OGYI/29620/2013        2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta

loperamid-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta (továbbiakban Imodium Instant tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Imodium Instant tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Imodium Instant tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Imodium Instant tablettát tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Imodium Instant tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Különböző eredetű heveny (akut) és tartós hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére. Az Imodium Instant tabletta tüneti kezelésre felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek esetén alkalmazható.

Krónikus, tartós hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén az Imodium Instant-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet. Az Imodium Instant tabletta a székletet keményebbé teszi és csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Imodium Instant tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Imodium Instant tablettát:

·    ha allergiás a loperamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    6 éves kor alatti gyermekeknél;

·    ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik;

·    heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza);

·    egyes bakteriális eredetű bélgyulladások esetén (Salmonella, Shigella, Campylobacter);

·    álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban;

·    székrekedés, hasi feszülés fellépésekor, illetve bélelzáródásban;

Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek Önre érvényesek, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    Az Imodium Instant tabletta a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.

·    A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek esetében – nagy figyelmet kell fordítani.

A gyógyszertárban speciális, sókat és cukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell bevenni és így pótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóvesztést. Ez a por főleg gyermekek számára ajánlott.

·    Fertőzéses eredetű hasmenés esetén az Imodium Instant tabletta nem pótolja az antibakteriális kezelést.

·    Hirtelen kialakult, heveny hasmenés esetén az Imodium Instant tabletta általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

·    Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Imodium Instant tablettát. Ilyen eset lehet, például ha Önnek szorulása van, illetve hasi feszülést tapasztal.

·    AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi feszülés jelei esetén az Imodium Instant alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.

·    Májműködési zavar fennállását tudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium Instant tabletta szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.

Gyermekek

6 éves kor alatt az Imodium Instant tabletta nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Imodium Instant tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyomor- és bélműködést gyorsító gyógyszerek csökkenthetik az Imodium Instant tabletta hatását.

Az Imodium Instant tabletta szájon át szedett dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevű kórkép kezelésére használt szer) történő együttes alkalmazásakor a dezmopresszin hatása fokozódhat.

Az alábbi hatóanyagok növelhetik az Imodium Instant tabletta vérben mérhető szintjét:

-    kinidin (szívritmuszavarok kezelésére, megelőzésére szolgáló gyógyszer)

-    ritonavir (immunhiányos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    itrakonazol, ketokonazol (a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére)

-    gemfibrozil (vér lipid szintjének csökkentésére).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.

Ismert vagy feltételezett terhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, aki eldönti, hogy szedheti-e az Imodium Instant tablettát.

Mivel az Imodium Instant tabletta hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben az Imodium Instant tabletta szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Imodium Instant tabletta segédanyagként aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás.

A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.    Hogyan kell szedni az Imodium Instant tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Helyezze a nyelvére a szájban diszpergálódó tablettát. A tabletta gyorsan feloldódik a szájban, a lenyeléshez folyadék nem szükséges.

Ne rágja szét a tablettát.

A tabletta törékeny, ezért ne nyomja át a buborékcsomagoláson, mert megsérülhet. A tablettát a buborékcsomagolásból úgy vegye ki, hogy a fólia szélét megfogva húzza fel azt, távolítsa el, majd ezután vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból.

Az alkalmazás időtartama

Ha heveny hasmenés esetén tünetei 48 órán belül nem enyhülnek, hagyja abba az Imodium Instant tabletta alkalmazását, és forduljon orvoshoz.

Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek

Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 tabletta felnőtteknek, ill. 1 tabletta gyermekeknek, ezt követően 1 tabletta minden laza széklet után.

Tartós hasmenés esetén feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a hosszútávú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.

A javasolt kezdő adag napi 2 tabletta felnőtteknek, illetve 1 tabletta gyermekeknek. A szokásos adag felnőtteknek általában 1‑6 tabletta. A kezdeti adag a napi 1‑2 alkalommal történő normál székletürítésig tartható fenn.

A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 tabletta.

Gyermekek esetében a maximális napi adag a testsúlytól függ (3 tabletta/20 testtömegkilogramm), de a napi legfeljebb 8 tablettát nem haladhatja meg.

A gyermek testtömegeA naponta adható tabletták száma

nem lehet több

20 – 26 kg3 tablettánál

27 – 33 kg4 tablettánál

34 – 39 kg5 tablettánál

40 – 46 kg6 tablettánál

47 – 53 kg7 tablettánál

54 kg-tól8 tablettánál

A tabletta 6 éves kor alatt nem adható, mert az Imodium Instant tabletta nem teszi lehetővé ennek a korcsoportnak megfelelő adagolást.

Időskor

Az adagolás módosítása időskorban nem szükséges.

Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.

Májkárosodás

Ha Ön májkárosodásban szenved, az Imodium Instant tabletta alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Imodium Instant tablettát vett be

A készítmény túladagolása esetén feltétlen forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha az alábbi tünetek fellépését tapasztalja: bélelzáródás, vizeletrekedés (vizeletretenció), központi idegrendszeri zavarok (reagálási képtelenség, a mozgáskoordináció zavara, aluszékonyság, pupillaszűkület, izomtónus‑fokozódás, légzéscsökkenés).

A gyermekek a nagymennyiségű Imodium Instant tablettára érzékenyebben reagálnak, mint a felnőttek, ezért a megengedettnél nagyobb mennyiségű Imodium Instant tabletta bevétele, vagy a fenti tünetek észlelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni az Imodium Instant tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Imodium Instant tabletta kezelés általában jól tűrhető, de alkalmazása során az utasítások betartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint például székrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma.

Az Imodium Instant tabletta alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, amint székrekedés, hasi feszülés, illetve bélelzáródás (ileusz) lép fel. Ha ilyet észlel, forduljon orvosához!

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:

Nagyon gyakori (10 betegből, több mint 1 beteget érint)

Gyakori (100 betegből 1‑10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 betegből 1‑10 beteget érint)

Ritka (10 000 betegből 1‑10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Gyakori mellékhatások

fejfájás, szédülés, székrekedés, hányinger, fokozott bélgáz-képződés

Nem gyakori mellékhatások

aluszékonyság, hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség, bőrkiütés

Ritka mellékhatások

túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerű reakciók, eszméletvesztés, bódultság, csökkent éberségi szint, fokozott izomtónus (hipertónia), koordinációs rendellenességek, pupillaszűkület, bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), hasi feszülés, nyelvfájdalom, csalánkiütés, bőrviszketés, vizelési nehézségek (vizelet-visszatartás), fáradtság

A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek ritka eseteit is jelentették. Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme).

Ritkán, különösen akkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása előfordulhat. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Imodium Instant tabletta szedését és forduljon orvosához!

Az Imodium Instant tabletta szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint émelygés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Imodium Instant tablettát tárolni?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imodium Instant tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: zselatin, mannit (amely tartalmaz: maltodextrin, ízesítők, pulegon), aszpartám (E951), nátrium-hidrogén-karbonát, menta aroma.

Milyen az Imodium Instant tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy majdnem fehér, kör alakú, liofilizált tabletta.

6, 12, 18 vagy 24 tabletta papír/PET/Alu // PVC/OPA/Alu/OPA/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Johnson & Johnson Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Gyártó

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010 Latina

Olaszország

vagy

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica SA

Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena

Portugália

OGYI-T-2221/03-06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Információ az orvos számára túladagolás esetére:

-    naloxon injekció,

-    1-3 óra elteltével, ha szükséges ismételt naloxon injekció,

-    szükséges esetben akár 48 órán át történő monitorizálás (megfigyelés).