CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe

OGYI/3068-1/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dulcolax 10 mg végbélkúp

biszakodil

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dulcolax 10 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dulcolax 10 mg végbélkúp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dulcolax 10 mg végbélkúpot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Dulcolax 10 mg végbélkúpot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULCOLAX 10 MG VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dulcolax 10 mg végbélkúp hatóanyaga a biszakodil, egy helyileg ható hashajtó szer, fokozza a bélmozgást (perisztaltikát) és elősegíti a víz visszaszívását és az ásványi sók (elektrolitok) felhalmozódását a bélben, ezáltal lágyítja a székletet.

A Dulcolax 10 mg végbélkúp székrekedés rövid távú kezelésére, illetve diagnosztikai vizsgálatok vagy műtétek előtt a belek kiürítésére szolgál. Ez utóbbi esetben a végbélkúpot Dulcolax drazséval együtt adják, orvosi ellenőrzés mellett.

2.    TUDNIVALÓK A DULCOLAX 10 MG VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dulcolax 10 mg végbélkúpot:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Dulcolax 10 mg végbélkúp egyéb összetevőjére;

·    ha bélelzáródása van, vagyis a bélcsatorna nem képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbítani;

·    heveny hasi tünetek, pl. vakbélgyulladás esetén;

·    gyomor- és bélrendszeri gyulladás esetén;

·    émelygéssel és hányással kísért, tisztázatlan eredetű hasi fájdalom esetén (mely súlyosabb betegség jele lehet);

·    súlyos folyadékveszteség, az ionegyensúly felborulása esetén (pl. hányással vagy tartós, magas lázzal járó állapotokban);

·    10 év alatti gyermekeknél.

A Dulcolax 10 mg végbélkúp fokozott elővigyázatosságal alkalmazható:

Különösen ügyeljen a Dulcolax 10 mg végbélkúp alkalmazásakor az alábbiakra!

Mint minden hashajtót, a Dulcolaxot sem szabad folyamatos napi alkalmazásban ill. hosszú időn keresztül alkalmazni. Egy hétnél tovább tartó panaszok esetén orvoshoz kell fordulni, és a székrekedés okát ki kell vizsgálni. A hashajtók tartós, vagy túlzott alkalmazása a székrekedés rosszabbodását, illetve a folyadék- és sóháztartás zavarát okozhatják. A túlzott alkalmazás folyadék-, só (elektrolit)- és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

A Dulcolax kúpot alkalmazó betegeknél előfordult szédülés és/vagy szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés). Ezeket a rosszulléteket azonban nem feltétlenül a Dulcolax idézte elő, inkább valószínű, hogy a székürítést elősegítő hasprés okozta.

Gyermekek csak orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők Dulcolax 10 mg végbélkúppal.

A végbélkúp alkalmazása fájdalmas lehet végbélgyulladás és a végbél berepedése esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vizelethajtókkal és gyulladáscsökkentő kortikoszteroidokkal történő egyidejű alkalmazása a folyadék- és a sóháztartás (az elektrolitegyensúly) zavarát okozhatja (pl. káliumion-hiányt). Ez különösen bizonyos szívre ható gyógyszerek, az ún. szívglikozidok szedése esetén fontos, mivel az elektrolit és ezen belül a káliumszint csökkenése miatt a szívglikozid gyógyszerek (pl. digoxin) hatása nem kívánatos mértékben fokozódik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai vizsgálati adat. Hosszú távú tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs nem kívánt vagy károsító hatásra utaló adat terhesség során.

Nem ismert, hogy a biszakodil kiválasztódik-e az anyatejbe.

Mint minden gyógyszer, a Dulcolax is csak orvosi tanácsra alkalmazható terhesség és szoptatás idején.

Ha várandós, azonnal közölje orvosával!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulcolax gépjárművezetői vagy gépkezelői képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DULCOLAX 10 MG VÉGBÉLKÚPOT?

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Székrekedés rövid távú kezelésére:

Felnőtteknek és 10 éven felüli gyermekeknek: 1 kúp (10 mg).

