OGYÉI/15973/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

procianidol oligomerizátum

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Természetes hatóanyagot, szőlőmag‑kivonatot tartalmazó, visszérbetegségek (például “ólomláb”-érzés, fájdalmak, „nyugtalan láb” tünetei) kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.    Tudnivalók az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

·    ha allergiás a procianidol oligomerizátumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Visszeres panaszok esetén a kezelés akkor a leghatásosabb, ha egészséges életmóddal párosul, ezért kerülje a napozást, a meleget, a hosszú ideig tartó állást, a túlsúlyt.

·    Kedvező hatású viszont a séta vagy az orvos utasításának megfelelő rugalmas harisnya viselése.

·    Amennyiben a helyi tünetek a kezelés ellenére tartósan fennmaradnak, vagy az alapbetegséggel összefüggésbe hozható új tünetek jelentkeznek (például kék foltok, bevérzések), forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Elegendő klinikai tapasztalat hiányában terhesség ideje alatt az alkalmazása nem javasolt.

Mivel nincs adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, ezért szedését szoptató anyák esetében nem javasoljuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A baleseti veszéllyel járó munkavégzést és a gépjárművezetői képességeket nem befolyásolja.

Az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Visszérbetegség kezelésére az ajánlott adag: naponta 2-szer (reggel és este) 1 tabletta (150 mg) 20 napig, ez után a kezelési periódus után 10 nap szünetet kell tartani a gyógyszerszedésben. Ezt követően újra kezdhető a kúra. A kezelés időtartama a tartós hatás elérése érdekében legalább 3 hónap.

A tablettákat üres gyomorra, étkezések szünetében ajánlott bevenni, így a reggeli adagot éhgyomorra, az estit étkezés előtt javasoljuk szedni.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Endotelon 150 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta alkalmazása során mellékhatások általában ritkán fordulhatnak elő, azonban haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél (gyakorisági kategória: nagyon ritka):

·    a testén kiütések jelennek meg,

·    megduzzad az arca, ajkai, nyelve, torka,

·    légzési nehézségek lépnek fel.

Ezek a hatások a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnnek.

Egyéb mellékhatások:

ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    hányinger,

·    gyomorfájás,

·    hasmenés

·    allergiás bőrtünetek.

nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    fejfájás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?

–    A készítmény hatóanyaga: 150 mg procianidol oligomerizátum tablettánként.

–    Egyéb összetevők:

    tablettamag: magnézium-sztearát; vízmentes, kolloid szilícium-dioxid; mikrokristályos cellulóz;

    bevonat: nátrium-hidroxid; trietil-citrát; talkum; metakrilsav‑etil‑akrilát‑kopolimer (1:1); sárga vas‑oxid; zselatin; titán‑dioxid; akáciamézga szárított diszperzió; szacharóz; karnauba pálmaviasz.

Milyen az Endotelon 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színű, kerek, domború, sima, fényes felületű, gyomornedv-ellenálló tabletta. Törési felülete világos barna színű.

Csomagolás: 20 db, 60 db tabletta, PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Németország

Gyártó:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Németország

vagy

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

49479 Ibbenbüren

Németország

OGYI-T- 6563/01    (20×    PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T- 6563/02    (60×    PVC/Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.