OGYI/23729/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DrotavEP 40 mg tabletta

drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettá-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DrotavEP tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható:

·    Simaizom görcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag gyulladás.

·    Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyúti kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag gyul­ladás, hólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként:

·    Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.

·    Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).

·    Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.

2.        Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát

·    ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·    ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.

·    6 éves kor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A DrotavEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A DrotavEP 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Alacsony vérnyomású betegeknél, alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a mag­za­tot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatos­ságot és orvosi elbírálást igényel.

Szoptatás

Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szokásos adagok szájon át való alkalmazása esetén a drotaverin nem befolyásolja a gépjárműveze­téshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azon­ban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.

Fontos információk a DrotavEP 40 mg tabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknek a tabletta tejcukor tartalma (53,2 mg) miatt gyomor- bél­rendszeri panaszokat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:

6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben;

12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható.

Ha az előírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett be

Ha az előírtnál több DrotavEP tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP 40 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

·    nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

·    gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)

·    nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érinthet)

·    ritka (10 000 közül 1-10 beteget érinthet)

·    nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

·    nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg).

Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:

- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások:

- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)

- fejfájás, szédülés, álmatlanság

- szívdobogásérzés

- vérnyomásesés

- hányinger, székrekedés

Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DrotavEP 40 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, talkum.

Milyen a DrotavEP 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

30 db DrotavEP 40 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-22461/01    30x    PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.július.