A hatás általában 30 percen belül bekövetkezik.

Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Az alkalmazás módja:

·    Vegye ki a kúpot a védőfóliából!

·    Feküdjön az oldalára, és mindkét térdét húzza fel a mellkasáig, az egyiket kicsit magasabbra, mint a másikat!

·    A kúpot hegyes végével helyezze fel a végbélbe, minél mélyebbre!

·    Nyújtsa ki a lábait kényelmesen, hogy a kúp ne tudjon kicsúszni!

·    Amennyiben úgy érzi, hogy a felhelyezés után a kúp azonnal ki akar jönni, akkor nem helyezte fel elég mélyen.

Alkalmazása diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére és műtét előtt:

Ha diagnosztikai vizsgálat előkészítésére, vagy műtét előtt vagy után, a székletürítés könnyítésére alkalmazzák, csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A belek tökéletes kiürítése céljából a diagnosztikai vizsgálatok vagy műtét előtt, a végbélkúpot a Dulcolax drazsé adásával kombinálják.

A felnőttek javasolt adagja 2-4 drazsé a megelőző este, majd 1 végbélkúp (10 mg) a következő reggel a vizsgálat, vagy műtét előtt. A Dulcolax drazsé alkalmazását illetően kérjük, olvassa el annak Betegtájékoztatóját.

Ha az előírtnál több kúpot használt:

Nagyon fontos az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató által előírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül több kúpot használt, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A túladagolás tünetei

Nagy adagok alkalmazása után hasmenés (híg, vizes széklet), hasi görcsök, a számottevő kálium- és elektrolitvesztés következtében pedig fáradékonyság és izomgyengeség jelentkezhet.

A Dulcolax tartós túladagolása – más hashajtókhoz hasonlóan –, idült hasmenést, hasi fájdalmat, alacsony kálium-szintet, és vesekőképződést okozhat, károsíthatja a vesét, felborítja az anyagcsere-egyensúlyt.

Ha nem alkalmazta az előírt adagot:

Ha elfelejtette alkalmazni a kúpot az előírt időpontban, még aznap – amint eszébe jut – pótolni kell az adagot. Azonban ha egy nap nem alkalmazta a kúpot, a következő napon a szokásos adagot kell használni. Ne használjon több kúpot az elfelejtett adag pótlására!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dulcolax 10 mg végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következő gyakoriságok alapján értékelik:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 kezelt betegnél jelentkezik

Gyakori: 100 beteg közül 1–10 kezelt betegnél jelentkezik

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1–10 kezelt betegnél jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 kezelt betegnél jelentkezik

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

A Dulcolax esetén a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Gyakori mellékhatások: kellemetlen hasi panaszok (ún. hasi diszkomfort), hasi görcsök és hasi fájdalom, hasmenés, émelygés.

Nem gyakori mellékhatások: hányás.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások: bélgyulladás, a bőr alatti szövetek nagy kiterjedésű duzzanatával járó allergiás reakció, amely érintheti az arcot és a garatot is (angioödéma). Ez az angioödéma az érintett testtájtól függően veszélyes is lehet, pl. légzési nehézséget okozhat. Emellett nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók fordulhatnak elő (a súlyos allergiás reakciók akár életveszélyesek is lehetnek).

A hasmenés folyadék-, só- (elektrolit) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

A Dulcolax 10 mg végbélkúp helyi irritációt okozhat, különösen végbélgyulladás, végbél berepedés esetén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DULCOLAX 10 MG VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Dulcolax 10 mg végbélkúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dulcolax 10 mg végbélkúp?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg biszakodil.

Egyéb összetevők: szilárd zsír (Witepsol E45 nevű kúpalapanyag)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, torpedó alakú végbélkúp.

6 db kúp (10 mg) alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Németország.

Gyártó:

Istituto De Angeli S.R.L.

Localitá i Prulli No. 103/c

I 50066 Regello (Firenze)

Olaszország

OGYI-T–7240/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 01. 27.