OGYEI/5547/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula (a továbbiakban Dolgit Akut) a hatóanyag ibuprofént oldott formában tartalmazó nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Akut?

·    enyhe, közepesen erős fájdalom,

·    láz,

·    akut ízületi gyulladás (a köszvényes rohamot is beleértve),

·    idült ízületi gyulladás, különösen reumatoid artritisz,

·    Bechterew kór (gyulladásos betegség, mely a gerincoszlop fokozatos elcsontosodásához vezet) és más gyulladásos reumatológiai gerincbetegségek,

·    gyulladásos artrózis (ízületi porckopás) és kopással járó (degeneratív) gerincbetegségek,

·    lágyrész-reumatizmusok: az ízület körüli lágyrészek (nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok) duzzanata és gyulladása,

·    sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelése.

2.    Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot:

·    ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha a múltban asztmás roham, nyálkahártya-duzzanat, vagy bőrreakció fordult elő Önnél acetilszalicilsav (aszpirin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása után,

·    nem tisztázott vérképzési zavarokban,

·    agyérrendszeri vérzés vagy más aktív vérzés esetén,

·    a terhesség utolsó három hónapjában,

·    gyermekeknél vagy 15 éves kor alatti fiataloknál,

·    korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén,

·    jelenleg vagy korábban előfordult gyomor/nyombélfekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja),

·    súlyos szívelégtelenség,

·    súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    egyes veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban,

·    bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritématózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Szigorú orvosi megfigyelés szükséges

·    közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után,

·    vese- vagy májműködési zavarok esetén,

·    gyomor- és bélrendszeri panaszok, gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) esetén,

·    magas vérnyomás, szívelégtelenség esetén,

·    allergiás reakciók gyakoribb előfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzőszervi betegség fennállása esetén,

·    egyéb gyógyszerallergia – beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket – esetén.

Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni és orvosi intézkedésre van szükség.

Az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért ha Ön véralvadási zavarban szenved, szigorú megfigyelés szükséges.

A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolgit Akut-ot szedett.

Hosszantartó, nagy dózisú, megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a Dolgit Akut szedése ellenére továbbra is fejfájás jelentkezik Önnél.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet.

A prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, mint például a Dolgit Akut is, a női termékenység károsodását okozhatják. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik a Dolgit Akut-ot az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén-készítmények állnak rendelkezésükre.

Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:

·    fülzúgás,

·    pszichés reakciók, pl. depresszió,

·    hajhullás,

·    agyhártyagyulladás tünetei: erős fejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor.

A nemkívánatos események előfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A Dolgit Akut és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazását kerülni kell.

Időskorban a nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, például a gyomor-bélrendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életet veszélyeztető is lehet, gyakrabban fordulhatnak elő. Ezért időskorú betegek esetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt már gyomor-bélrendszeri fekélye, illetve időskorúaknál.

Ilyenkor a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.

A gyomornyálkahártya-védő szerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gyomor-bélrendszeri betegség kialakulását fokozó szerrel történő kezelésben részesülnek.

Ha Önnél korábban már előfordult gyomor-bélrendszeri mellékhatás, különösen időskorban, mindenképpen jeleznie kell kezelőorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (főként gyomor-bélrendszeri vérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdeti szakaszára.

Néhány gyógyszer fokozhatja a fekély vagy vérzés veszélyét (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI - a depresszió kezelésére szolgál), vagy vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav), ezért ezek egyidejű szedése esetén óvatosság szükséges.

Amint gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelenik meg, a kezelést abba kell hagyni.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedőknek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak.

Nagyon ritkán kiütés és hólyagok kialakulásával kísért súlyos bőrreakciókat, közülük néhány végzetes kimenetelűt közöltek nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben (exfoliatív dermatitisz, Stevens Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.

A Dolgit Akut-tal való kezelést abba kell hagynia bőrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek észlelésekor, és azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.

A Dolgit Akut alkalmazása kerülendő bárányhimlő fertőzés ideje alatt.

Az inbuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham és az agyvérzés kialakulásának kockázata, különösképpen magas dózisok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot.

A Dolgit Akut alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

·    szívpanaszai vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohama volt, szívkoszorúér-műtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségben szenvedett (a láb vérkeringése romlott a verőerek beszűkülése vagy elzáródása miatt) vagy valamilyen formájú agyvérzés érte (ideértve a „mini-agyvérzést” vagy orvosi nevén transziens iszkémiás rohamot, TIÁ-t).

·    magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszinje, a családjában már előfordult szívbetegség vagy agyvérzés, illetve ha dohányzik.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Akut

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolgit Akut befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, de az is lehet, hogy az egyéb gyógyszerek változtatják meg a Dolgit Akut hatását. Például:

·    A Dolgit Akut egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) való egyidejű alkalmazása kerülendő. Együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának veszélye.

·    A Dolgit Akut digoxinnal (a szívizom erejét növelő szer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazott szer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egy időben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. A vér lítium-szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin-szintjének ellenőrzése ajánlott.

·    Egyes véralvadásgátló (vagyis a vérrögök kialakulását megelőző) gyógyszerek (például acetilszalicilsav/aszpirin, warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta–blokkolók (pl. atenolol), angiotenzin II receptor blokkolók (pl. lozartán)) befolyásolhatják az ibuprofén-kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.

