OGYÉI/49277/2021

OGYÉI/56985/2021

OGYÉI/63898/2021

OGYÉI/63989/2021

OGYÉI/60478/2021

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Emozul Control 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve az Ön orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Emozul Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Emozul Control szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Emozul Control-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Emozul Control-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

    További hasznos információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Emozul Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emozul Control hatóanyaga az ezomeprazol. Ez az úgynevezett „protonpumpa-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelődő sósav mennyiségének csökkentésével hatnak.

Ezt a gyógyszert a refluxos tünetek (például gyomorégés és gyomorsav visszaáramlás) rövidtávú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A reflux a gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe, ami ennek következtében gyulladttá, fájdalmassá válhat. Ez olyan tüneteket okozhat, mint a mellkasban jelentkező, egészen a torokig érő fájdalmas érzés (gyomorégés) és savanyú íz a szájban (amit a gyomorsav visszaáramlása okoz).

Az Emozul Control nem az azonnali enyhülés elérésére való. Lehet, hogy 2-3, egymást követő napig is szednie kell a kapszulákat, mielőtt jobban érzi majd magát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Emozul Control szedése előtt

Ne szedje az Emozul Control-t:

-    ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

-    ha allergiás más, ugyancsak protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);

-    ha Ön nelfinavirt (HIV fertőzés kezelésére használatos gyógyszert) szed.

Ne szedje a gyógyszert, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Emozul Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-    korábban volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétet végeztek Önnél;

-    reflux vagy gyomorégés miatt már 4 hete, vagy ennél hosszabb ideje kap reflux vagy gyomorégés elleni kezelést;

-    sárgaságban (a bőr vagy a szemfehérjék besárgulásával járó állapot), vagy májbetegségben szenved;

-    súlyos veseproblémái vannak;

-    55 évesnél idősebb és a reflux újonnan jelentkezett Önnél, vagy a reflux tünetei nemrégiben megváltoztak, illetve ha minden nap emésztési problémák kezelésére vagy gyomorégésre szolgáló, vény nélkül kapható készítményt szed;

-    ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Emozul Control-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén;

-    endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztre vár;

-    egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevétele előtt vagy azt követően az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mert ezek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

-    ok nélkül jelentősen csökken a testsúlya;

-    nyelési nehézsége van, vagy nyeléskor fájdalmat érez;

-    gyomorfájdalmat tapasztal vagy az emésztési zavar tünetei jelentkeznek, mint például hányinger, teltségérzet, puffadás, különösen étkezés után;

-    kihányja az ételt vagy vért kezd hányni, ami kávézacchoz hasonlónak tűnhet a hányadékban;

-    szurokfekete székletet ürít (véres széklet);

-    súlyos fokú vagy tartós hasmenése jelentkezik, mivel az ezomeprazol kismértékben növeli a fertőzéses hasmenés jelentkezésének kockázatát;

-    ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Emozul Control-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést vagy izzadást, illetve ha vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal. Ez súlyos szívprobléma tünete lehet.

Ha Önnél a fentiek bármelyike fennáll (vagy bizonytalan), akkor haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Emozul Control

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet erre a gyógyszerre.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha egyidejűleg nelfinavirt tartalmazó készítményt is kap (amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak).

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egyidejűleg klopidogrelt (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszert) is kap.

Ne szedje ezt a gyógyszert a gyomorsav mennyiségét csökkentő készítményekkel, például protonpumpa gátlókkal (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy omeprazol), illetve az úgynevezett H2-antagonisákkal (például ranitidin vagy famotidin) együtt.

Szükség esetén ezt a gyógyszert szedheti együtt savlekötőkkel (például magaldrát, alginin sav, nátrium bikarbonát, alumínium hidroxid, magnézium karbonát vagy ezek kombinációi).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön szedi a következő gyógyszerek bármelyikét:

-    Ketokonazol és itrakonazol (gombafertőzések kezelésére használatosak);

-    Vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák) és klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Emozul Control adagját, ha súlyos májbetegsége is van, vagy ha Önt hosszú ideje kezelik;

-    Digoxin (szívbetegség kezelésére);

-    Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer);

-    Metotrexát (rosszindulatú daganatok és reumás betegségek kezelésére alkalmazzák);

-    Atazanavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);

-    Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére);

-    Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziában használatos);

-    Fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott).

