OGYÉI/28600/2018

OGYÉI/30180/2018

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Inaller 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

−    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

−    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

−    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

−    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Inaller 5 mg filmtabletta (a továbbiakban Inaller filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Inaller filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Inaller filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Inaller filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer az Inaller 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Inaller filmtabletta?

Az Inaller filmtabletta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat az Inaller filmtabletta?

Az Inaller filmtabletta allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell az Inaller filmtablettát alkalmazni?

Az Inaller filmtabletta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia által okozott gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

Az Inaller filmtabletta a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenység és az alvást.

Feltétlenül beszéljen orvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.     Tudnivalók az Inaller filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Inaller filmtablettát

−    ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inaller filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

−    ha Önnek beszűkült a veseműködése.

−    ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Inaller filmtabletta

Az Inaller filmtablettának nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Inaller filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Inaller filmtabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

Az Inaller filmtabletta szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Inaller filmtabletta alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységet, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

3.         Hogyan kell szedni az Inaller filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és (12 éves vagy ennél idősebb) serdülők:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

A tablettát egészben kell lenyelni.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Inaller filmtablettát.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig, vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig, vagy több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Nem szedheti az Inaller filmtablettát 7 napnál tovább, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha az előírtnál több Inaller filmtablettát vett be

Csak annyi Inaller filmtablettát vegyen be, amennyit a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Inaller filmtablettát vett be, mint amennyit orvosa előírt, forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni az Inaller filmtablettát

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    kimerültség,

·    szájszárazság,

·    fejfájás.

Felnőttek

A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

·    súlyos allergiás reakciók (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat),

·    bőrkiütés,

·    szívdobogásérzés vagy ritmuszavar,

·    szapora szívverés,

·    gyomorfájdalom,

·    hányinger (émelygés),

·    hányás,

·    gyomorpanasz,

·    hasmenés,

·    szédülés,

·    álmosság,

·    álmatlanság,

·    izomfájdalom,

·    hallucinációk,

·    görcsök,

·    fokozott mozgással járó nyugtalanság,

·    májgyulladás,

·    kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    szokatlan gyengeség,

·    a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése,

·    a bőr fokozott érzékenysége a napra – még felhős időben is – és az UV (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV fénycsöve),

·    a szívverés ritmusának megváltozása,

·    szokatlan viselkedés,

·    agresszió,

·    testtömeg-növekedés,

·    étvágynövekedés.

Gyermekek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    lassú szívverés,

·    a szívverés ritmusának megváltozása,

·    szokatlan viselkedés,

·    agresszió.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.     Hogyan kell az Inaller filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inaller filmtabletta?

− A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. 5 mg dezloratadin filmtablettánként.

− Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tablettabevonat: Opadry blue 03A30735 (melynek összetevői: hipromellóz, titán-dioxid [E171], mikrokristályos cellulóz, sztearinsav és indigotin [E132]).

Milyen az Inaller filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inaller 5 mg filmtabletta kék színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű.

30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó:

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue

15351 Pallini, Görögország

OGYI-T-22149/15    30x    PVC/PE/PVDC – Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22149/16    30x    PVC/PCTFE (Aclar) - Alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2018. június