Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tabletta 100 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei
• 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül,
• felnőtteknél (orvosi felügyelet nélkül) 6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tabletta (továbbiakban Ibuprofen Polfa bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibuprofen Polfa bevont tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibuprofen Polfa bevont tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Polfa bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta egy nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő, fájdalom‑ és lázcsillapító gyógyszer. Lumbágó, valamint különböző akut ízületi és izomfájdalmak csökkentésére javasolt. Hatékony középerős és enyhe fájdalmak csillapítására, oldja a menstruációs fájdalmakat is.

Lázas állapotokban segít a láz csökkentésében.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Ibuprofen Polfa bevont tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Ibuprofen Polfa bevont tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban már előfordult Önnél nem-szteroid gyulladáscsökkentők által előidézett gyomor‑ és/vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés,
• aktív, vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés esetén (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több elkülöníthető alkalommal),
• súlyos máj‑ vagy veseelégtelenség esetén,
• súlyos szívelégtelenségben,
• ha egyidejűleg acetilszalicilsav tartalmú gyógyszert vagy egyéb nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentőt szed, vagy ha hasonló típusú gyógyszer bőrkiütést, náthát, asztmát váltott ki. Ezekről, valamint egyéb szokatlan tünet jelentkezésekor a kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell,
• terhesség utolsó harmadában,
• 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha szív-, máj- vagy veseműködési zavara van,
• ha vérnyomáscsökkentőt szed,
• ha Parkinson-kór miatt kezelik,
• ha pszichiátriai betegségben szenved,
• ha kortikoszteroid vagy véralvadásgátló kezelésben részesül,
• ha vizelethajtót szed,
• ha emésztőrendszeri megbetegedésben szenved (pl. az ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-

betegség)

• ha időskorú,
• ha gyermeket szeretne.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, főleg nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot angol rövidítéssel: TIA] is).
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá, ha Ön dohányzik.
• fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Időseknél gyakrabban kell mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az Ibuprofen Polfa bevont tabletta alkalmazása is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Súlyos bőrreakciókról számoltak be az ibuprofen-kezeléssel kapcsolatban. Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. Azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, bőrhólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek (lásd 4. pont).

Fertőzések

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen Polfa bevont tabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik.

Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Polfa bevont tabletta

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.

Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
• vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

Ez a gyógyszer csökkenti az acetilszalicilsav, a vízhajtó furoszemid és a köszvény elleni gyógyszerek hatékonyságát, valamint gátolhatja a kis adagban szedett acetilszalicilsav vérhígító hatását.

Együtt alkalmazva fokozza a véralvadásgátlók, a vércukorszint csökkentők, a digoxin, a fenitoin, a lítium és a káliummegtakarító vizelethajtók hatását.

Fokozza a szteroidok és a nem-szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásait, a metotrexát toxikus hatását.

Angiotenzin II gátlókkal (vérnyomáscsökkentő) együtt adva nő a veseműködés romlásának veszélye, amely akut veseelégtelenséghez is vezethet. Együttadásuk, főleg időseknél, fokozott óvatosságot igényel.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibuprofén Polfa bevont tabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

1. Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal, alkohollal

Az étkezés az Ibuprofen Polfa bevont tabletta felszívódását nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában az Ibuprofen Polfa bevont tabletta csak a feltétlenül szükséges esetekben szedhető.

Tilos szedni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát a terhesség harmadik harmadában.

Szoptatás

Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben ezt a gyógyszert rövid ideig, a fájdalom és a láz csillapítására előírt adagban szedi.

Termékenység

A gyógyszer hatóanyaga (iboprofén) hátrányosan hat a női fogamzóképességre, ezért az alkalmazása nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után megszűnik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket néhány mellékhatás (látászavar, tudatzavar, vérnyomásesés, sokkos állapot stb.) befolyásolhatja. Ha ilyet tapasztal, nem szabad járművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta laktózt, szacharózt, valamint kosnil vörös ’A’ (E 124) festékanyagot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 65 mg tejcukrot és 149, 85 mg szacharózt is tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kosnil vörös ’A’ (E 124) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni, a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ha a kezelőorvos másképpen nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak: Enyhe- és középerős fájdalom esetén kezdő adagként 1 vagy 2 bevont tabletta a fájdalom erősségétől függően. Amennyiben szükséges, maximális napi adagként 3 × 2 bevont tabletta (3 × 400 mg, azaz összesen max.1200 mg) vehető be, de két bevétel között legalább 4 órának el kell telnie.

