OGYEI/58712/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fenistil 1 mg/g gél

dimetindén-maleát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fenistil 1 mg/g gél (továbbiakban Fenistil gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fenistil gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fenistil gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fenistil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Fenistil gél

A Fenistil gél hatóanyaga az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Fenistil gél a különböző bőrreakciókat (pl. bőrkiütések, csalánkiütés, rovarcsípés, napégés és felületes égési sérülés) kísérő viszketés enyhítésére alkalmazható.

Hogyan hat a Fenistil gél

A Fenistil a viszketést a szervezetben az allergiás reakciók során felszabaduló hisztamin hatásának gátlásával szünteti meg. A gél a bőrbe történő felszívódását követően gyorsan, akár néhány perc alatt csillapítja a viszketést és a bőrirritációt. A Fenistil gél ezen kívül helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.

2.    Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fenistil gélt

-    ha allergiás a dimetindén-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban, illetve a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos abban, mikor ne alkalmazza a készítményt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    

Ha a fenti feltételek közül bármelyik fennáll az Ön esetén, ne használja a Fenistil gélt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    Ha nagyobb bőrfelületet kezel, ne tegye ki az adott bőrfelületet hosszabb időn keresztül napfény hatásának.

-    Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások jelentkezésekor feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bármilyen kérdése lenne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené használni a Fenistil gélt.

Gyermekek

Csecsemők és kisgyermekek kezelésekor ne alkalmazza nagyobb bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Fenistil gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás esetén kizárólag orvosi felügyelet alatt történhet.

Terhesség és szoptatás alatt ne alkalmazza a Fenistil gélt nagy kiterjedésű bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén. Ha szoptat, a mellbimbókon ne alkalmazza a gélt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fenistil gél bőrön történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fenistil gél propilénglikolt és benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 150 mg/g tömegnek.

A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.

Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 0,05 mg/g tömegnek. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fenistil gélt?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az érintett területet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.

Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei nem javulnak egy héten belül.

Ha az előírtnál több Fenistil gélt alkalmazott

Ha Ön vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a készítményt, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Bőrszárazság,

Bőrön jelentkező égő érzés,

Viszkető kiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Fenistil gélt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fenistil gél

-    A készítmény hatóanyaga a dimetindén-maleát. A gél 1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz grammonként.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, karbomer (Carbopol 974P), propilén-glikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Fenistil gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, átlátszó, legfeljebb gyengén opalizáló homogén gél.

30 g vagy 50 g gél fehér színű műanyag kupakkal lezárt, lakkozott felületű alumínium tubusba töltve. 1 db tubus (30 g vagy 50 g) dobozban.

A ruházaton nem hagy foltot.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

OGYI-T-5309/05     (30 g)

OGYI-T-5309/06     (50 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november