OGYÉI/9578/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Estrokad hüvelykrém

ösztriol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Estrokad hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Estrokad hüvelykrém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Estrokad hüvelykrémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Estrokad hüvelykrémet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Estrokad hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Estrokad hüvelykrém az úgynevezett hormonpótló kezelésre (HRT) alkalmazható gyógyszerek csoportjába tartozik. Női hormont, ösztriolt (egy ösztrogént) tartalmaz.

Az Estrokad hüvelykrém a külső nemi szervek, az alsó húgyutak és a bőr ösztrogénhiány okozta megbetegedéseinek, panaszainak kezelésére szolgál olyan esetekben, mint az égő érzés, hüvelyszárazság, a hüvely területén jelentkező fertőzések, hüvely területén végzett operációk. A hüvely területén jelentkező fertőzéseknél kiegészítő kezelésként, a hüvely területén végzett operációk esetén elő- és utókezelésre szolgál.

2.    Tudnivalók az Estrokad hüvelykrém alkalmazása előtt

Kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések

A hormonpótló kezelés alkalmazása kockázatokat hordoz, amelyet mérlegelni kell, amikor arról döntenek, hogy elkezdjék-e alkalmazni azt vagy folytassák-e annak alkalmazását.

Az idő előtt jelentkező (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt) menopauzában szenvedő nők kezelésével szerzett tapasztalat korlátozott. Ha idő előtt jelentkező menopauzája van, akkor a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa megkérdezi Öntől a saját és a családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez. Ebbe beletartozhat az emlőinek a vizsgálata és/vagy egy hüvelyi vizsgálat is, ha szükséges.

Ha elkezdte az Estrokad alkalmazását, rendszeresen ellenőrzésre kell járnia kezelőorvosához (legalább évente egyszer). Ezeknek az ellenőrzéseknek az alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Estrokad folytatásának előnyeit és kockázatait.

Kezelőorvosa javaslatának megfelelően rendszeresen végeztessen emlő-szűrővizsgálatot.

Ne alkalmazza az Estrokad-ot,

ha az alábbiak bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Estrokad alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza az Estrokad-ot:

-    ha mellrákja van, vagy valaha volt, vagy fennáll annak gyanúja,

-    ha ösztrogénre érzékeny daganatos betegsége van (mint például a méh belső rétegének [az endometriumnak] rákja), vagy fennáll annak gyanúja,

-    ha nem szokványos hüvelyi vérzése van, amit orvosa még nem vizsgált ki,

-    ha Önnél a méhnyálkahártya túlzott mértékben megvastagodott (endometriális hiperplázia), és ezt nem kezelik,

-    ha jelenleg van, vagy valaha volt vérrög a vénájában (trombózis), mint például a lábakban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia),

-    ha vérrögképződési betegsége van (trombózisra hajlamosító betegség, mint a protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombinhiány),

-    ha olyan betegsége van vagy valaha volt, amit a verőerekben kialakult vérrög okozott, mint például szívinfarktus, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina,

-    ha májbetegsége van, vagy valaha volt, és a máj működése még nem normalizálódott,

-    ha Önnek egy ritka, „porfiriának” nevezett, a vérét érintő betegsége van, ami a családon belül öröklődik,

-    ha súlyos veseműködési zavara van,

-    ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti állapotok első alkalommal jelentkeznek az Estrokad alkalmazása alatt, hagyja abba annak alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi problémák bármelyike fennállt Önnél, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Estrokad-kezelés ideje alatt. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrzésekre járnia:

-    méhfibrómák (mióma);

-    méhén kívül növekvő méhnyálkahártya (endometriózis) esetén, vagy ha a kórelőzményében a méhnyálkahártya túlzott növekedése (endometriális hiperplázia) szerepel;

-    vérrögképződés kialakulásának emelkedett kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”);

-    ösztrogénre érzékeny daganat kialakulásának emelkedett kockázata (például ha az édesanyjának, lánytestvérének, nagyanyjának emlőrákja volt);

-    magas vérnyomás;

-    májbetegség, például jóindulatú májdaganat;

-    cukorbetegség;

-    epekő;

-    migrén vagy (súlyos) fejfájás;

-    az immunrendszer olyan betegsége, ami több szervre is hatással van (szisztémás lupusz eritematózusz);

-    epilepszia;

-    asztma;

-    egy, a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);

-    nagyon magas zsírszint a vérében (trigliceridek);

-    szív- vagy vesebetegségek miatti folyadékfelhalmozódás a szervezetben;

-    örökletes és szerzett angioödéma.

