4615/41/08

39260/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dermazin krém

ezüst-szulfadiazin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet!

     További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

     Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak!

     Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dermazin krém és milyen betegségek esetén     alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dermazin krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dermazin krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dermazin krémet tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DERMAZIN KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dermazin krém égési sebek és egyéb bőrsérülések fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére szolgáló helyileg alkalmazható kemoterápiás szer.

Az ezüst-szulfadiazin szétesik az égési seben és az ezüstionokat ezáltal lassan és folyamatosan adja le. Anélkül gátolja a baktériumsejtek növekedését és szaporodását, hogy károsítaná a bőr és a bőr alatti szövetek sejtjeit. A Dermazin krém baktérium-ellenes hatása nagyon széleskörű, beleértve szinte minden olyan mikroorganizmust, amelyek az égési és egyéb sebek fertőzését okozhatják.

A Dermazin krém az elhalt szövetekbe és váladékokba hatol be. Ez különösen fontos hatás, mert a szisztémás antibiotikumok az elhalt szövetek baktériumflórájával szemben nem hatékonyak, mivel azoknak nincs vérellátása.

2. tudnivalók a dermazin krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dermazin krémet,

     ha allergiás (túlérzékeny) az ezüst-szulfadiazinra vagy a Dermazin krém egyéb összetevőjére,

     ha a terhesség előrehaladott szakaszában (különösen a szülést megelőző időszakban) van (lásd Terhesség és szoptatás pontot),

     kora- vagy újszülötteknél 2 hónapos korig, mivel besárgulás (magicterus) alakulhat ki.

     A Dermazin krém tartalmaz földimogyoró olajat. Ha a beteg földimogyoróra vagy szójára allergiás, nem alkalmazhatja ezt a készítményt.

A Dermazin krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

     ha allergiás (túlérzékeny) szulfonamidra (lehetséges allergiás reakciók miatt),

     ha veleszületett ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved (mivel a krém nagy területen való alkalmazását követően hemolízis alakulhat ki),

     ha máj- vagy vesebetegségben szenved,

     ha ún. porfíriában (bizonyos anyagcserebetegség) szenved.

Ilyen esetben beszélje meg kezelőorvosával a teendőket. Közölje orvosával, ha bármilyen krónikus vagy anyagcserét érintő betegsége van.

Az ezüst-szulfadiazinnal történő kezelést követően egyéb, helyileg alkalmazott mikrobaellenes anyagokhoz hasonlóan felülfertőződés jelentkezhet.

Vigyázzon, hogy a készítmény ne jusson a szembe.

Ha a krémet hosszú időn keresztül nagy mennyiségben alkalmazza a bőrön, akkor orvosának ellenőriznie kell a vérképet, a szérum-szulfadiazin koncentrációt, a vesefunkciót és a vizeletet (esetlegesen a vizeletben kristályok kicsapódása miatt).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dermazin krémmel egyidejűleg alkalmazott alábbi hatóanyagok vagy készítménycsoportok esetében lehetséges kölcsönhatás:

     helyileg alkalmazott fehérjebontó enzimkészítmények: az ezüst gátolhatja az ún. helyileg alkalmazott fehérjebontó enzimeket, ha ezekkel az enzimekkel egyidejűleg ezüst-szulfadiazint alkalmazunk.

     cimetidin: cimetidin (gyomorsav túltermelésben, gyomor- és nyombélfekélyben alkalmazott hatóanyag) tartalmú tabletta és Dermazin krém egyidejű alkalmazásakor a fehérvérsejtek számának csökkenéséről számoltak be.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Közölje orvosával, ha terhes (vagy gyanítja, hogy terhes) vagy szoptat!

Terhesség

Ne használja a Dermazin krémet előrehaladott terhességben. Az orvos dönti el, ha az alkalmazás feltétlenül szükséges. A készítményt ne használja a terhesség utolsó heteiben. Szigorúan az orvos utasításait kövesse.

Szoptatás

A Dermazin krémet ne használja akkor, ha a szoptatott csecsemő 2 hónaposnál fiatalabb, mivel a szulfonamidok bejutnak az anyatejbe és a magzatnál nemkívánatos hatásokat (besárgulás) okozhatnak. Ha a csecsemő idősebb, akkor az előny-kockázat mérlegelése az orvos feladata.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az ezüst-szulfadiazin hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Dermazin krém egyes összetevőiről

A krém metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetlegesen később is). A Dermazin krém tartalmaz földimogyoró olajat. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne alkalmazza ezt a készítményt. A krémben van propilénglikol, amely bőrirritációt és cetil-alkohol, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dermazin krémet?

A krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény külsőleg, helyileg alkalmazandó, a bőrön.

Először tisztítsa meg az égett területet és távolítsa el az elhalt részeket. Kenje be a krémmel az égett felületet 2-4 mm vastagon; legjobb a krémet steril gézre tenni és ezt a sebre helyezni.

A krém felkenhető steril lapátkával vagy steril kesztyűvel is. A Dermazin krémet rendszerint naponta egyszer kell használni; súlyosabb sebeknél többször. Viszont naponta legalább egyszer alkalmazni kell. Minden kezelés előtt a régi krémet és a sebváladékot, amely a kezelés során bőséges, gennyhez hasonló színű, de aszeptikus, vízsugárral vagy antiszeptikus eszközzel el kell távolítani. A sebet be lehet kötözni, de nem szükséges.

Egy tubus krém csak egy beteg ismételt kezelésére alkalmazható. A krém alkalmazása nem okoz fájdalmat. Nem hagy foltot a ruházaton s az ágyneműn.

Ha az előírtnál több Dermazin krémet alkalmazott

Ha a Dermazin krémet az előírtnál nagyobb adagban használta, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Dermazin krém hosszú ideig nagy adagban és nagy bőrfelületen történő alkalmazását követően jelentkezhetnek a szulfonamid vagy az ezüst általános mellékhatásai. A mellékhatások kezelése tüneti.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dermazin krémet

Ha elfelejtette alkalmazni a Dermazin krémet, pótolja, amint eszébe jut. Ha a következő használat ideje már közel van, várja meg ezt az időpontot. Ne alkalmazzon több krémet, mint ami az előírt adag.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dermazin krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek): bőrirritáció, égés, viszketés, fájdalom az alkalmazás helyén, kiütés, alacsony fehérvérsejtszám, a bőr szürke elszíneződése. Az esetleges fehérvérsejtszám-csökkenés miatt a kezelés alatt ellenőrizni kell a vérképet.

Előfordulhat hiperpigmentáció is, de ennek mértéke nem ismert.

Nagy területen alkalmazva, főként égési sérüléseknél a Dermazin krém az orális szulfadiazin-kezelés ismert mellékhatásait okozhatja: vérképváltozások, megemelkedett testhőmérséklet, máj- és vesepanaszok és krisztallúria (kristályok kiválása a vizeletben). Mivel ezek csak eseti előfordulások voltak, a gyakoriságuk nem ismert.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DERMAZIN KRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Dermazin krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dermazin krém?

A készítmény hatóanyaga az ezüst-szulfadiazin.

Egyéb összetevők: propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, poliszorbát 60, cetil-alkohol, propilénglikol, hidrogénezett földimogyoró olaj, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, homogén krém. 1 g kenőcs 10 mg ezüst-szulfadiazint tartalmaz.

50 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban.

250 g töltettömegű, fehér, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér PP tégely.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Gyártó

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Németország

OGYI-T-1249/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 09. 22.