·    A Dolgit Akut gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazásukkor a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnőhet. A káliumspóroló vízhajtók és a Dolgit Akut együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.

·    Megnő a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kialakulásának a veszélye a Dolgit Akut és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő, vagy kortikoszteroid együttes adásakor.

·    A metotrexát (daganatellenes szer) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.

·    A ciklosporin (immunszuppresszáns) és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás az ibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.

·    A probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú szerek lassítják az ibuprofén kiválasztását. Ezért a Dolgit Akut felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.

·    Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfanilurea) közötti keresztreakciót mutatták. Egyidejű adásukkor a vércukor értékeket ellenőrizni kell. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írták le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőrizni kell.

·    A vérlemezkék összetapadását gátló szerek (pl. acetilszalicilsav) és a szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

·    Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata.

·    Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny.

A Dolgit Akut egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolgit Akut hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolgit Akut-ot. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit Akut nem alkalmazható a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt.

Szoptatás

Az ibuprofén hatóanyag és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a szer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

A Dolgit Akut készítmény károsíthatja a termékenységet nőkben. A hatás visszafordítható amennyiben felfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dolgit Akut fájdalomcsillapítóként történő egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dolgit Akut nagyobb dózisban történő alkalmazásakor vagy egyidejű alkoholfogyasztáskor fáradtság és szédülés jelentkezhet, amely befolyásolhatja fenti képességeket, ezért ilyenkor tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A Dolgit Akut makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz

A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Fájdalomcsillapítóként és lázcsillapítóként

Az ibuprofén adagolása az életkor és a testsúly figyelembevételével történik.

15 évesnél idősebb fiataloknak és a felnőtteknek az ajánlott egyszeri dózis 200-400 mg ibuprofén között van. A napi összdózis nem haladhatja meg az 1200 mg-ot. Ezt a dózist 2-4 részre elosztva kell bevenni.

KorDolgit Akut 400 mg lágy kapszula

egyszeri dózisDolgit Akut 400 mg lágy kapszula

napi összdózis

15 éves kortól (felnőttek is)1 kapszula

(megfelel 400 mg ibuprofénnek)2-3 kapszula

(megfelel 800-1200 mg ibuprofénnek)

Láz- és fájdalomcsillapítás esetén a kezelés hosszát a panaszok szabják meg. A Dolgit Akut-tal történő kezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét.

Reumatológiai megbetegedések kezelésére

Az ibuprofén adagolása az életkor és a testsúly figyelembevételével történik.

Az ajánlott dózis 15 évnél idősebb fiataloknak és felnőtteknek 1200-2400 mg ibuprofén naponta. Az egyszeri maximális dózis 800 mg ibuprofén.

KorDolgit Akut 400 mg lágy kapszula

egyszeri dózisDolgit Akut 400 mg lágy kapszula

napi összdózis

15 éves kortól (felnőttek is)1-2 kapszula

(megfelel 400-800 mg ibuprofénnek)3-6 kapszula

(megfelel 1200-2400 mg ibuprofénnek)

A reumatológiai betegségeknél az ibuprofén hosszabb idejű alkalmazása szükséges.

A Dolgit Akut-ot szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén a kapszulát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be

Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a túladagolás mértékének megfelelően tud intézkedni.

Túladagolás esetén a következő tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, zavartság, eszméletvesztés (gyerekeknél izomgörcsök), továbbá gyomorfájdalom, émelygés és hányás. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és veseműködési zavar lehetséges. A továbbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis (vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel.

A Dolgit Akut-ot az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolgit Akut hatását túl gyengének érzi, ne emelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések (fekély, átfúródás, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, pl. gyomor-bélrendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn betegség fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát, alacsony vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolgit Akut-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat szívinfarktus kialakulásának kockázata.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

·    Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

·    Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.

·    Gyomor-bélrendszeri fekély vérzéssel és átfúródással.

·    Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

·    Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

·    Látászavarok. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

·    Gyomorhurut.

·    Csalánkiütés, viszketés.

·    Fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél.

·    Súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

·    Fertőzéses gyulladások rosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.

·    Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekben szenvedők hajlamosak.

·    A vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fáldalom- vagy lázcsillapító készítményeket.

·    Súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). Sürgős orvosi ellátásra van szükség.

·    Pszichotikus reakciók, például depresszió.

·    Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

·    Fülcsengés, hallászavar. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

·    Szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus.

·    Magas vérnyomás.

·    A nyelőcső gyulladása, hanyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása.

·    Májműködési zavarok, májkárosodás, különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás.

·    Súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), valamint hajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

·    Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhímlő fertőzés időtartama alatt.

·    DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

·    Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben.

A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolgit Akut szedését és értesítse kezelőorvosát.

A Dolgit Akut szedése kismértékben növeli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén kapszulánként.

Egyéb összetevők: propilénglikol, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, poloxamer 124.

Bevonat: indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, glicerin 85%, zselatin.

Milyen a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 db vagy 20 db világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin/Bonn

Németország

Tel.: 49-2241/317-0

Fax.: 49-2241/317390

OGYI-T-7829/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018 február