OGYÉI/68914/2021    2.verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dimotec 1000 mg filmtabletta

diozmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dimotec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dimotec szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Dimotec-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dimotec-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dimotec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Dimotec?

A Dimotec hatóanyaga a diozmin, a hajszálereket stabilizálva fejti ki hatását. A Dimotec hatóanyaga a visszerek működésére hat és védi a vénkat; fokozza a visszerek tónusát és a hajszálerek ellenállását. A Dimotec hatóanyaga csökkenti a duzzanat előfordulását és az erekre gyulladáscsökkentő hatást is kifejt.

A készítmény a következő esetekben alkalmazható:

-    Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítésére javasolt, mint pl. feszülés, nehézláb érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.

-    Alkalmas aranyérbetegség tüneti kezelésére, aranyér okozta tünetek felerősödése esetén.

2.    Tudnivalók a Dimotec szedése előtt

Ne szedje a Dimotec-et

-    ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dimotec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével.

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát:

-    18 év alatti gyermekek és serdülők esetében,

-    májkárosodásban,

-    vesekárosodás esetén.

Gyermekek és serdülők

A Dimotec 1000 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Dimotec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.

Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Dimotec nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Dimotec-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

-    Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 filmtabletta reggel étkezés közben.

-    Aranyeres tünetek felerősödésekor: 4 napon keresztül napi 3-szor 1 filmtabletta (reggel, délben, este 1-1 filmtabletta), majd további három napon keresztül naponta 2-szer 1 filmtabletta (reggel és este 1-1 filmtabletta), étkezés közben.

Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.

Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A Dimotec 1000 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Dimotec-et vett be

Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Dimotec-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    vastagbélgyulladás.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Ismeretlen gyakorisággal:

-    az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat);

-    hasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dimotec-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dimotec?

-    A készítmény hatóanyaga: 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Opadry II 85F82874 yellow (poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E 172)).

Milyen a Dimotec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta átmérője 19,2 mm, szélessége 9,2 mm, magassága 7,8 mm. A filmtabletta törési felülete szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott.

A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db, 90 db, 120 db, 180 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kéri Pharma Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha Boldizsár u. 7.

Gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1

OGYI-T-23165/03    30×

OGYI-T-23165/04    60×

OGYI-T-23165/05    90×

OGYI-T-23165/06    120×

OGYI-T-23165/07    180×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október