Hagyja abba az Estrokad alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés során az alábbiak bármelyikét észleli:

-    a „Ne alkalmazza az Estrokad-ot” részben említett bármelyik állapot;

-    bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek egy májbetegség tünetei lehetnek;

-    duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt, amelyek angioödémára utalnak;

-    a vérnyomása nagyfokú emelkedése (tünetei lehetnek a fejfájás, fáradtság, szédülés);

-    ha migrénszerű fejfájásokat tapasztal, melyek első alkalommal jelentkeznek;

-    ha teherbe esik;

-    ha vérrögképződés tüneteit észleli, mint például:

-    az alsó végtagok fájdalmas duzzanata és vörössége,

-    hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom,

-    nehézlégzés.

További információkért lásd a „Vérrögök a vénában (trombózis)” című részt.

Megjegyzés:

Az Estrokad nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzés óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha Ön 50 évesnél fiatalabb, kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Hormonpótló kezelés és rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometriális hiperplázia) és a méhnyálkahártya daganata (endometriumrák)

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló tabletták hosszú időn át való szedése növelheti a méhnyálkahártya-daganat (endometriumrák) kialakulásának kockázatát.

Nem egyértelmű, hogy fennáll-e hasonló kockázat, ha az Estrokad-ot ismételten vagy hosszabb időn át (több mint egy éven át) alkalmazzák. Mindazonáltal kimutatták, hogy az Estrokad nagyon kis mértékben szívódik fel a vérbe, ezért kiegészítő progesztagén-kezelésre nincs szükség.

Ha vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél, általában nem kell aggódnia, azonban amint lehetséges, keresse fel kezelőorvosát, mivel ez annak a jele lehet, hogy a méhnyálkahártyája vastagabbá vált.

Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló (HRT) gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga a vérben kering. Az Estrokad azonban hüvelybeli, helyi kezelésre szolgál, és nagyon kis mértékben jut be a vérbe. Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek az Estrokad-kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.

Emlőrák

A bizonyítékok arra utalnak, hogy az Estrokad hüvelykrém alkalmazása nem növeli az emlőrák kockázatát olyan nőknél, akik korábban nem szenvedtek emlőrákban. Nem ismert, hogy az Estrokad hüvelykrém biztonságosan alkalmazható-e olyan nőknél, akiknek korábban már volt emlőrákjuk.

Rendszeresen ellenőrizze az emlőit. Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen elváltozást észlel, például:

•    behúzodás a bőrön;

•    a mellbimbó alakváltozása;

•    látható vagy tapintható csomók.

Ezen felül javasolt, hogy vegyen részt az mammográfiás szűrőprogramokban, amikor erre lehetőség adódik.

Petefészekrák

A petefészekrák ritkán fordul elő – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó HRT alkalmazása mellett kis mértékben növekedik a petefészekrák kockázata.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például 2000, HRT-t nem alkalmazó, 50‑54 éves nő közül 5 év alatt mintegy 2-nél diagnosztizálnak petefészekrákot. Az 5 éven át HRT-t alkalmazó nők esetében 2000-ből mintegy 3-nál alakul ki a betegség (azaz körülbelül eggyel több esetben).

A HRT hatása a szívre és a vérkeringésre

Vérrögök a vénában (trombózis)

A vérrögök vénában történő kialakulásának a kockázata mintegy 1,3‑3-szor nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál, különösen az alkalmazás első éve alatt.

