OGYI/10150/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél

lidokain-hidroklorid és kamillavirág kivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kamistad 20 mg/185 mg szájnyálkahártyán alkalmazott gél (a továbbiakban Kamistad gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kamistad gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Kamistad gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Kamistad gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kamistad gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kamistad gél hatóanyagai a lidokain-hidroklorid és a kamillavirág kivonat. A Kamistad gél enyhe hatású hagyományos gyógyszer.

A Kamistad gél a fogíny és a szájnyálkahártya enyhe gyulladásainak helyi kezelésére szolgál.

Ha a gyulladás tünetei egy hét után nem javulnak, vagy ha új tünetek jelennek meg forduljon orvoshoz.

2.    Tudnivalók a Kamistad gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kamistad gélt

-    ha allergiás a lidokainra vagy más amid-típusú helyi érzéstelenítőre, a kamillára vagy a fészkesvirágzatúak családjába tartozó valamely másik növényre, a fahéjra, a perubalzsamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kamistad gélnek nem szabad szembe vagy nyílt sebbe jutnia.

A gél használata után alaposan kezet kell mosni.

Gyermekek

A készítmény alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Kamistad gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A betegtájékoztatóban javasolt adagolás mellett nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazásának biztonságos volta terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított, ezért használata nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A Kamistad gél benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Kamistad gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek:

Naponta háromszor, körülbelül fél centiméter hosszúságú gélcsík.

Alkalmazása gyermekeknél

12 éves és annál idősebb gyermekek:

Naponta háromszor, körülbelül fél centiméter hosszúságú gélcsík.

12 év alatti gyermekek:

A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Az alkalmazás módja és időtartama

A készítmény a szájnyálkahártya helyi kezelésére szolgál.

A gélt a gyulladt területekre kell felvinni, és gyengéden be kell dörzsölni.

Ha a gyulladás tünetei egy hét után nem javulnak, vagy ha új tünetek jelennek meg forduljon orvoshoz.

Ha a készítmény hatását túl erősnek vagy túl gyengének tartja, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Kamistad gélt alkalmazott

Kamistad túladagolásról mindezidáig nem számoltak be. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, hogy a tünetek alapján dönthessen az esetleges kezelésről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Kamistad gélt

Folytassa a kezelést a leírtaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-    Az alkalmazása után enyhe, átmeneti égő érzés előfordulhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-    Mivel a készítmény lidokaint, fahéjolajat és kamillakivonatot tartalmaz, allergiás reakciók előfordulhatnak (pl. kontakt allergia). Ilyen reakció előfordulhat a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekkel (pl. fekete üröm) szemben, vagy a perubalzsamra allergiás betegek körében is („keresztallergia”).

-    Súlyos allergiás reakcióról (anafilaxiás sokk, asztma, arcödéma és csalánkiütés) számoltak be kamilla-tartalmú készítmények belsőleges alkalmazást követően.

Ha a bőrön vagy a nyálkahártyán túlérzékenységi reakció jelentkezik, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Kamistad gélt tárolni?

Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 12 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kamistad gél?

-    A készítmény hatóanyagai: 20 mg lidokain-hidroklorid és 185 mg kamillavirág folyékony kivonat (1:4‑5) 1 g gélben. Kivonószer: 1,37% trometamol-tartalmú etanol 50%V/V.

-    Egyéb összetevők: Ceyloni fahéjfa kéreg olaj, szacharin-nátrium, benzalkónium-klorid, karbomer, trometamol, tisztított víz, etanol 96%, hangyasav.

Milyen a Kamistad gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgásbarna, homogén, jellemző illatú gél.

10 g gélt tartalmazó fehér, átlátszatlan PE csavaros kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus.

1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

OGYI-T-9239/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április