OGYEI/28762/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daedalon Kid 12,5 mg/5 ml, belsőleges oldat

dimenhidrinát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Daedalon Kid belsőleges oldat (továbbiakban Daedalon Kid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Daedalon Kid alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Daedalon Kid-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Daedalon Kid-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Daedalon Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daedalon Kid különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére szolgál. Alkalmazható többek között bármely jármű kiváltotta utazási betegségben, különféle hányingert okozó eszközös vizsgálatok előtt, vagy szédüléssel is járó középfül-eredetű émelygéskor (például Ménier-szindróma).

2.    Tudnivalók az Daedalon Kid alkalmazása előtt

Ne szedje a Daedalon Kid-et

­    ha allergiás a dimenhidrinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

­    görcsös állapotokban (eklampszia, epilepszia);

­    vese- és májkárosodás esetén;

­    zöldhályog (zárt zugú glaukóma) esetén;

­    megnövekedett koponyaűri nyomás esetén (pl. fejsérülés után);

­    szoptatás ideje alatt;

­    2 évesnél fiatalabb gyermek esetén ellenjavallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daedalon Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Daedalon Kid-et csak hányinger és hányás megelőzésére vagy enyhítésére szabad használni.

A Daedalon Kid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a következő betegségek valamelyike fennáll: emelkedett szembelnyomás, szűkület a gyomor kimeneti részén, gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély), a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis), illetve agyi keringési elégtelenség, prosztatamegnagyobbodás és vizeletürítési zavarok, asztma, magas vérnyomás, súlyos koszorúérbetegség, májelégtelenség.

A Daedalon Kid hosszú ideig történő használata hozzászokást okozhat.

A hányingert csökkentő hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszermérgezés, koponyán belüli nyomás fokozódása, vakbélgyulladás (appendicitisz) esetén.

Gyermekek és serdülők

2 éven aluli gyermekeknél, a magas propilenglikol tartalom miatt az alkalmazása ellenjavallt.

A Daedalon Kid hatóanyaga álmosságot, szédülést okozhat, ezért alkalmazása esetén a gyermekek fokozott felügyeletre szorulnak.

Egyéb gyógyszerek és a Daedalon Kid

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: altatók, nyugtatók és egyéb pszichiátriai gyógyszerek, epilepszia elleni szerek, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, görcsoldók, egyes antibiotikumok.

A Daedalon Kid egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Daedalon Kid szedése alatt kerülje az alkohol fogyasztását!

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a dimenhidrinát csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, csak orvosi javaslatra alkalmazható, ha a terhességi hányás már jelentős elektrolitvesztéshez vezetett. Azt is figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer propilenglikolt tartalmaz és a propilenglikol átjuthat a magzatba.

Szoptatás

A dimenhidrinát és a propilenglikol is kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

A Daedalon Kid szacharózt, propilenglikolt és nátriumot tartalmaz

Szacharóz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

Propilenglikol

Ez a gyógyszer tasakonként 64,34 mg propilenglikolt tartalmaz, így a propilenglikol koncentrációja 12,87 mg/ml.

Ezt figyelembe kell venni az egyidejűleg olyan egyéb gyógyszerekkel történő kezeléseknél, melyek szintén tartalmaznak propilenglikolt.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Daedalon Kid‑et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Adagolás

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők:

Az ajánlott adag: 50 mg (4 tasak), ami szükség szerint ismételhető, de két adag bevétele között 4‑6 órának el kell telnie; a maximális napi adag: 225 mg (18 tasak).

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknek 6 éves kortól 12 éves korig:

Az ajánlott adag: 25 mg (2 tasak), ami szükség szerint ismételhető, de két adag bevétele között 6-8 órának el kell telnie; maximális napi adag: 100 mg (8 tasak).

Gyermekeknek 2 éves kortól 6 éves korig:

Az ajánlott adag:12,5 mg-25 mg (1-2 tasak) 6-8 óránként (1-2 tasak); a maximális dózis 75mg (6 tasak).

Ne alkalmazzon többet a napi maximális adagnál.

A Daedalon Kid hosszú ideig történő alkalmazása esetén javasolt a szedésének fokozatos abbahagyása.

Az alkalmazás módja

A tasak tartalma közvetlenül fogyasztandó.

Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt fél órával kell bevenni.

Ha a tünetek (hányinger, hányás) a gyógyszerszedés ellenére 2 nap után is fennállnak vagy egyéb tünetek is jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Daedalon Kid-et vett be

Ha az előírtnál több Daedalon Kid-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

A túladagolás tünetei lehetnek: szájszárazság, száraz és forró bőr, arc kipirulása, viszketés, pupillatágulat, látászavar, szapora és szabálytalan szívverés, fejfájás, szédülés, láz, izomgyengeség, vizelési problémák, lassú bélműködés, szorongás, izgatottság, fokozott izomreflexek, izomgörcsök, zavartság, koncentrációs zavarok, beszédzavar, dezorientáció, az egyensúly és mozgáskordináció zavara és álmosság.

A Daedalon Kid igen nagy adagjainak bevétele után kialakulhatnak a túladagolás tünetei: görcsök, érzékcsalódások (hallucinációk), zavartság és csökkent éberség, légzési nehézségek és eszméletvesztés.

Az ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Hánytatást ne alkalmazzon!

Ha elfelejtette bevenni a Daedalon Kid-et

Az ajánlott adag szükség szerint ismételhető, de két adag bevétele között a megfelelő időnek el kell telnie és nem szabad túllépni a maximális napi adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Daedalon Kid szedését

Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért, ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Álmosság, bágyadtság, szédülés

Izomgyengeség.

Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Reakcióidő megnövekedése

Homályos látás, megnövekedett nyomás a szemben

Gyors szívverés

Eldugult orr érzése

Szájszárazság, gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás

Vizelési nehézség.

Ritka mellékhatások: (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Izgatottság, álmatlanság, szorongás, hangulatingadozás

Remegés

Májműködési zavarok

Bőrkiütés, fényérzékenységi bőrreakciók.

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Visszafordítható változás a fehérvérsejtek számában.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Allergiás reakciók

A várttal ellentétes reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél)

Kezelés hirtelen abbahagyása esetén alvászavarok

Mozgáskoordináció zavara

Fülcsengés

Alacsony vérnyomás

Csökkent verejtékezés

Fáradtság, mellkasi szorítás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Daedalon Kid‑et tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

Nem fagyasztható!

A készítmény felbontás után nem tárolható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Daedalon Kid‑et.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daedalon Kid?

­    A készítmény hatóanyaga 12,5 mg dimenhidrinát tasakonként.

­    Egyéb összetevők: szacharóz, szacharin‑nátrium, propilenglikol, feketeribizli aroma (propilenglikol, tejsav,4-(4-hidroxifenil)-2-butánon, vajsav, béta-damaszkon, furaneol), tisztított víz.

Milyen a Daedalon Kid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, átlátszó, feketeribizli ízű és illatú folyadék.

Belsőleges oldat tasakban. A Daedalon Kid PET /Al / PE fóliatasakban található, dobozban. Egy dobozban 10 darab, 5 ml belsőleges oldatot tartalmazó, különálló tasak található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o

Ks. J. Poniatowski 5 Street

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023.december