OGYI/5734/2011

OGYI/5738/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Laevolac-laktulóz 670 mg/ml szirup

laktulóz

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei két héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Laevolac-laktulóz szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Laevolac-laktulóz szirup szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Laevolac-laktulóz szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Laevolac-laktulóz szirupot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAEVOLAC-LAKTULÓZ SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Laevolac-laktulóz szirup?

A Laevolac-laktulóz szirup hatóanyaga a hashajtó hatású laktulóz, amely a béltartalom víztartalmát növeli, ezáltal a székletet lágyabbá teszi és megkönnyíti a székletürítést. Nem szívódik fel a szervezetbe.

A Laevolac-laktulózt az orvos rendelheti

    székrekedés tüneti kezelésére, valamint

    bizonyos máj eredetű agyi működészavar (portoszisztémás enkefalopátia) kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A LAEVOLAC-LAKTULÓZ SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Laevolac-laktulóz szirupot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a laktulózra vagy a Laevolac-laktulóz egyéb összetevőjére,

-    ha galactosaemiája (súlyos öröklött betegség, amikor nem tudja megemészteni a galaktózt) van,

-    akut gyulladásos bélbetegsége (mint amilyen a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa) van, bélelzáródás (eltekintve a szokásos székrekedéstől), emésztőrendszeri fekély vagy annak kockázata, illetve tisztázatlan eredetű hasi fájdalom esetén.

A Laevolac-laktulóz szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdi szedni a Laevolac-laktulózt, közölje orvosával, ha gasztro-kardiális szindrómája (Roemheld-szindróma; epigasztriális – gyomorszáj táji – meterorizmus, esetenként a magas rekeszállás okozta funkcionális szívpanaszok.)

Ha a gyógyszer bevétele után meteorizmust észlel vagy puffadásérzése lesz, hagyja abba a kezelést és konzultáljon kezelőorvosával.

Orvosa ilyenkor fokozott figyelemmel fogja Önt kísérni a kezelés során.

Nem megfelelő adagok tartós alkalmazása (több mint 2-3 lágy széklet naponta) vagy helytelen gyógyszeralkalmazás hasmenést okozhat és felboríthatja az elektrolit-egyensúlyt.

Ha Ön már idősebb vagy az általános állapota rossz és a Laevolac-laktulózt 6 hónapnál hosszabb ideje szedi, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön elektrolit-egyensúlyát.

Portoszisztémás enkefalopátia esetén kerülni egyéb hashajtók egyidejű alkalmazását, mivel az akadályozza az egyéni adagolás beállítását.

Orvosi ellenőrzés nélkül ne szedje két hétnél tovább a Laevolac-laktulózt.

Gyermekek

A Laevolac-laktulózt csecsemőknek és kisebb gyermekeknek általában nem szabad adni, mivel megzavarhatja a normális székletürítési reflexet.

Az orvos speciális körülmények között, a kezelés gondos felügyelete mellett, rendelhet Laevolac-laktulózt gyermek, újszülött vagy csecsemő részére.

A Laevolac-laktulóz nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hashajtó alkalmazása során igyon elegendő mennyiségű folyadékot (kb. 2 litert naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A laktulóz hatására más gyógyszerek (egyes vizelethajtók, mellékvesekéreg-hormonok és bizonyos gombafertőzések ellen adott amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat.

Szívglikozidokkal (bizonyos szívbetegségek kezelésére adott gyógyszerekkel) történő együttes alkalmazása esetén a szívglikozid hatása a fokozott káliumürítés miatt erősebbé válhat.

A laktulóz hatására savasabbá válik a környezet a vastagbélben, amelynek következtében egyes gyógyszerek (pl. az 5-ASA, egy szalicilát-származék) hatástalanná válhatnak.

A Laevolac-laktulóz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Laevolac-laktulózt étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. A gyógyszer alkalmazása során nem kell diétáznia.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Laevolac-laktulóz szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Laevolac-laktulóz egyes összetevőiről

A Laevolac-laktulóz tartalmazhat tejcukrot (laktóz), galaktózt vagy epilaktózt.