-    Véralvadásgátlók, például warfarin. Előfordulhat, hogy orvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, ill. abbahagyja az Emozul Control szedését;

-    Cilosztazol (időszakos sántítás kezelésére alkalmazzák - egy olyan állapot, amikor a lábak izomzatában a rossz vérkeringés fájdalmat és járási nehézséget okoz);

-    Ciszaprid (emésztési panaszokra és gyomorégésre);

-    Takrolimusz (szervátültetés esetén alkalmazzák);

-    Rifampicin (tuberkulózis kezelésére);

-    Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére alkalmazott).

Terhesség és szoptatás

Elővigyázatosságból lehetőleg ne szedje az Emozul Control terhesség alatt. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a szoptatás során.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kicsi a valószínűsége, hogy az Emozul Control befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nem gyakran azonban előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés és látászavarok (lásd 4. pont). Amennyiben Ön ilyet tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

Az Emozul Control szacharózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni az Emozul Control-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell a készítményből bevenni?

-    Az ajánlott adag naponta egy kapszula.

-    Ne vegyen be többet, mint az ajánlott napi egy kapszula (20 mg), még akkor sem, ha nem érez azonnali javulást.

-    Előfordulhat, hogy a kapszulát 2 vagy 3 egymást követő napig is szednie kell, mielőtt a reflux tünetei (például a gyomorégés vagy a gyomorsav visszaáramlás) javulnának.

-    A kezelés időtartama legfeljebb 14 nap lehet.

-    Amikor a reflux tünetei teljesen megszűnnek, hagyja abba a gyógyszer szedését.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha refluxos tünetei a folyamatos kezelés ellenére 14 napon belül súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek.

Ha tartósan fennálló, hosszú ideig tartó vagy gyakran visszatérő tünetektől szenved az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után is, keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszer szedése

·    A kapszulák a nap bármely szakában bevehetők, étkezés közben vagy éhgyomorra is.

·    A kapszulákat legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel a kapszulák bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amely megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.

A kapszula bevétele a fentiektől eltérő módon

-    Nyissa fel a kapszulát és ürítse a pelleteket fél pohár szénsavmentes (buborékmentes) vízbe. Ne használjon semmilyen más folyadékot.

-    Igya meg a keveréket azonnal, de legfeljebb 30 percen belül. Mindig keverje fel az elegyet közvetlenül az előtt, hogy meginná.

-    Annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, még egyszer töltse meg a poharat félig, majd igya meg ezt is. A szilárd szemcsék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja szét és ne törje össze őket.

Ha az előírtnál több Emozul Control-t vett be

Ha az ajánlottnál többet vett be Emozul Control-ból, azonnal kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Olyan tüneteket tapasztalhat, mint hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger vagy hányás, és gyengeség.

Ha elfelejtette bevenni az Emozul Control-t

-    Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon.

-    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Emozul Control szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-    Hirtelen fellépő nehézlégzés; az ajak, a nyelv, a garat, vagy a test duzzanata; bőrkiütés; ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció, amely ritkán fordul elő).

-    A bőr kivörösödése hólyagképződéssel vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez a „Stevens–Johnson-szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” nevű betegség lehet, amely nagyon ritkán fordul elő.

-    Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság – ezek májproblémák tünetei lehetnek, és ritkán fordulnak elő.

Mielőbb beszéljen kezelőorvosával, ha a fertőzés alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

Ez a gyógyszer nagyon ritka esetekben hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél olyan fertőzés alakul ki, amely lázzal, általános egészségi állapotának nagyfokú romlásával jár, vagy ha a láz helyi fertőzés tüneteivel például a nyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalommal, illetve vizeletürítési nehézséggel együtt jelentkezik, Önnek a lehető legsürgősebben kezelőorvosához kell fordulnia, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek számának csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által ebben az időszakban szedett gyógyszerekről.

További mellékhatások többek között:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Fejfájás.

-    Gyomor-, vagy bélbántalmak: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázok.

-    Hányinger, hányás.

-    Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Lábfej- és bokaduzzanat.

-    Alvászavar (álmatlanság).

-    Szédülés, zsibbadásérzés vagy „hangyamászás” érzés, álmosság.

-    Forgó jellegű szédülés (vertigo).

-    Szájszárazság.