A vérrögök súlyos következményekkel járhatnak és ha egy vérrög a tüdőbe jut, akkor mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Valószínűbb, hogy vérrög alakul ki a vénában, ha Ön idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:

-    ha nagyobb műtéti beavatkozás, sérülés, vagy betegség miatt nem képes járni (lásd még 3. pont, „Ha műtétre van szüksége”);

-    ha kifejezetten túlsúlyos (BMI [testtömegindex] > 30 kg/m2);

-    ha olyan véralvadási probléma áll fenn Önnél, ami vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel való tartós kezelést igényel;

-    ha bármelyik közeli családtagjának volt már vérrög a lábában, tüdejében vagy egy másik szervében;

-    ha Ön szisztémás lupusz eritemetózuszban (SLE-ben) szenved;

-    ha Ön rákos beteg.

A vérrög jeleire vonatkozó információkat lásd a „Hagyja abba az Estrokad alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz” című részben.

Összehasonlítás

Az ötvenes éveikben járó, HRT-t nem alkalmazó nők esetében, egy 5 éves időszakban 1000 nő közül várhatóan átlagosan 4‑7-nél következik be vénás trombózis.

Az ötvenes éveikben járó, csak ösztrogént tartalmazó HRT-t legalább 5 éven át alkalmazó nőknél 1000-ből 5‑8 eset fordul elő (ez 1 többletesetet jelent).

Szívbetegség (szívroham)

A csak ösztrogént tartalmazó HRT-t alkalmazó nőknél nem növekedik a szívbetegség kialakulásának kockázata.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

A sztrók kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál. A HRT alkalmazása miatt bekövetkező sztrók többleteseteinek száma az életkorral növekszik.

Összehasonlítás

Ezer, hormonpótló kezelést (HRT-t) nem alkalmazó, ötvenes éveikben járó nő közül 5 év alatt várhatóan átlagosan 8-nál következik be sztrók. Ezer, HRT-t alkalmazó, ötvenes éveikben járó nő közül 5 év alatt 11-nél következik be sztrók (ez 3 többletesetet jelent).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés (HRT) nem alkalmas az emlékezetvesztés megelőzésére. Egyes bizonyitékok szerint nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelés (HRT) alkalmazását 65 éves koruk után kezdik el. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Egyéb gyogyszerek és az Estrokad hüvelykrém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Estrokad hüvelykrémet a hüvelyben, helyi kezelésre alkalmazzák, ezért nem valószínű, hogy egyéb gyógyszerek hatását befolyásolja. Míg az Estrokad az egyéb, hüvelyben alkalmazott kezeléseket befolyásolhatja, más gyógyszerek alkalmazását azonban valószínűleg nem.

Az Estrokad hüvelykrém és latex óvszerek egyidejű alkalmazásakor a szakítási ellenállás csökkenhet, ennek következtében az óvszerek megbízhatósága is csökken.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Estrokad alkalmazása tilos a terhesség alatt. Ha az Estrokad-kezelés ideje alatt terhesség alakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

A jelenleg rendelkezésre álló megfigyeléses vizsgálatok többsége, amelyekben a magzatot véletlenül ösztrogének hatásainak tették ki, nem mutat teratogén hatásokat. Ugyanakkor a meg nem született gyermeknek a hüvelyben alkalmazott ösztriol kitettségével kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat.

Szoptatás

Az Estrokad nem javallt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Estrokad nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Estrokad hüvelykrém propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Estrokad hüvelykrémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazására alapvetően csak rendszeres, nőgyógyászati vizsgálatot is magában foglaló orvosi ellenőrzés mellett kerüljön sor, különösen, ha tartós és ismételt hüvelyi vérzés lép fel. A meglévő hüvelyi fertőzést egyidejűleg kezelni kell.

Naponta 0,5 g hüvelykrémet (½ applikátortöltet, ami 0,5 mg ösztriolt tartalmaz), vagy kivételesen, szükség esetén 1 g hüvelykrémet (1 applikátortöltet, ami 1 mg ösztriolt tartalmaz) kell a hüvelybe felvinni, illetve a megfelelő mennyiségű hüvelykrémet a külső nemi szervek területén eloszlatni. Az előírt maximális adagot nem szabad túllépni.

