OGYI/47204/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hepa-Merz granulátum belsőleges oldathoz

L-ornitin-L-aszpartát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Hepa-Merz granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hepa-Merz granulátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hepa-Merz granulátumot?

    4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Hepa-Merz granulátumot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPA-MERZ GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Hepa-Merz granulátum a csökkent májműködés (például májcirrózis) által okozott kórállapotok (lehetséges tünetei: zavartság, módosult tudatállapot és kóma (hepatikus enkefalopátia) kezelésére alkalmazható.

A Hepa-Merz granulátum a májban az ammónia eltávolítását a karbamid-szintézis fokozásán keresztül elősegítő gyógyszer. Továbbá a májon kívüli szövetekben lévő ammónia eltávolítására is szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A HEPA-MERZ GRANULÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Hepa-Merz granulátumot

-    ha allergiás (túlérzékeny) az L-ornitin-L-aszpartátra, a narancssárga FCF-re (E 110), vagy a Hepa-Merz granulátum egyéb összetevőjére

-    ha súlyos mértékben csökkent vesefunkciótól (veseelégtelenség) szenved.

A Hepa-Merz granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ezeddig nincsenek adatok a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásáról.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Hepa-Merz granulátum biztonságos alkalmazhatóságát terhességben nem igazolták. Terhesség alatt a Hepa-Merz granulátumot csak az orvosa kifejezett utasítására alkalmazza.

Nem ismert, hogy a Hepa-Merz granulátum hatóanyaga átjut-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a készítményt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegségből kifolyóan a gépjárművezetési és a gépek kezelésére vonatkozó képességek a Hepa-Merz granulátummal folytatott kezelés során is romolhatnak. Ha vezetni szeretne, beszéljen kezelőorvosával.

Fontos információk a Hepa-Merz granulátum egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer fruktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Hepa-Merz granulátum 1,13 g fruktózt tartalmaz tasakonként (ami megfelel 0,11 BU mennyiségnek). Ezt az információt figyelembe kell venni cukorbetegek esetén.

A Hepa-Merz granulátum narancssárga FCF (E 110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A Hepa-Merz granulátum hosszú távú alkalmazás esetén fogkárosodást (kariesz) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hepa-Merz granulátumot?

A Hepa-Merz granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a kezelőorvos másképpen nem rendelkezik, szokásos adagja a következő:

1-2 tasaknyi Hepa-Merz granulátum feloldott tartalma, naponta 3-szor.

Az alkalmazás módja:

A Hepa-Merz granulátumot étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni bőséges folyadékban (pl. egy pohár víz, tea vagy gyümölcslé) feloldva.

Ha az előírtnál több Hepa-Merz granulátumot vett be

Ez ideig nem figyeltek meg mérgezési tüneteket az L-ornitin-L-aszpartát túladagolását követően. Amennyiben szükséges orvosa kezelni fogja a tüneteket.

Ha elfelejtette bevenni a Hepa-Merz granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Csak az adagolási útmutató szerinti következő adagot vegye be az annak megfelelő időben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Hepa-Merz granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő táblázat mutatja az egyes mellékhatások előfordulási gyakoriságát:

Nagyon gyakori:10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

Gyakori:10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

Nem gyakori:100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

Ritka:1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

Nagyon ritka:10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik

Nem ismert:A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nem gyakori: hányinger, hányás, gyomorfájás, bélgázosság (flatulencia) és hasmenés

Nagyon ritka: végtagfájdalom.

A mellékhatások általában átmenetiek és nem teszik szükségessé a készítmény alkalmazásának megszakítását.

A Hepa-Merz granulátum narancssárga FCF (E 110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a HEPA-Merz GRANULÁTUMOT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Hepa-Merz granulátumot.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Hepa-Merz granulátum

A készítmény hatóanyaga az L-ornitin-L-aszpartát.

1 db 5 g-nyi belsőleges oldathoz való granulátumot tartalmazó tasak 3 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, fruktóz, povidon, citrom aroma, narancs aroma, narancssárga FCF (E 110) színezőanyag.

Milyen a Hepa-Merz granulátum készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A granulátum fehér és narancsszínű, narancs illatú.

A Hepa-Merz granulátum 30 tasakot tartalmazó kiszerelési egységekben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt, Németország

Gyártó:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt, Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 29.