1896-7/41/07

14850/41/07

19680/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Laevolac-laktulóz 670 mg/ml szirup

Laktulóz

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei két héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Laevolac-laktulóz szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Laevolac-laktulóz szirup szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Laevolac-laktulóz szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Laevolac-laktulóz szirupot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAEVOLAC-LAKTULÓZ SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Laevolac-laktulóz szirup?

A Laevolac-laktulóz szirup hatóanyaga, a laktulóz, egy D-galaktóz és egy fruktóz cukoregységből álló szénhidrát-származék. Hatását a vastagbélben fejti ki, ahol a bélbaktériumok hatására szerves savak, elsősorban tejsav és ecetsav keletkezik belőle. A savképződés hatására fokozódnak a bélmozgások és emelkedik a széklet víztartalma (székletlágyító hatás).

A nagyobb adagokban szedett laktulóz hatására – a béltartalom savanyodásának következtében – fokozódik a nitrogén-tartalom széklettel történő ürülése és csökken a vér ammóniaszintje. Ezek a hatások magas vér-ammóniaszint esetén terápiásan hasznosíthatók.

Májműködési zavarok miatt kialakuló agyvelőbántalom esetében a laktulóz a vér ammónia-tartalmát jelentősen csökkenti, és ezáltal elősegíti a beteg állapotának rendezését.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

    Székrekedés.

    Májeredetű szisztémás enkefalopátia (az agyműködés zavara, amely súlyos májkárosodás /pl. májzsugor/ következtében alakulhat ki) megelőzése és kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A LAEVOLAC-LAKTULÓZ SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Laevolac-laktulóz szirupot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a laktulózra,

-    ha bélelzáródása van,

-    ha érzékeny a fruktózra, galaktózra, ill. laktózra.

Tájékoztassa orvosát az Ön korábbi betegségeiről, jelenlegi kísérőbetegségeiről, egyidejűleg kapott kezeléseiről, életmódjának jellemzőiről, továbbá az Ön által szedett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek ismeretében orvosa eldönti, hogy alkalmazhatja-e Ön a készítményt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A gyógyszerek hatásait és mellékhatásait más gyógyszerek erősíthetik, illetve gyengíthetik.

Ezért közölje az orvossal, ha rendszeres jelleggel egyéb gyógyszert/gyógyszereket szed, illetve szedett nemrégiben vagy rövidesen szedni fog, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A laktulóz hatására a más gyógyszerek (egyes vizelethajtók, mellékvesekéreg-hormonok és bizonyos gombafertőzések ellen adott amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat.

Szívglikozidokkal történő együttes alkalmazása esetén az esetleges káliumhiány következtéban a szívglikozid hatása erősebbé válhat.

A laktulóz hatására savasabbá válik a környezet a vastagbélben, amelynek következtében egyes gyógyszerek (pl. szalicilát-származék) hatástalanná válhatnak.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Laevolac-laktulóz szirup az orvos előzetes jóváhagyása esetén alkalmazható terhesség, illetve szoptatás idején is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Laevolac-laktulóz szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAEVOLAC-LAKTULÓZ SZIRUPOT?

A Laevolac-laktulóz szirup szájon át történő alkalmazásra való. A megadott adagok tájékoztató jellegűek; idővel minden betegnél egyénileg kell megállapítani a legmegfelelőbb adagolást.

A gyógyszeres dobozban 5-30 ml közötti térfogat-beosztásokat tartalmazó mérőpohár található az adagok pontos kimérése érdekében.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Laevolac-laktulóz szirup túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen orvosával.

Székrekedés:

BetegcsoportKezdeti adagTartós kezelés

Felnőttek és 14 év feletti fiatalok15-30 ml (= 10-20 g laktulóz)10-15 ml (= 6,7-10 g laktulóz)

Gyermekek 6-14 éves életkor között15 ml (= 10 g laktulóz)5-10 ml (= 3,35-6,7 g laktulóz)

Csecsemők és 6 év alatti kisgyermekek5-10 ml (= 3,35-6,7 g laktulóz)5 ml (= 3,35 g laktulóz)

Gyors hashajtó hatás elérésére 15-45 ml (1-3 evőkanálnyi) szirupot kell feloldani 1,5 – 2,5 deciliter vízben, teában, gyümölcslében, vagy tejben, melyet reggel, felkelés után, éhgyomorra kell meginni. A hatás kb. 2 óra múlva jelentkezik (fokozott székelési reflex).

Májeredetű szisztémás enkefalopátia megelőzése és kezelése:

Felnőttek:

Kezdeti adag: 15 ml (= 10 g laktulóz) naponta 3-4 alkalommal, amely 30-45 ml-re (= 20-30 g laktulóz) emelhető naponta szintén 3-4 alkalommal.

Az adagokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani.

Gyermekek:

Gyermekek esetében nincs tapasztalat.

Idős korban, valamint vese-, ill. májkárosodás esetén nem szükséges az adagok módosítása.