A hüvelykrémet a mellékelt applikátor segítségével este, fekvő helyzetben, mélyen a hüvely hátsó boltozatához kell felvinni. Külsőleges alkalmazáskor a hüvelykrémet az ujjak segítségével kell a kezelendő felületekre felvinni és bedörzsölni.

A nemiszervek sorvadásos tüneteinek kezelésére 3 héten keresztül naponta általában 0,5 g hüvelykrémet kell alkalmazni. Ezután többnyire elegendő fenntartó adagként hetente 1-2 alkalommal 0,5 g hüvelykrém alkalmazása.

Hüvelyi operációk elő- és utókezelésére az operáció előtt kb. 2 hétig, naponta általában ½ applikátortöltetet, az operáció után hetente kétszer ½ applikátortöltetet kell fenntartó adagként alkalmazni.

Hüvelykenet nehezen megítélhető sorvadásos sejtképének tisztítására 10-14 napon keresztül naponta egyszer, este ½ applikátortöltetnyi hüvelykrémet kell alkalmazni.

Kezelőorvosa arra törekszik, hogy a tünetei kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot írja fel, a kezelés pedig a lehető legrövidebb ideig tartson. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez az adag túl erős vagy épp nem elég erős Önnek.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Hogyan és mikor kell a hüvelykrémet alkalmazni?

A krémet a dobozban lévő adagoló segítségével kell bejuttatni mélyen a hüvelybe este, lefekvés előtt (1-4 ábra).

Az adagoló zöld pálcikáját először hátra, az első jelzésig ki kell húzni (kb. 2 cm-re fog kiállni az adagolóból). Ezután ki kell nyitni a tubust, és az adagolót a széles végével a tubusra fel kell helyezni. (1 ábra)

0,5 g krém alkalmazása esetén (1/2 adagoló töltet) az adagolót a tubusra gyakorolt nyomással meg kell tölteni a második jelig (2 ábra). A zöld pálcika ekkor kb. 6 cm-re áll ki az adagolóból. 1 g krém alkalmazása esetén (1 adagoló töltet) az adagolót a harmadik jelig kell megtölteni. A zöld pálcika ekkor kb. 10 cm-re áll ki az adagolóból.

Az adagolót ki kell húzni a tubusból, és fekvő helyzetben, lazán felhúzott lábakkal, óvatosan, lehetőleg mélyen a hüvelybe kell bevezetni. A zöld pálcikára gyakorolt gyenge nyomással a krémet be kell juttatni a hüvelybe. (3 ábra)

Használat után a zöld pálcikát az adagoló széles vége felé kell tolni és kihúzni, majd az adagolóval együtt meleg vízben lemosni. Száradás után lehet az adagolót újra összerakni. (4 ábra)

Ha az előírtnál több Estrokad hüvelykrémet alkalmazott

Ha a hüvelykrém jelentős mennyiségben kerül például gyermekek szervezetébe, akkor sem várhatók súlyos mérgezési tünetek. Felléphet azonban hasfájás és hányinger. A biztonság kedvéért azonban minden esetben értesíteni kell a kezelőorvost.

Ha a gyógyszer alkalmazása során rövid ideig, naponta, véletlenül az előírt adagnál több krémet helyezett fel, szintén nem várhatók súlyos mellékhatások (lásd a 4. pontban, a „Lehetséges mellékhatások” című fejezetet). Ilyen esetben az adagot csökkenteni kell az eredetileg előírtra, egyebekben pedig be kell tartani az eredeti kezelési tervet.

Ha elfelejtette alkalmazni az Estrokad hüvelykrémet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy többhetes vagy hosszabb ideig tartó kezelés során egy alkalommal vagy néhány napig elmulasztotta alkalmazni a hüvelykrémet, a következő alkalmakkor ennek ellenére csak az előírt adagot kell alkalmazni.