Erre vonatkozóan lásd A Laevolac-laktulóz szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható című bekezdést.

15 ml szirup energiatartalma 42,7 kJ (=10,2 kcal), amely 0,21 kenyéregységnek felel meg. Az alkalmazott adagoknál cukorbetegek esetében esetleg figyelembe kell venni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAEVOLAC-LAKTULÓZ SZIRUPOT?

A Laevolac-laktulózt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagját mindig ugyanabban az időpontban vegye be. Az adag bevehető naponta egyszer, például reggeli közben, vagy a nap során két részletben is.

A gyógyszert gyorsan nyelje le. Ne tartsa a szájában.

A Laevolac-laktulóz szirup szájon át történő alkalmazásra való, hígítás nélkül vagy hígítva. Az adagok pontos kimérése érdekében használja a mérőpoharat.

Hashajtó alkalmazása során igyon elegendő mennyiségű folyadékot (kb. 2 litert naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg).

A készítmény szokásos adagja:

Székrekedés esetén:

BetegcsoportKezdő adagFenntartó adag

Felnőttek és 14 év feletti serdülők15-45 ml (10-30 g laktulóznak felel meg)15-30 ml (10-20 g laktulóznak felel meg)

7-14 év közötti gyermekek15 ml (10 g laktulóznak felel meg)10-15 ml (7-10 g laktulóznak felel meg)

1-6 év közötti gyermekek5-10 ml (3-7 g laktulóznak felel meg)

Csecsemőklegfeljebb 5 ml (legfeljebb 3 g laktulóznak felel meg)

Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően csökkenteni lehet.

A napi adagot egyszerre, reggeli közben kell bevenni. Az adagolást a kívánt hatás eléréséig, 2-3 napon át lehet folytatni, mivel a laktóz csak a vastagbélben bomlik le.

Portoszisztémás enkefalopátia (májeredetű agyi működészavar):

Felnőttek:

A kezdő adag naponta 3-szor 30-50 ml (ami naponta 60-100 ml laktulóznak felel meg).

Az adagokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani, a széklet kémhatása (pH-érték) 5,0-5,5 között legyen.

Gyermekek:

A Laevolac-laktulóz biztonságosságát és hatásosságát a 18 év alatti korosztályban nem vizsgálták.

Idős, valamint vese-, ill. májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges az adagok módosítása.

Ha az előírtnál több Laevolac-laktulózt vett be

Túladagoláskor hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet. Ilyen esetekben azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Laevolac-laktulózt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a soron következő időpontban az előírt adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Laevolac-laktulóz szedését

Amennyiben a Laevolac-laktulóz-kezelést megszakítja, vagy idő előtt fejezi be, számolnia kell azzal, hogy a kívánt hatás esetleg nem alakul ki.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Laevolac-laktulóz szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Laevolac-laktulóz alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori:

-    A kezelés elején gyomor- és bélgázképződés (flatulencia) jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik.

-    A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom és hasmenés fordulhat elő.

Gyakori:

-    Hányinger

-    Hányás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LAEVOLAC-LAKTULÓZ SZIRUPOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az alkalmazást (felnyitást) követően a gyógyszeres palackot alaposan zárja vissza.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Laevolac-laktulózt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Laevolac-laktulóz a felnyitását követő előírásszerű tárolás esetén 1 évig használható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Laevolac-laktulóz

-    A készítmény hatóanyaga a laktulóz. Egy ml szirup 670 mg laktulózt tartalmaz.

-    Segédanyagot nem tartalmaz.

Milyen a Laevolac-laktulóz szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Laevolac-laktulóz szirup tiszta, színtelen, ill. halványsárgás-barna színű, sűrűn folyó oldat.

134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras kupakkal lezárt, műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba van töltve. A dobozban egy palack és egy beosztásokkal ellátott mérőpohár található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1036 Budapest, Lajos u. 48-66.

Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-4020 Linz, Estermannstrasse 17

Ausztria

OGYI-T-1960/01    100 ml

OGYI-T-1960/02    500 ml

OGYI-T-1960/03    1000 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 22.