OGYEI/25500/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daedalon 50 mg tabletta

dimenhidrinát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Daedalon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Daedalon tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Daedalon tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Daedalon tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Daedalon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daedalon tabletta különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére szolgál. Alkalmazható többek között bármely jármű kiváltotta utazási betegségben, különféle hányingert kiváltó eszközös vizsgálatok előtt, vagy szédüléssel is járó középfül eredetű émelygéskor (például Ménière-szindróma).

2.    Tudnivalók az Daedalon tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Daedalon tablettát

­    ha allergiás a dimenhidrinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

­    görcsös állapotokban (eklampszia, epilepszia);

­    veseelégtelenség esetén;

­    zöldhályog (zárt zugú glaukóma) esetén;

­    megnövekedett kopanyaűri nyomás esetén (pl. fejsérülés után);

­    szoptatás ideje alatt;

­    6 év alatti életkor esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daedalon tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Daedalon tablettát csak hányinger és hányás megelőzésére vagy enyhítésére szabad használni.

A Daedalon tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a következő betegségek valamelyike fennáll: emelkedett szem-belnyomás, szűkület a gyomor kimeneti részén, gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély), a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis), ill. agyi keringési elégtelenség, prosztatamegnagyobbodás és vizeletürítési zavarok, asztma, magas vérnyomás, súlyos koszorú-érbetegség, májelégtelenség.

Ha hosszú ideig nagy adagban szedi a Daedalon tablettát, hozzászokhat, vagy függővé válhat tőle.

A hányingert csökkentő hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszermérgezés, koponyán belüli nyomás fokozódása, vakbélgyulladás (appendicitisz) esetén.

Gyermekek és serdülők

A Daedalon tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.

A Daedalon tabletta hatóanyaga álmosságot, szédülést okozhat, ezért alkalmazása esetén a gyermekek fokozott felügyeletre szorulnak.

Egyéb gyógyszerek és a Daedalon tabletta

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: altatók, nyugtatók és egyéb pszichiátriai gyógyszerek, epilepszia elleni szerek, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, görcsoldók, egyes antibiotikumok.

Az Daedalon tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Daedalon tabletta szedésekor ne fogyasszon alkoholt.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolitveszteséghez vezetett.

Szoptatás

A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Daedalon tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: naponta 4‑6 óránként 1‑2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta.

6 és 12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 1‑3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg).

Ne vegyen be többet a napi maximális adagnál.

Ha hosszú ideig szedi a Daedalon tablettát, javasolt a szedésének fokozatos abbahagyása.

Az alkalmazás módja

Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt ½ órával kell bevenni.

Amennyiben a tünetek (hányinger, hányás) a gyógyszerszedés ellenére 2 nap után is fennállnak, illetve egyéb tünetek is jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Daedalon tablettát vett be

Ha az előírtnál több Daedalon tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

A túladagolás tünetei lehetnek: szájszárazság, száraz és forró bőr, arc kipirulása, viszketés, pupillatágulat, látászavar, szapora és szabálytalan szívverés, fejfájás, szédülés, láz, izomgyengeség, vizelési problémák, lassú bélműködés, szorongás, izgatottság, fokozott izomreflexek, izomgörcsök, zavartság, koncentrációs zavarok, beszédzavar, dezorientáció, az egyensúly és mozgáskordináció zavara és álmosság.

A Daedalon tabletta igen nagy adagjainak bevétele után kialakulhatnak a túladagolás tünetei: görcsök, érzékcsalódások (hallucinációk), zavartság és csökkent éberség, légzési nehézségek és eszméletvesztés.

Az ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Hánytatást ne alkalmazzon!

Ha elfelejtette bevenni a Daedalon tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Daedalon tabletta szedését

Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások: (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Álmosság, bágyadtság, szédülés

Izomgyengeség

Nem gyakori mellékhatások: (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Reakcióidő megnövekedése

Homályos látás, megnövekedett nyomás a szemben

Gyors szívverés

Eldugult orr érzése

Szájszárazság, gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás

Vizelési nehézség

Ritka mellékhatások: (1 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Izgatottság, álmatlanság, szorongás, hangulatingadozás

Remegés

Májműködési zavarok

Bőrkiütés, fényérzékenységi bőrreakciók

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Visszafordítható változás a fehérvérsejtek számában

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Allergiás reakciók

A várttal ellentétes reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél)

Kezelés hirtelen abbahagyása esetén alvászavarok

Mozgáskoordináció zavara

Fülcsengés

Alacsony vérnyomás

Csökkent verejtékezés

Fáradtság, mellkasi szorítás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Daedalon tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Daedalon tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daedalon tabletta?

­    A készítmény hatóanyaga 50,0 mg dimenhidrinát tablettánként.

­    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid, szilícium-dioxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású “  “ jelzéssel ellátott tabletta.

10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3120/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.