278/55/07

292/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gynoxin 2% hüvelykrém

fentikonazol

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin 2% hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gynoxin hüvelykrém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin hüvelykrémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Gynoxin hüvelykrémet tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNOXIN 2% HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gynoxin 2% krém a hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, ill. a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas.

2. TUDNIVALÓK A GYNOXIN HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Gynoxin hüvelykrémet

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére,

-    a hatóanyag hüvelyen át történő felszívódása ugyan igen csekély mértékű, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A Gynoxin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha huzamosabb ideig használja, mert a tartós alkalmazás túlérzékenységet okozhat.

Ilyen esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Terhesség és szoptatás

A fentikonazol bőrön, ill. nyálkahártyán keresztül csak kismértékben szívódik fel, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNOXIN HÜVELYKRÉMET?

Kb. 5 g krémet kell egy-egy alkalommal a mellékelt adagoló segítségével mélyen a hüvelybe juttatni. A készítményt a mosható és többször használható adagoló felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és – szüksége esetén – reggel is.

A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a hímvessző makkját és a fitymát (előbőrt) egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni.

A hüvelykrémet az alábbiak szerint kell alkalmazni:

1.    Csavarja az adagolót a tubusra a kupak helyére.

2.    Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az adagolót. Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Ha az orvos másként nem rendeli, az adagolót teljesen meg kell tölteni.

3. Távolítsa el az adagolót a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal.

4.    Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel finoman vezesse be az adagolót a

hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja teljesen végig a dugattyút. Ezt

követően húzza ki az adagolót a dugattyú érintése nélkül.

Az adagolót minden használat után gondosan meg kell tisztítani meleg vízzel és szappannal.

Ha az orvos bizonyos okokból az adagoló sterilizálását tanácsolja, akkor az orvos utasítását kell követni. Nem szabad 50°C-nál melegebb vizet alkalmazni, sem szerves oldószert. Tisztítás után az adagolót meg kell szárítani és tartójába vissza kell helyezni.

Ha az előírtnál több Gynoxin hüvelykrémet alkalmazott

Legfeljebb fokozódnak az esetleges mellékhatások.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoxin hüvelykrémet

A soron következő alkalmazásnál csak a szokott adagot helyezze fel, ne alkalmazzon kétszeres adagot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gynoxin 2% hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Gynoxint a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti bőrpír vagy a hüvelybe való felhelyezéskor enyhe égő érzés csak kivételes esetekben jelentkezik, és általában gyorsan meg is szűnik.

Az útmutatás szerinti alkalmazás esetén a Gynoxin csak kismértékben szívódik fel, így az általános hatások kizárhatók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GYNOXIN HÜVELYKRÉMET TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gynoxin hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gynoxin 2% hüvelykrém?

-    A Gynoxin 2% hüvelykrém hatóanyaga 20 mg fentikonazol-nitrát 1 g hüvelykrémben.

-    Egyéb összetevők: propilén-glikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1x78 g fehér, homogén krém laminált alumíniumtubusba töltve, LDPE csavaros kupakkal lezárva.

1 tubus + 1 PE/PP adagoló dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali 1,

20148 Milano

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez :

PharmaSwiss Magyarország Kft.

1146 Budapest

Zichy G.u.5.fszt.1.

OGYI-T-8154/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 25.