30529/55/09

OGYI/14338/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector 140 mg gyógyszeres tapasz

diklofenák-epolamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2.    Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·    A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény.

·    Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.

·    Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.

·    2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz tasakban és dobozban.

2.    Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt:

·    Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollal szemben.

·    Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.

·    A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.

·    Aktív fekély betegség esetén.

·    15 éves kor alatt.

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

·    Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

·    Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.

·    Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a tapasz használata után bőrkiütések fejlődnek ki.

    A készítmény metil- és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja.

·    Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel.

·    Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.

·    Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.

·    A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.

·    Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.

A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyes összetevőiről

A propilén–glikol bőr irritációt okozhat.

A para-hidroxi-benzoátok esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3.    Hogyan KELL alkalmazNI a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt?

Hatóanyaga 12 órán keresztül folyamatosan szabadul fel a tapaszból.

Ezért naponta kétszer (reggel és este) 1 öntapadó tapaszt helyezzen a kezelendő testfelületre.

Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.

A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig!

1.    A tapasz alkalmazása előtt bőrét minden esetben tisztítsa meg (szennyezett, nedves, zsíros bőrön csökkenhet a tapadás mértéke).

2.    A dobozban található tasakot a jelölés mentén ollóval vágja fel.

3.    Nyissa ki a tasakot, vegyen ki belőle egy tapaszt, majd a záró sínre nyomást gyakorolva zárja vissza a tasakot.

4.    Távolítsa el a tapaszon található átlátszó fóliát, mely a zselé-szerű felületet védi.

5.    A tapaszt finoman megfeszítve helyezze a fájdalmas területre, majd tenyérrel nyomást gyakorolva simítsa rá.

6.    A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható.

7.    Hagyja a tapaszt 12 órán keresztül a kezelendő testrészen. (Ha a kezelést 12 óránál hamarabb meg kell szakítania – pl. fürdés miatt – a tapaszt vegye le, helyezze vissza a védőfóliát, majd a szükséges idő után ismét ragassza fel.)

8.    12 óra elteltével a tapaszt távolítsa el és helyezzen fel egy újat.

9.    Mivel a használt tapasz még jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ügyeljen rá, hogy ne kerülhessen a szennyvízcsatornába, károsítva ezzel környezetünk vízkészletét. Helyezze a szeméttárolóba!

Ha az előírtnál több Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazásának módjából adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több tapaszt fog alkalmazni. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott tapasz pótlására, a következő tapaszt a szokásos időben alkalmazza.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt

Ha elfelejti kicserélni a tapaszt, amint eszébe jut, tegye azt meg. Nem számít, hogy ez mikor következik be, a tapaszt ezután is az eredetileg megszokott időben cserélje.

Ha idő előtt abbahagyja a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazását

A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne változtasson önkényesen a javasolt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy­szerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható.

A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.

Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

viszketés

Nem gyakori mellékhatások: (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, helyi kiütés,

Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvo­sát.

Ritka mellékhatások:(ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

allergiás bőrreakció, helyi ödéma (vizenyő), fényérzékenység,

Nagyobb a rizikó, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.

A tapasz a felhasználásáig a védőtasakjában tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz

A készítmény hatóanyaga: 180 mg diklofenák- epolamin (140 mg diklofenák‑nátrium formájában) tapaszonként.

Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.

Milyen a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt fehér, illetve halványsárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít.

2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.

A doboz papírtasakban csőkötszert is tartalmaz.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

    IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

    Gyártó:

    Altergon Srl. ASI Industrial Area Morra De Sanctis 83040 Av Olaszország

    Hungaropharma ZRt., 1061Budapest, Király u. 12.

    Phoenix Pharma ZRt., 2151Fót, Keleti Márton u. 19.

    TEVA Magyarország ZRt., 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

    Cemelog BRS Kft.    , 2040 Budaörs, Vasút u. 13.

OGYI-T-5033/05    (2x    Flector 140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/06    (5x    Flector 140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/07    (10x    Flector 140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/08    (2x    Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)

OGYI-T-5033/09    (5x    Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)

OGYI-T-5033/10    (10x    Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.09.30.