Többnyelvű: HU+EE

OGYÉI/59594/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flebaven 500 mg filmtabletta

mikronizált diozmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a krónikus vénás elégtelenség 6 hetes, vagy az akut aranyérbetegség 7 napos kezelése után.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flebaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flebaven szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Flebaven-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Flebaven-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flebaven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A diozmin az úgynevezett bioflavonoidok csoportjába tartozik, a hajszálereket stabilizálva fejti ki hatását. A Flebaven hatóanyaga a visszerek működésére hat és védi a vénákat; fokozza a visszerek tónusát és a hajszálerek ellenállását. A Flebaven csökkenti a duzzanat előfordulását és gyulladáscsökkentő hatása is van.

A Flebaven felnőttek számára javasolt, krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség) okozta jelek és tünetek (például lábfájdalom, „nehézláb-érzés”, lábfáradtság, nyugtalan láb, éjszakai lábikragörcsök, lábduzzanat és jellegzetes visszeres elváltozások [mint például seprűvéna, visszeres dudor]), valamint akut aranyérbetegséggel összefüggő tünetek (mint például fájdalom, vérzés, duzzanat a végbéltájékon) kezelésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, amennyiben a Flebaven-t krónikus vénás elégtelenség kezelésére szedi.

Ha a Flebaven-t akut aranyérbetegség tüneteinek enyhítésére szedi és tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

2.    Tudnivalók a Flebaven szedése előtt

Ne szedje a Flebaven-t

-    ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flebaven szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség)

Ha a kezelés során romlik az állapota, például bőr- vagy visszérgyulladás lép fel, tömötté válik a bőr alatti szövet, erős fájdalom jelentkezik, bőrfekély, vagy nem szokványos tünetek mutatkoznak (például hirtelen kialakuló duzzanat egyik vagy mindkét lábon), azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Flebaven-kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb:

-    kerülendő a napozás és a hosszas állás,

-    megfelelő testsúlyt kell fenntartani,

-    egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést.

A Flebaven nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

Akut aranyérbetegség

Akut aranyeres roham esetén csupán korlátozott ideig – 15 napon át – szedhet Flebaven-t. Ha a panaszai nem szűnnek meg ez idő alatt, forduljon kezelőorvosához.

Ha rosszabbodik az állapota a kezelés során, például fokozott vérzést észlel a végbeléből, véres a széklete, vagy aggasztják a vérző aranyeres csomók, forduljon kezelőorvosához.

A Flebaven-kezelés nem pótolja az egyéb végbéltáji kórképek megfelelő kezelését.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Flebaven

Ez idáig nem számoltak be kölcsönhatásokról diozmin és más gyógyszerek között. Mindazonáltal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Flebaven alkalmazásának biztonságossága a terhesség és a szoptatás során nem bizonyított, ezért alkalmazása ezekben az időszakokban nem ajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flebaven egyáltalán nem, vagy csupán elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Flebaven nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz napi adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Flebaven-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

§    Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség)

Az ajánlott napi adag 2 tabletta, amely bevehető egyszerre, vagy két adagra elosztva.

Ezt a gyógyszert legalább 4-5 héten keresztül kell szednie, mielőtt javulás várható.

Ha betegségének tünetei 6 heti kezelés után súlyosbodnak, vagy nem javulnak, kezelőorvosához kell fordulnia. Az orvosi javaslat nélküli, önkezelés 3 hónapig tarthat. Mindazonáltal, hosszabb időn át is szedheti a Flebaven-t, ha a kezelőorvos megítélése szerint Ön nem szorul egyéb, célzott kezelésre.

§    Akut aranyérbetegség

Az ajánlott adag a kezelés első 4 napján napi 6 tabletta (naponta 2-szer 3 tabletta).

Majd további 3 napon keresztül a javasolt adag napi 4 tabletta (naponta 2-szer 2 tabletta).

Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt adag: napi 2 tabletta (naponta 2-szer 1 tabletta).

Ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak 7 napi kezelés után, kezelőorvosához kell fordulnia. A Flebaven-nel végzett önkezelés 15 napig tarthat – ha ez idő alatt nem szűnnek meg a tünetek, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az alkalmazás módja

A Flebaven-t étkezés közben kell bevenni.

A tablettát egy pohár folyadékkal nyelje le.

Ha az előírtnál több Flebaven-t vett be

Ha a szükségesnél több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez idáig nem számoltak be a diozmin túladagolásáról.

Ha elfelejtette bevenni a Flebaven-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A diozmin esetében a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    vastagbélgyulladás (kolitisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    fejfájás, rossz közérzet, forgó jellegű szédülés (vertigo),

-    bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    hasi fájdalom,

-    ödéma (az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata). Kivételesen angioödéma jelentkezhet (gyorsan kialakuló szöveti duzzanat például az arcon, az ajkakon, a nyelven, vagy a torokban, ami megnehezítheti a légzést).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Flebaven-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flebaven 500 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: mikronizált diozmin. 500 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok):

A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, poli(vinil-alkohol), karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), talkum és magnézium-sztearát (E 470b).

A filmbevonatban: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, talkum és sárga vas-oxid (E 172).

Lásd 2. pontban „A Flebaven nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Flebaven 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barnássárga, mindkét oldalán domború, filmbevonatú, hosszúkás filmtabletta. Az ovális alakú bélyegző által meghatározott tabletta méret: 16,0 mm × 8,5 mm.

A Flebaven 500 mg filmtabletta kiszerelései: 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, RomániaFlebazol

Szlovákia, Bulgária, Magyarország, Szlovénia, Észtország, Horvátország Flebaven

Litvánia, LengyelországFladios

Portugália, LettországFlabien

OGYI-T-23264/01    15×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/02    30×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/03    60×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/04    90×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/05    120×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/06    150×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23264/07    180×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.