CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe

OGYI/11734/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta

biszakodil

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához,, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULCOLAX 5 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dulcolax bevont tabletta hatóanyaga, a biszakodil, egy helyileg ható hashajtó szer, mely fokozza a bélmozgást (perisztaltikát) és elősegíti a víz visszaszívását és az ásványi sók (elektrolitok) felhalmozódását a bélben, ezáltal lágyítja a székletet. A vastagbélben alakul át a hatóanyag aktív formájává és a vastagbél nyálkahártyájának stimulálása révén fokozza annak perisztaltikáját, hashajtó hatását 6-12 óra múlva fejti ki.

A Dulcolax bevont tabletta a székrekedés egyszeri, ill. rövidtávú kezelésére szolgál. Ezen kívül diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére, műtét előtti és utáni kezelésekre is alkalmas, valamint olyan körülmények előfordulása esetén, amikor a székletürítés megkönnyítésére van szükség, ilyen esetben a Dulcolax orvosi ellenőrzés mellett adható.

2.    TUDNIVALÓK A DULCOLAX 5 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére;

·    ha bélelzáródása van, vagyis a bélcsatorna nem képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbítani;

·    heveny hasi tünetek, pl. vakbélgyulladás esetén;

·    gyomor- és bélrendszeri gyulladás esetén;

·    émelygéssel és hányással kísért, tisztázatlan eredetű hasi fájdalom (mely súlyosabb betegség jele lehet);

·    súlyos folyadékveszteség, az ionegyensúly felborulása esetén(pl. hányással vagy tartós, magas lázzal járó állapotokban);

·     ha egy ritka örökletes betegségben szenved.

A Dulcolax bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Különösen ügyeljen a Dulcolax bevont tabletta alkalmazásakor az alábbiakra!

Mint minden hashajtót, a Dulcolax bevont tablettát sem szabad szedni folyamatosan, ill. hosszú időn keresztül. Egy hétnél tovább tartó panaszok esetén orvoshoz kell fordulni, és a székrekedés okát ki kell vizsgálni. A hashajtók tartós, vagy túlzott alkalmazása a székrekedés rosszabbodását, illetve a folyadék-, sóháztartás zavarát okozhatják. A túlzott alkalmazás folyadék-, só (elektrolit)- és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

A hashajtás elősegítheti a kiszáradást. Ennek szomjúságérzés és csökkent vizeletmennyiség lehetnek a tünetei. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás különösen veszélyes lehet (pl. veseelégtelenség esetén, idős korban) és az említett tüneteket észlelik, a Dulcolax bevont tabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A betegek véres székletet észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik.

Idült székrekedés esetén orvoshoz kell fordulni.

Dulcolax bevont tablettát szedő betegeknél előfordult szédülés és/vagy szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés). Ezeket a rosszulléteket azonban nem feltétlenül a Dulcolax bevont tabletta idézte elő, inkább valószínű, hogy a székletürítést elősegítő hasprés okozta.

Gyermekek csak orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tablettát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A vizelethajtókkal és gyulladáscsökkentő kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazása a folyadék- és a sóháztartás (az elektrolitegyensúly) zavarát okozhatja (pl. káliumion-hiányt). Ez különösen bizonyos szívre ható gyógyszerek, az ún. szívglikozidok szedése esetén fontos, mivel az elektrolit és ezen belül a káliumszint csökkenése miatt a szívglikozid gyógyszerek (pl. digoxin) hatása nem kívánatos mértékben fokozódik.

A bevont tabletta speciális bevonatot tartalmaz, ezért nem szabad együtt szedni a gyomorsavcsökkentő gyógyszekészítményekkel, pl. antacidumokkal vagy proponpumpagátló szerekkel.

A Dulcolax bevont tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A bevont tabletta speciális bevonatot tartalmaz, ezért tejjel nem szabad bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai vizsgálati adat. Hosszú távú tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs nem kívánt vagy károsító hatásra utaló adat terhesség során.

Mint minden gyógyszer, a Dulcolax bevont tabletta is csak orvosi tanácsra alkalmazható terhesség idején. Ha várandós, azonnal közölje orvosával!

A vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatóanyag nem kerül át az anyatejbe, ezért a Dulcolax bevont tabletta szoptatás idején alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Fontos információk a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta egyes összetevőiről

1 bevont tabletta 34,9 mg laktóz-monohidrátott tartalmaz, a felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek által naponta bevehető maximális adag pedig 69,8 mg –ot. A röntgenes vizsgálatokhoz felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek által naponta bevehető mennyiség 139,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

1 bevont tabletta 23,4 mg szacharózt tartalmaz, a felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek által naponta bevehető maximális adag pedig 46,8 mg-ot. A röntgenes vizsgálatokhoz felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek által naponta bevehető mennyiség 93,6 mg szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DULCOLAX 5 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ BEVONT TABLETTÁT?

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Székrekedés rövidtávú kezelésére:

Felnőtteknek és 10 éven felüli gyermekeknek: 1-2 bevont tabletta este.

Gyermekeknek 2 és 10 év között: este 1 bevont tabletta.

10 évnél fiatalabb gyerekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.

A biszakodil 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható

Diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére és műtét előtt:

Ha a készítményt diagnosztikai vizsgálat előkészítésére, vagy műtét előtt vagy után, a székletürítés könnyítésére alkalmazzák, csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A belek teljes kiürítése céljából a felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek javasolt adagja 2 bevont tabletta megelőző reggel, majd 2 bevont tabletta megelőző este, majd 1 gyors hatású hashajtó (pl. egy végbélkúp) a következő reggel a vizsgálat, vagy műtét előtt..

4-10 éves gyermekek esetében 1 bevont tabletta este, majd egy gyors hatású, gyermekeknek adható hashajtó készítmény (pl. kúp) a vizsgálat, műtét reggelén.

A bevont tablettakat egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal este, étkezés után kell bevenni, ami másnap reggelre eredményez székletürítést.

A bevont tablettak speciális bevonata miatt gyomorsavlekötő szerekkel (pl. szódabikarbóna) és tejjel egyidejűleg nem szabad bevenni.

Ha az előírtnál több Dulcolax bevont tablettát vett be

Nagyon fontos az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató által előírt adagolás betartása.

Ha Ön véletlenül több bevont tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A túladagolás tünetei

Nagy adagok bevétele után hasmenés jelentkezhet (híg, vizes széklet), hasi görcsök, számottevő folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következtében pedig fáradékonyság és izomgyengeség jelentkezhet.

A Dulcolax bevont tabletta tartós túladagolása - más hashajtókhoz hasonlóan - idült hasmenést, hasi fájdalmat, alacsony kálium-szintet, másodlagos aldoszteron-túltermelést a mellékvesékben és vesekőképződést okozhat, károsíthatja a vesét, felborítja a folyadék-, és anyagcsere-egyensúlyt.

Ha elfelejtette bevenni a Dulcolax bevont tablettát

Másnap nem számíthat hatásra. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következő gyakoriságok alapján értékelik:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 kezelt betegnél jelentkezik

Gyakori: 100 beteg közül 1 ‑10 kezelt betegnél jelentkezik

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1 ‑10 kezelt betegnél jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 kezelt betegnél jelentkezik

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

A Dulcolax bevont tabletta esetén a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Gyakori mellékhatások: hasi görcsök és hasi fájdalom, émelygés, hasmenés

Nem gyakori mellékhatások: kellemetlen hasi panaszok (ún. hasi diszkomfort), hányás, véres széklet, végbéltáji kellemetlen érzés

Ritka mellékhatások: túlérzékenységi reakciók,

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: bélgyulladás, kiszáradás, anafilaxia-szerű (súlyos allergiás- reakciók, a bőr alatti szövetek nagy kiterjedésű duzzanatával járó allergiás reakció, amely érintheti az arcot és a garatot is (angioödéma). Ez az angioödéma az érintett testtájtól függően veszélyes is lehet, pl. légzési nehézséget okozhat.

A hasmenés folyadék-, só- (elektrolit) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DULCOLAX 5 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dulcolax 5 mg bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 5 mg biszakodil bevont tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, glicerin, oldódó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, fehér viasz, karnaubaviasz, sellak, makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), ricinusolaj, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), akáciamézga, talkum, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világosbarna-sárga színű, korong alakú, domború, sima, fényes felületű, gyomornedv-ellenálló cukorbevonatú tabletta.

30 db gyomornedv-ellenálló bevont tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország.

Gyártó:

Delpharm Reims

10 Rue Colonel Charbonneaux

F-51100 Reims

Franciaország.

OGYI-T–7240/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 23.