Egynyelvű vagy Többnyelvű    

OGYÉI/44715/2018

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta

borostyánlevél száraz kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Herbion borostyán szopogató tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szopogató tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Herbion borostyán szopogató tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herbion borostyán szopogató tabletta borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazza.

A Herbion borostyán szopogató tabletta növényi gyógyszer, mely hurutos köhögés esetén köptetőként javallott felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.

2.    Tudnivalók a Herbion borostyán szopogató tabletta szedése előtt

Ne szedje a Herbion borostyán szopogató tablettát:

-    ha allergiás a borostyánlevél-kivonatra, más, az aráliafélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem adható a gyógyszer 2 év alatti gyermekeknek, a légúti panaszok súlyosbodásának kockázata miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Herbion borostyán szopogató tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Ha légzési nehézség, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ha a panaszok a készítmény 7 napos alkalmazása után sem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

-    Orvosi tanács nélkül nem ajánlott ezt a gyógyszert köhögéscsillapító szerekkel (pl. kodeinnel, dextrometorfánnal) együtt szedni.

-    Ha gyomorproblémái (hurut, fekély) vannak, a gyógyszer szedése során fokozott elővigyázatosság ajánlott.

Gyermekek

Ne alkalmazza a Herbion borostyán szopogató tablettát 2 év alatti gyermekeknél. A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása 2-5 éves gyermekeknél nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ebben a korcsoportban a szirup alkalmazása ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Herbion borostyán szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem számoltak be arról, hogy a borostyánlevél száraz kivonata befolyásolná más gyógyszerek hatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség és a szoptatás során, mivel nincs elegendő adat a borostyánlevél száraz kivonatának terhes nőknél és szoptató anyáknál történő alkalmazásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A Herbion borostyán szopogató tabletta izomaltot (E953) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A butil-hidroxianizol (E320) helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők szokásos adagja: 1 szopogató tabletta naponta háromszor.

Alkalmazása gyermekeknél

A szokásos adag 6‑11 éves gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta kétszer.

A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben. A szopogató tablettát ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.

A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása mellett ajánlatos bőséges mennyiségű vizet vagy más, koffeinmentes, meleg italt fogyasztani.

Ha tünetek egy hétnél tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Herbion borostyán szopogató tablettát vett be

Ne vegyen be a javasoltnál nagyobb adagokat. Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti.

Ha elfelejtette bevenni a Herbion borostyán szopogató tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    hányinger, hányás, hasmenés.

-    allergiás reakció, ami csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés és nehézlégzés (dyspnoe) formájában mutatkozhat meg.

-    súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), ami az ajkak, a nyelv, az arc és/vagy garat duzzanataként, légzési és nyelési nehézségként (mellkasi szorítás, sípoló légzés) nyilvánulhat meg.

Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Herbion borostyán szopogató tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herbion borostyán szopogató tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: borostyánlevél száraz kivonata. 35 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5–7,5:1) szopogató tablettánként.

Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.

-    Egyéb összetevők: izomalt (E953), citromsav (E330), természetes karamell aroma (propilénglikol (E1520)), természetes citrus aroma (butil-hidroxianizol (E320)), szukralóz (E955) és borsosmentaolaj. Lásd 2. pont „A Herbion borostyán szopogató tabletta izomaltot (E953) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz”.

-    A kivonatban használt segédanyag: szimetikon.

Milyen a Herbion borostyán szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A szopogató tabletta kerek, metszett élű, érdes felületű, halványbarna-barna színű. Sárgás és barnás részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0 mm–8,0 mm.

8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neveA gyógyszerkészítmény neve

BulgáriaХербион Бръшлян таблетки за смучене

CsehországHerbion

ÉsztországHerbion Luuderohi

LengyelországHerbion na kaszel mokry

LettországHerbion Efeja 35 mg sūkājamās tabletes

LitvániaHerbion 35 mg kietosios pastilės

MagyarországHerbion borostyán 35 mg szopogató tabletta

RomániaHerbion iederă 35 mg pastile

SzlovákiaHerbion brečtan tvrdré pastilky

SzlovéniaHerbion bršljan pastile

OGYI-T-22048/02       8×    PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/03       16×    PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/04       24×    PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/05       32×    PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22048/06       40×    PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július 22.