Amennyiben 4 napnál tovább szükséges szedni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Lázcsillapításra naponta 3 × 1-2 bevont tabletta (600-1200 mg) szedhető.

Láz csillapítására a készítmény 4 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi felügyelet nélkül.

Két adag bevétele között legalább 4 órának el kell telnie.

Menstruációs fájdalom esetén az első fájdalom jelentkezésekor 2 bevont tabletta (400 mg), majd szükség esetén további legfeljebb 2 x 2 tabletta (2×400 mg), de a két bevétel között legalább 4 órának el kell telnie.

Fájdalomcsillapításra a gyógyszer 4 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi felügyelet nélkül.

Idősek:

Nem szükséges az adagolás módosítása időseknél, kivéve, ha vese-, vagy májkárosodásban szenved a beteg. Ilyenkor az adagolást egyénre szabottan, az orvosnak kell megállapítania.

Gyermekek és serdülők:

A gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermeknél nem alkalmazható.

Ha a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb gyermek vagy serdülő esetén 4 napnál hosszabb ideig szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A bevont tablettát étkezés közben vagy az után kell bevenni, sok vízzel, így a gyomor-bél rendszeri panaszok elkerülhetőek, illetve csökkenthetőek.

Ne vegyen be egyszerre 2 tablettánál (összesen 400 mg) többet!

Két bevétel között legalább 4 órának el kell telnie!

Ne vegyen be 24 órán belül 6 tablettánál (összesen 1200 mg) többet!

A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 6 db tablettát (1200 mg).

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ibuprofen Polfa bevont tablettát vett be

Ha az előírtnál több Ibuprofen Polfa bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, hasi panaszok, gyomorfájdalom, gyomorégés, hányás (ami lehet véres), fejfájás, szédülés, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás,
• gyomor- és bélpanaszok, pl. emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger,
• túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, viszketés, bőrkiütés), asztma súlyosbodása (néha vérnyomáseséssel),
• látászavarok.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés, fokozott bélgázképződés, székrekedés, hányás, emésztőrendszeri fekély,
• toxikus eredetű tompalátás (toxikus ambliópia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• emésztőrendszeri fekélyek, nyílt emésztőrendszeri fekély vérzésekkel, gyomor‑, bélátfúródás,
• a vizeletkiválasztás csökkenése, folyadék-visszatartás, (pl. a lábakon megjelenő vizenyő, ezek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek), magas kreatinin‑ és karbamidszint, papilláris nekrózis (egy vesebetegség, ami különösen hosszú távú kezelés mellett jelentkezhet),
• májműködési zavarok, beleértve egyes májenzimek (pl. transzamináz) emelkedett szintjét a vérben (ez szintén főleg hosszú távú alkalmazásnál fordulhat elő),
• vérképzőszervi betegségek (a vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék csökkent száma vagy hiánya) olyan korai tünetekkel, mint a láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, az orr és a bőr vérzékenysége,
• súlyos bőrelváltozások, hajhullás,
• úgynevezett autoimmun betegségek,
• fertőzés nélkül jelentkező agyhártyagyulladás (tünetei a tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar).

Ugyancsak nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciók is bekövetkezhetnek az arc, a nyelv és gége duzzanatával, nehézlégzéssel, szapora szívveréssel, súlyos vérnyomáseséssel vagy sokkos állapottal. Ha ilyet tapasztal, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és hívjon orvost.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

Előfordulhat, hogy a kezelés megkezdése után hamarosan kiterjedt, vörös, hámló kiütést észlel, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (lásd még 2. pont).

A bőr fényérzékenysége.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibuprofen Polfa bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Polfa bevont tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén bevont tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: fehér viasz, karnauba viasz, kosnil vörös A (E 124), akáciamézga, talkum, szacharóz.

Milyen az Ibuprofen Polfa bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piros színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.

20 db vagy 60 db vagy 100 db bevont tabletta piros PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Lengyelország

OGYI-T-1038/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február