OGYÉI/60329/2022

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Detralex 500 mg filmtabletta

tisztított, mikronizált flavonoid frakció

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Detralex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Detralex filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Detralex filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Detralex filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Detralex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Detralex filmtabletta érvédő hatású gyógyszer. Gátolja a vénák tágulását és növeli a hajszálerek ellenállását.

Az alsó végtag idült vénás elégtelenségének kezelésére ajánlott az alábbi esetekben: nehézláb érzése, feszülés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. Alkalmas heveny aranyeres krízis kezelésére is.

2.    Tudnivalók a Detralex filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Detralex filmtablettát

­    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Detralex filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására (15 napon belül) nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.

Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód biztosítása mellett érhető el. Kerülni kell a napon való tartózkodást, hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják a keringést.

Amennyiben kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek és a Detralex filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek.

A Detralex filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Detralex filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Detralex filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

A Detralex filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott, mert a gyógyszer anyatejben való kiválasztódásáról nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Detralex befolyásolná ezeket a képességeket.

A Detralex nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Detralex filmtablettát?

A Detralex filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek napi 2 tabletta elosztva, délben és este 1-1 tabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

Aranyeres roham esetén az első 4 napon keresztül napi 6 tabletta (2×3 tabletta), majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta (2×2 tabletta), étkezés közben bevéve.

A Detralex filmtabletta gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Detralex filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Detralex filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Detralex filmtabletta túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek hasmenést, hányingert, hasfájást, viszketést és kiütést.

Ha elfelejtette bevenni a Detralex filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Detralex filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

­    hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    vastagbélgyulladás.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

­    fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg):

-    az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben ún. Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat);

-    hasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Detralex filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a Detralex filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Detralex filmtabletta?

­    A készítmény hatóanyaga: 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakciót tartalmaz (450 mg diozmin és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoid) filmtablettánként.

­    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin,

mikrokristályos cellulóz,

bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium‑sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Detralex filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lazacszínű, ovális filmtabletták.

Csomagolás: 30 db / 36 db / 60 db / 120 db / 150 db / és 180 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franciaország

Gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road,

Arklow Co. Wicklow, Y14E284,

Írország

OGYI-T-1609/01    30 db

OGYI-T-1609/02    60 db

OGYI-T-1609/03    36 db

OGYI-T-1609/04    120 db

OGYI-T-1609/05    150 db

OGYI-T-1609/06    180 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.