OGYÉI/25356/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flexagil krém

fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású készítmény.

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésére felnőttek számára.

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások és rándulások külsőleges kezelésére 12-17 éves gyermekek és serdülők számára.

2.    Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flexagil krémet

·    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.

·    12 éven aluli gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    A készítményt csak ép, sértetlen bőrfelületen szabad alkalmazni. A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni.

·    12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.

·    A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (például csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.

·    Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Várandós és gyermeküket szoptató édesanyák a krémet csak a kezelőorvos utasítására alkalmazhatják.

Egyéb gyógyszerek és a Flexagil krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Flexagil krém tartósítószereket (parahidroxibenzoátok és észtereik, parabének), benzil-benzoátot, cetil-sztearil alkoholt, valamint nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz

A parahidroxibenzoátok és észtereik (például metil-, etil-, propil-, butil- és izobutil-parahidroxibenzoát) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A benzil-benzoát helyi irritációt okozhat.

A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitiszt).

Ez a gyógyszer 1,9 mg nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 1 g krémben. A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciót okozhat (például csípő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi útmutatás szerint alkalmazza a Flexagil krémet, kivéve, ha orvosa másképp nem rendeli.

Kérjük, tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat a megfelelő hatás elérése érdekében.

Felnőttek:

A kezelendő testfelület nagyságától függően naponta 3-4 alkalommal, kb. 6 cm* hosszú vagy naponta 3 alkalommal 12 cm* hosszú krémcsíkot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosan bemasszírozni.

Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 2 hétig lehet folytatni. Amennyiben a tünetek 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők 12-17 éves kor között:

A kezelendő testfelület nagyságától függően kb. 4 – 6 cm* hosszú krémcsíkot kell alkalmazni naponta 2-3 alkalommal.

Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig kell folytatni. Amennyiben a tünetek 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.

* 1 cm hosszú krémcsík tömege megközelítőleg 0,33 g (a klinikai adatok alapján). A krémcsík tényleges tömege a krémcsík vastagságától függően változhat.

Külsőleg történő alkalmazásra.

A krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. Értesíteni kell az orvosi ügyeletet és a további teendőket a beteg megfigyelése alapján tapasztaltak szerint kell meghatározni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges.

Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítmény segédanyag tartalma következtében.

Mint bármely külsőleg alkalmazott készítmény, a Flexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat. A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

·    szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók, beleértve például a bőrön (nem csak az alkalmazás helyén), a gyomor-bélrendszerrel, a keringési rendszerrel, a szemmel és a légzőrendszerrel kapcsolatosan előfordulókat.

·    az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegései és tünetei:

·    kontakt dermatitisz (a bőrrel érintkező anyagok által kiváltott gyulladás), fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, bőrpír.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Felbontás után 1 évig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.    A csomagolás tartalma és egyéb informácók

Mit tartalmaz a Flexagil krém?

-    A készítmény hatóanyaga: 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.

-    Egyéb összetevők: finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, Fenonip (fenoxietanol, metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát, izobutil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), parfümolaj (benzil-benzoát, linalool, limonén, eugenol, hidroxi-citronellál, geraniol, farnezol, citrál, kumarin, citronellol, benzil-alkohol), lucfenyőolaj (limonén), levendulaolaj (linalool, limonén), nátrium-lauril-szulfát, nátrium hidroxid (a pH beállításához), PPG-1-PEG-9 lauril-glikol-éter, tisztított víz.

Milyen a Flexagil krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém.

50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

Gyártó

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau

Ausztria

OGYI-T-20774/01     (50 g)

OGYI-T-20774/02     (100 g)

OGYI-T-20774/03     (150 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.