23150/55/06.

4. sz. melléklete az OGYI-T-6563/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

        Budapest, 2006. március26.

    Szám: 5975/41/2006.

    Előadó: dr. Palotai K./HTM

    Módosította: Csontos G./ P.O.

Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.

(forg.eng jog. névvált)

Endotelon 150 mg bélben oldódó drazségyomornedv-ellenálló tabletta

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat ke­zelhet orvosi felügyelet nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő, szakszerű alkalmazása.

Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon gyógy­szerészéhez. Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Mi az Endotelon?

Természetes hatóanyagot, szőlőmag kivonatot tartalmazó, visszér-betegségek keze­lésére szolgáló gyógyszer.

Milyen hatóanyagot tartalmaz?

150 mg procyanidolum oligomerisatum drazsénként.tablettánként.

Segédanyagok:

Mag: magnézium-sztearát, kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: nátrium-hidroxid, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), sárga vas-oxid, zselatin, titán-dioxid, akácia, talkum, szacharóz, karnauba pálmaviasz.

Mag: magnézium-sztearát, kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: nátrium-hidroxid, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), sárga vas-oxid, zselatin, titán-dioxid, akácia, szacharóz, karnauba pálmaviasz.

Milyen betegségek kezelésére szolgál?

Visszér-betegségek kezelésére, ezek tüneteinek enyhítésére

(pl. “ólomláb”-érzés, fájdalmak, „nyugtalan láb” tünetei).

Mikor nem szabad alkalmazni?

A hatóanyag, illetve a segédanyagok iránti túlérzékenység fennállásakor, továbbá

terhesség és szoptatás ideje alatt.

Szacharóz (répacukor) tartalma miatt nem adható gyümölcscukor túlérzékenységben, galaktóz és szőlőcukor felszívódási zavarban, valamint répacukor bontó enzimhiányban.

Hogyan kell szedni az Endotelont?

Visszérbetegség kezelésére szokásos adagja naponta 2 alkalommal (reggel és este)

al­kalmanként 1 drazsé (150 mg) 20 napig, ez után a kezelési periódus után 10 nap szü­netet kell tartani a gyógyszerszedésben. Ezt követően újra kezdhető a kúra. A kezelés időtartama a tartós hatás elérése érdekében legalább 3 hónap.

A tablettákat üres gyomorra, étkezések szünetében ajánlott bevenni, így a reggeli ada­got éhgyomorra, az estit étkezés előtt javasoljuk szedni.

Alkalmazása során milyen mellékhatások fordulhatnak elő?

A gyógyszer szedése alatt ritkán hányinger, gyomorfájás, hasmenés vagy allergiás bőrtünetek, nagyon ritkán fejfájás fordulhatnak elő, melyekről a kezelőorvost tájékoztatni kell. Ha bármilyen egyéb, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, valamint a gyógyszer további szedését kérjük be­szélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Mire kell ügyelni, amennyiben más gyógyszert is szed?

Más gyógyszerekkel való együttes szedésének következményeiről nincs ismeretünk, ezért javasoljuk, ha más gyógyszereket is szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

Visszeres panaszok esetén a kezelés akkor a leghatásosabb, ha egészséges életmóddal párosul, ezért kerülje a na­pozást, a meleget, a hosszú ideig tartó állást, a túlsúlyt.

Kedvező hatású viszont a séta vagy az orvos utasításának megfelelő rugalmas harisnya viselése.

Amennyiben a helyi tünetek a kezelés ellenére tartósan fennmaradnak, vagy az alapbe­tegséggel összefüggésbe hozható új tünetek jelentkeznek (pl. kék foltok, bevérzések), forduljon kezelőorvosához.

Elegendő klinikai tapasztalat hiányában terhesség alatt való alkalmazás nem javasolt.

Mivel nincs adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, ezért szedését szoptató anyák esetében nem javasoljuk.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Szobahőmérsékleten 15-25 °C-on között tárolandó.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis zrt. Magyarország

H-1045 Budapest

Tó u.1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie, Franciaország

OGYI-T- 6563/01    (20x PVC/Al buborékfóliában)

OGYI-T- 6563/02    (60x PVC/Al buborékfóliában)

OGYI-T- 6563/03    (20x PA/Al-PVC/Al buborékfóliában)

OGYI-T- 6563/04    (60x PA/Al-PVC/Al bubroékfóliában)

OGYI-T.: 6563/01

OGYI-T.: 6563/02

A Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. március .26. 2007. március 19.