-    A máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkező májenzimszint-emelkedés.

-    Bőrkiütés, bőrfelszínből kiemelkedő kiütés (csalánkiütés) és bőrviszketés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Vérproblémák, többek között csökkent fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, bőr alatti bevérzéseket okozhat, ill. nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki fertőzések.

-    Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert, izomgörcsöket okozhat.

-    Izgatottság, zavarodottság vagy nyomott kedélyállapot érzése.

-    Az ízérzékelés változásai.

-    Látászavarok, például homályos látás.

-    Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

-    A szájüregi nyálkahártya gyulladása.

-    „Szájpenész” néven ismert gombafertőzés, mely a bélben is kialakulhat.

-    Hajhullás (alopecia).

-    Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.

-    Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).

-    Általános rossz közérzet, gyenge erőnlét.

-    Fokozott verejtékezés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    A vörösvértestek, a fehérvértestek és a vérlemezkék alacsony száma (pancitopéniának nevezett állapot).

-    Agresszió.

-    Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció).

-    Súlyos májműködési zavar, mely májkárosodáshoz és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

-    Izomgyengeség.

-    Súlyos veseproblémák.

-    Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    A vér alacsony magnéziumszintje. Ez gyengeséget, hányingert (hányást), izomgörcsöket, remegést és szívritmus zavarokat (aritmiát) okozhat. Amennyiben nagyon alacsony a magnéziumszintje, akkor alacsony lehet a vér kalcium- és/vagy káliumszintje is.

-    Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

-    Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Emozul Control-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OPA/Al/PVC/Al fólia buborékcsomagolás

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emozul Control?

-    A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. A gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 20 mg ezomeprazolt tartalmaz (magnézium-dihidrát formájában).

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, kukoricakeményítő, povidon K30, nátrium-lauril-szulfát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talkum, nehéz bázisos magnézium-karbonát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80 a kapszulában lévő pelletekben és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) a kapszulahéjban. Lásd 2. pont „Az Emozul Control szacharózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Emozul Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Emozul Control gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alsó és felső része enyhén rózsaszínű. A kapszulák fehér-csaknem fehér szemcséket tartalmaznak.

Az Emozul Control 7 vagy 14 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben (buborékcsomagolásban és dobozban) kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neveA gyógyszer neve

Ausztria, Dánia, Finnország, Izland, NorvégiaEsomeprazol Krka

BulgáriaЕманера

Csehország, Lengyelország, Románia, SzlovákiaEmanera

MagyarországEmozul Control

Észtország, Lettország, LitvániaEscadra

OGYI-T-21181/35        7 ×    (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21181/36        14 ×     (OPA/Al/PE + DES film/Al + PE buborékcsomagolás)

OGYI-T-21181/37        7 ×         (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21181/38        14 ×         (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december

TOVÁBBI HASZNOS INFORMÁCIÓK

Mik a gyomorégés tünetei?

A reflux szokásos tünetei a mellkasból induló, a torkáig is felérő fájdalmas érzés (gyomorégés) és a savas szájíz (savvisszafolyás).

Mitől keletkeznek ezek a tünetek?

Gyomorégést okozhat, ha Ön túl sokat eszik, túl zsíros ételeket eszik, túl gyorsan eszik vagy sok

alkoholt iszik. Azt is megfigyelheti, hogy ha lefekszik, a gyomorégés erősödik. Növeli a gyomorégés

valószínűségét, ha Ön túlsúlyos vagy dohányzik.

Mit lehet tenni a tünetek enyhítésére?

-    Táplálkozzon egészségesebben, kerülje a fűszeres és zsíros ételeket, illetve lefekvés előtt, késő este ne egyen sokat.

-    Kerülje a szénsavas italokat, a kávét, a csokoládét és az alkoholt.

-    Egyen lassabban és fogyasszon kisebb adagokat.

-    Igyekezzen lefogyni.

-    Hagyja abba a dohányzást.

Mikor javasolt tanácsot vagy segítséget kérni?

-    Sürgősen kérjen tanácsot orvosától, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést vagy izzadást, vagy ha vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal.

-    Ha bármilyen olyan tünetet tapasztal, amelyre e tájékoztató 2. fejezete azt javasolja, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Ha bármely, a tájékoztató 4. fejezetében részletezett mellékhatást tapasztal, amely figyelmet igényel az orvos részéről