máriatövis termésének kivonata

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei súlyosbodnak

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Legalon 140 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Legalon 140 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Legalon 140 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Legalon 140 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEGALON 140 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Legalon 140 mg kemény kapszulát toxikus májkárosodás, idült gyulladásos májmegbetegedések és májzsugor (májcirrózis) kiegészítő kezelésére alkalmazzák.

Figyelmeztetés:

A gyógyszeres kezelés ugyanakkor nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl. alkohol) elkerülését.

2.    TUDNIVALÓK A LEGALON 140 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Legalon 140 mg kemény kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Legalon 140 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére

·    ha epevezeték elzáródásban szenved

Megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény.

Állatkísérletekben nem észleltek magzati károsodásra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Legalon 140 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LEGALON 140 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Legalon 140 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

Felnőttek: szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 1 kapszula naponta, fenntartó kezelésben 2-szer 1 kapszula naponta. A kapszulákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Gyermekek és serdülők: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Legalon 140 mg kemény kapszulát vett be

Túladagolást eddig még nem figyeltek meg. Mindazonáltal, ha az előírtnál több Legalon 140 mg kemény kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát és kérje tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Legalon 140 mg kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a soron következő kapszulát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Legalon 140 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán enyhe hasmenés alakulhat ki.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5    HOGYAN KELL A LEGALON 140 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Legalon 140 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartamaz a Legalon 140 mg kemény kapszula

·    A készítmény hatóanyagai: 173,0 – 186,7 mg máriatövis termés kivonat (extractum fructus cardui mariae) (36 - 44:1;kivonószer: etilacetát) ami megfelel 75-80,9% DNPH módszerrel, illetve 58-62,5 % HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve.

·    Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, poliszorbát 80, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mannit, povidon

Kapszulatok: nátrium-laurilszulfát, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Legalon 140 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barnás-vörös színű, átlátszatlan, henger alakú, kemény zselatin kapszulába töltött sárgás, szemcsés por.

Csomagolás:

30 db, 60 db kemény kapszula PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Madaus GmbH

51101 Köln

Németország

OGYI-T-1843/01    (Legalon 140 mg kemény kapszula) 30 db

OGYI-T-1843/02    (Legalon 140 mg kemény kapszula) 60 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 03. 25.