11027-11028/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Dona 250 mg kemény kapszula

    Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz

(glükózamin-szulfát)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dona és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dona szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Donát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Donát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK

ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dona az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Donát az enyhe-középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi oszteoartritisz) tüneteinek az

enyhítésére használják.

2. TUDNIVALÓK A DONA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Donát

- ha allergiás (túlérzékeny) a glükózaminra vagy a Dona egyéb összetevőjére.

- ha allergiás (túlérzékeny) a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.

A Dona nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és

hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

A Dona fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    csökkent cukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az

elfogyasztott cukrot). Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a

glükózamin kezelés elkezdése után.

·    ha károsodott a vese- vagy májműködése. Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért

adagolási javaslat nem adható.

·    ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivel glükózaminnal kezelt

betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.

·    ha Ön asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei

súlyosbodhatnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Elővigyázatosan kell eljárni, ha a Donát egyéb gyógyszerekkel – főleg warfarinnal (véralvadásgátló gyógyszer) és tetraciklinnel (egyfajta antibiotikum) – együtt kell szednie. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Dona egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség és szoptatás

A Dona a terhesség ideje alatt nem szedhető.

A Dona használata szoptatás időszakában nem ajánlott.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményeknek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló

hatásait nem vizsgálták. Ha a tabletták szédülést vagy álmosságot okoznak, nem szabad gépjárművet

vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Fontos információk a Dona készítmények egyes összetevőiről:

A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz és a Dona 250 mg kemény kapszula napi adagja (1500 mg) 151 mg nátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.

A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz aszpartámot tartalmaz. Fenilketonuriában szenvedő betegek nem szedhetik.

A Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaz. Jelezze kezelő orvosának a kezelés megkezdése előtt, ha Ön a ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában szenved.

A Dona 250 mg kemény kapszula 28,5 mg tejcukrot tartalmaz. Jelezze kezelő orvosának a kezelés megkezdése előtt, ha Ön tejcukor-érzékenységben szenved.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DONÁT?

A Donát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Dona 250 mg kemény kapszula: Felnőtteknek naponta 3 x 2 kapszula (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz: Felnőtteknek naponta 1 tasak por (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.

Szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat vízzel vagy egyéb alkalmas folyadékkal kell lenyelni.

A por-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva ajánlott bevenni.

A glükózamin nem javallott az akut (heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére. Előfordulhat,

hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos

esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva

sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

A kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

A Dona 250 mg kemény kapszula, ill. a Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz alkalmazható a Dona 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagy azt követően.

A Dona adagolása kombinálható tornával, fizikoterápiával

Ha az előírtnál több Donát vett be

Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Donát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dona szedését

A tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dona is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (≥1/100 – <1/10): fejfájás, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés,

székrekedés.

Nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100): bőrkiütés, viszketés, kipirulás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DONA 250 MG KEMÉNY KAPSZULÁT ÉS A DONA 1500 MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ KÉSZÍTMÉNYEKET TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Donát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dona 250 mg kemény kapszula és a Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz?

Dona 250 mg kemény kapszula:

Hatóanyag: 314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként.

Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), zselatin.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:

Hatóanyag: 1884 mg kristályos glükózamin-szulfát (1500 mg glükózamin-szulfát + 384 mg nátrium-klorid) tasakonként.

Egyéb összetevők: aszpartám, makrogol 4000, vízmentes citromsav, szorbit.

    Milyen a Dona külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Dona 250 mg kemény kapszula:

Narancsvörös/fehér színű, átlátszatlan 1-es méretű keményzselatin kapszulába töltött, 410 mg töltettömegű halvány krémszínű, szagtalan homogén, kristályos por. A kapszula alsó és felső részén "ROTTA" jelzés található.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz:

Fehér színű, szagtalan kristályos por.

Csomagolás:

Dona 250 mg kemény kapszula: 80 db kapszula alumínium kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.

Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz: Egyenként 3950 mg por három rétegű papír/alumínium/polietilén tasakba töltve. 4 db vagy 20 db tasak por oldathoz dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione, 5

20 122 Milano

Olaszország

Gyártó:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Írország

OGYI-T- 4701/01    Dona kemény kapszula (80 x)

OGYI-T- 4701/04    Dona por belsőleges oldathoz (4 x)

OGYI-T- 4701/05    Dona por belsőleges oldathoz (20 x)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. július 9.