Ha több alkalommal is elmulasztotta a hüvelykrém alkalmazását, meg kell beszélnie a kezelőorvossal, mennyivel szükséges meghosszabbítani a kezelés időtartamát.

Ha idő előtt abbahagyja az Estrokad hüvelykrém alkalmazását

A kezelést abban az esetben is végig kell vinni, ha a panaszok érezhetően javulnak. Ha mégis meg akarja szakítani vagy idő előtt be akarja fejezni a kezelést, beszélnie kell a kezelőorvossal.

Ha műtétre van szüksége

Ha műtétre kerül sor Önnél, szóljon a sebésznek, hogy Estrokad hüvelykrémet használ. Előfordulhat, hogy a műtét előtt mintegy 4‑6 héttel abba kell hagynia az Estrokad alkalmazását, hogy csökkenjen a vérrög kialakulásának kockázata (lásd a 2 pontban, „Vérrögök a vénában [trombózis]”). Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti el újra az Estrokad alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hatóanyagú hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest. Ezek a kockázatok a hüvelyben alkalmazott gyógyszerekre, például az Estrokad hüvelykrémre kevésbé vonatkoznak:

-    petefészekrák;

-    vérrögök a láb vagy a tüdő vénáiban (vénás tromboembólia);

-    agyi érkatasztrófa (sztrók);

-    lehetséges emlékezetvesztés, ha a HRT-t 65 éves kor után kezdik alkalmazni.

Ezekről a mellékhatásokról további információkat lásd a 2. pontban.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    vérnyomás-emelkedés,

-    helyi reakciók a hüvely területén, például viszketés, égő érzés és vörösödés,

-    főleg a kezelés kezdetén: pecsételő vérzés a hüvely területén,

-    feszüléssel és a mellbimbók érzékenységével járó emlőpanaszok,

-    a méhnyak területének fokozott folyadéktermelése,

-    folyás,

-    a szövetek folyadékfelhalmozása (ödéma) következtében kialakuló, múló testsúlygyarapodás,

-    hányinger és egyéb enyhe emésztőrendszeri panaszok.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    migrénszerű fejfájás,

-    méhvérzés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    a lábak „elnehezedésének” érzete és lábikragörcs.

Mellékhatások előfordulásáról tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy – adott esetben – megfelelő kezelést lehessen alkalmazni.

Különösen a nemi szerveket érintő mellékhatások utalhatnak akár túladagolásra – ezek az orvossal egyeztetett (lehetőség szerint átmeneti) adagcsökkentés hatására általában megszűnnek.

A következő mellékhatásokat jelentették egyéb hormonpótló kezelések (HRT) esetében:

-    epehólyag-betegség;

-    különféle bőrbetegségek:

·    a bőr, különösen az arc vagy a nyak területén való elszíneződése, ami „terhességi foltként” (kloazma) ismert;

·    fájdalmas vörös csomók a bőrön (eritéma nodózum);

·    céltábla alakú bőrpírral vagy hólyagokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Estrokad hüvelykrémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tubus felbontása után az Estrokad hüvelykrém 6 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estrokad hüvelykrém?

-    A készítmény hatóanyaga az ösztriol. 1 mg ösztriolt tartalmaz 1 g hüvelykrémben.

-    Egyéb összetevők: dekvalínium-klorid; dokuzát-nátrium; propilénglikol; dimetikon 350; önemulgeáló glicerin-monosztearát; telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek; „Softisan 601” (80-90% (mono-, di-, tri-)gliceril-alkanoátok (C8-C18), 10‑20% makrogol-cetil-sztearil-éter); tisztított víz.

Milyen az Estrokad hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, homogén, szinte teljesen szagtalan o/v típusú emulziós kenőcs.

25 g krém – fehér, átlátszatlan, csavaros PE-kupakkal lezárt, csőrös alumíniumtubusba töltve.

Egy tubus és egy színtelen, LDPE-testből és zöld PC-tolórúdból álló, alkalmazást elősegítő eszköz fóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Németország

OGYI-T-8152/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március