Hogyan kell szedni a Laevolac-laktulóz szirupot?

A gyógyszer adagjait a mellékelt mérőpohárral kell kimérni, majd a kimért adagot vízzel vagy meleg italokkal, pl. kávéval vagy teával elegyítve, illetve joghurthoz, müzlihez vagy kásához keverve lehet bevenni.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartamát a tünetek fennállása határozza meg.

Mi a teendő, ha a Laevolac-laktulóz szirupból túl keveset vett be, vagy elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot?

Helyes adagolás esetén is előfordulhat, hogy változó ideig tart, míg a kívánt hatás kialakul. Így a hashajtó hatás egyes esetekben már 2-10 óra, másokban viszont csak 1-2 nap múlva jelentkezik először.

Ha túl keveset vett be a Laevolac-laktulóz szirupból, ez elnyújthatja a hatás kezdetének jelentkezését, sőt, a hatás akár teljes egészében el is maradhat.

Ha elfelejtette valamely adag bevételét, azt hagyja ki és szedje a gyógyszert továbbra is az előírt adagban, ne vegyen be kétszeres adagot a véletlenül kihagyott adagok pótlására. Ne növelje önkényesen az adagokat.

Mire kell ügyelnie, ha a Laevolac-laktulóz-kezelést megszakítja vagy idő előtt fejezi be?

Amennyiben a Laevolac-laktulóz-kezelést megszakítja vagy idő előtt fejezi be, számolnia kell azzal, hogy a kívánt hatás esetleg nem alakul ki, vagy az Ön állapota ismét romolhat. Ezért a kezelést az orvosával történt előzetes megbeszélés alapján szakítsa meg vagy hagyja abba.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

Tájékoztassa orvosát, ha

-    más betegsége is van vagy allergiás,

-    más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,

-    terhes vagy szoptat.

Tartósan fennálló székrekedés esetén a Laevolac-laktulóz kezelés megkezdése előtt forduljon orvosához, mert a tartós székrekedés súlyos betegségek tünete is lehet.

A hasfájás, a hányás és a láz súlyos betegségek (pl. emésztőszervi gyulladásos folyamat) tünetei is lehetnek, amikor sürgős orvosi segítségre van szükség és a Laevolac-laktulóz nem szedhető.

15 ml Laevolac-laktulóz szirupban maximum 2,6 g emészthető szénhidrát (fruktóz, galaktóz és laktóz) van jelen. Cukorbetegség és egyéb szénhidrát-hasznosítási zavarok esetén az emészthető szénhidrátok (fruktóz, galaktóz és laktóz) mennyiségét kell számításba venni.

15 ml Laevolac-laktulóz szirup (= 10 g laktulóz) 0,1 g fruktózt, 1,5 g galaktózt és 1,0 g laktózt tartalmaz. 15 ml szirup energiatartalma kb. 10,2 kcal/42,7 kJ, amely 0,21 Kenyér Egységnek felel meg.

Ha az előírtnál több Laevolac-laktulózt vett be, hasmenés és elektrolit (főleg kálium- és nátrium)-vesztés lép fel. Ilyen esetekben az adagolást azonnal meg kell szakítani és a kezelőorvost értesíteni kell. A további teendőket a kezelőorvos határozza meg.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Laevolac-laktulóz szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adagok alkalmazása során enyhe hasfájás, illetve puffadás jelentkezhet.

Nagyobb adagok bevételét követően émelygés, hányás, ill. víz- és sóháztartás zavaraival járó hasmenés alakulhat ki.

Híg székletet eredményező tartós adagolás esetén a víz- és a sóháztartás zavarai (fokozott kálium-, nátrium- és vízürítés) alakulhatnak ki ezek következményeivel együtt.

Amennyiben mellékhatást észlel vagy erre gyanakszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy a továbbiakban kell-e, és ha igen, mennyi laktulóz-t szükséges szednie.

5.    HOGYAN KELL A LAEVOLAC-LAKTULÓZ SZIRUPOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az alkalmazást (felnyitást) követően a gyógyszeres palackot alaposan zárja vissza.

A Laevolac-laktulóz szirup a felnyitását követő előírásszerű tárolás esetén 3 hónapig használható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Laevolac-laktulózt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Laevolac-laktulóz szirup?

A készítmény hatóanyaga a laktulóz. Egy milliliter szirup 670 mg laktulózt tartalmaz.

A készítmény a laktulóz 50%-os vizes oldata, amely segédanyagot nem tartalmaz.

Milyen a Laevolac-laktulóz szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A szirup egy tiszta, színtelen, ill. halványsárgás-barna színű, sűrűn folyó oldat.

134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras kupakkal lezárt, műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba van töltve. A dobozban egy palack és egy beosztásokkal ellátott mérőpohár található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft

H-1036 Budapest, Lajos u. 48-66.

Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-4020 Linz, Estermannstrasse 17

Ausztria

OGYI-T-1960/01    100 ml

OGYI-T-1960/02    500 ml

OGYI-T-1960/03    1000 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 28.