A gyorsteszt segítségével azonosítani lehet a „csendes” fertőzéseket, valamint azokat az embereket, akik betegek voltak, de felépültek. Mivel a teszt a szervezet vírusra adott válaszreakcióját mutatja ki, az éppen kezdődő fertőzést nem jelzi.

A teszt tíz perc alatt mutat eredményt, ugyanakkor fontos, hogy a leolvasással nem szabad 20 percnél többet várni. A gyorsteszt pontossága az elvégzett vizsgálatok alapján megközelíti a 100 százalékot.

Covid-19
A COVID-19 akut légúti betegség, melyet a SARS-CoV-2 vírusfertőzés okoz. A SARS-CoV-2 ugyanabba a víruscsaládba tartozik, mint a Súlyos Akut Légzőszervi Szindrómát (SARS) okozó vírusok. A COVID-19 leggyakoribb tünetei a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.

Egyes betegeknél fájdalom, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, hasmenés, valamint íz- és szagvesztés is jelentkezhet. Ezek a tünetek általában enyhék és fokozatosan alakulnak ki. Vannak, akik megfertőződnek, de nincsenek tüneteik. A legtöbb ember (körülbelül 80%) úgy gyógyul meg a betegségből, hogy nincs szüksége kórházi kezelésre. A betegség cseppfertőzéssel terjed emberről emberre orron és szájon keresztül, amikor a COVID-19 fertőzött személy köhög vagy lélegzik. Gyakori módja a terjedésnek, hogy a fertőzött kéz érintkezik az arccal. A kezek ugyanis szennyeződhetnek a vírust hordozó felületek megérintése után. A COVID-19 becsült lappangási ideje 1 és 14 nap között mozog.

Rendeltetésszerű használat: 
A Biosynex COVID-19 teszt egy immunokromatográfiás gyorsteszt, amelynek a következő a rendeltetése: a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatása egy csepp kapilláris vérből.

A teszt SARS-CoV-2 antigénekből (az úgynevezett RBD - Receptor Binding Domain) áll, amelyek kolloid aranyrészecskékhez kapcsolódva képesek kimutatni a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitesteket. Ez a diagnosztikai gyorsteszt lehetővé teszi, hogy megtudja, kapcsolatba került-e a COVID-19-ért felelős vírussal. A Biosynex COVID-19 gyorsteszt elősegíti azoknak az embereknek az azonosítását, akik nincsenek tudatában fertőzésüknek, vagy azért, mert nem alakultak ki tüneteik, vagy mert nem diagnosztizálták helyesen a tüneteiket. Ez azt jelenti, hogy a gyorsteszt segítségével azonosítani lehet a "csendes" fertőzéseket, valamint azokat az embereket, akik betegek voltak, de felépültek.

Ez a teszt csak felnőttek által használható, vagy felnőtt felügyelete mellett, ha gyermeken végzik. A Biosynex COVID-19 gyorsteszt az esetek többségében a tünetek megjelenése után 13 nappal kezdi kimutatni a pozitivitást. Tüneteket mutató személynél a Biosynex COVID-19 gyorsteszt negatív eredménye nem zárja ki a COVID-19 fertőzést. COVID-19-re utaló tünetek esetén a negatív eredményt egy második teszt elvégzésével kell ellenőrizni, 11 nappal az első tesztelés után. Ez a gyorsteszt nem a COVID-19-et okozó vírus jelenlétét észleli, hanem a beteg immunrendszeri válaszát a COVID-19 vírussal szemben.

HASZNÁLATA:
1. Kérjük, olvassa el a teljes betegtájékoztatót. Készítsen elő egy órát vagy stopperórát.
2. Mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel, szárítsa meg, mielőtt a következő lépéssel folytatná.
3. Nyissa ki a dobozt, és vegye ki az összes terméket a csomagolásából. Ne felejtse el kivenni a pipettát és az ujjszúró lándzsát a tasakjukból. Tegye le őket egy egyenes, tiszta felületre. Azonosítsa a készlet minden elemét.
4. Bontsa fel a tasakot a jelzésnél. Vegye ki a kazettát Használja fel a tesztet egy órán belül.
5. Csavarja le a reagenst tartalmazó üveg kupakját, és állítsa az üveget függőlegesen a munkafelületre.
6. Fertőtlenítse az ujjbegyét az alkoholos törlőkendővel . Javasoljuk, hogy a középső ujját szúrja meg.
7. A lapkával törölje le az alkohol nyomát.
8. Húzza le a kupakot az ujjszúró lándzsáról.
9. Helyezze az ujjszúró lándzsát az ujjbegyre (a kupakkal borított vég az ujjnak támaszkodik), és nyomja hozzá szorosan az ujjbegyet a szúrás kiváltásához.
10. Nyomja össze erősen a megszúrt ujját, hogy egy nagy vércsepp képződjön.
11. A pipettalabda megnyomása nélkül helyezze a pipetta végét közvetlenül a vércseppre. A pipetta automatikusan megtelik.
12. Töltse meg teljesen a pipettát vérrel egészen a fekete jelzésig.

MINTAVÉTEL: 
1. Ürítse ki a pipetta tartalmát a kazetta "BLOOD" feliratú négyzet alakú mélyedésébe, a pipettalabda megnyomásával.
2. Cseppentsen 2 csepp reagenst a kazetta "DILUENT" feliratú kerek mélyedésébe. Hagyja a kazettát sík felületen.
3. Indítsa el a stopperórát, vagy jegyezze fel, hogy mikor helyezte el a mintát. Várjon 10 percet az eredmény leolvasásához. Ne várjon 20 percnél tovább a leolvasással. Ez idő alatt sebtapaszt tehet az ujjára.

Tanács a mintavétel elvégézéshez: 
• A mintavétel előtt mosson kezet meleg vízzel, és szárítsa meg alaposan a kezét. A meleg víz javítja az ujjbegyekben a vérkeringést.
• Körülbelül egy percig lógathatja a kezét a teste mellett, hogy több vér folyjon bele. Jobbkezeseknek ajánlott a bal, a balkezeseknek a jobb kezét megszúrni.
• Lehetőleg oldalt szúrja meg az ujjbegyét: itt van a legtöbb vér, és ez a rész kevésbé érzékeny. Kerülje azokat a területeket, ahol a bőr vastagabb, ezért nehezebb szúrni.
• Néha nem alakul ki azonnal egy csepp. Ebben az esetben várjon egy kicsit, és finoman masszírozza az ujját az ujj tövétől a szúrt területig.
• Ne féljen, ha nagy vércseppek jelennek meg az ujja hegyén. Így a pipetta könnyen és gyorsan megtelik vérrel.

A tesz korlátai: 
• Ez a teszt nem PCR (antigén kimutatás) típusú szűrővizsgálat, ami a vírus jelenlétét mutatja ki, hanem a beteg immunrendszerének a reakcióját mutatja ki a COVID-19 ellen.
• Ez a teszt a jelenlegi vagy múltbeli, tünetek nélküli, "csendes" fertőzések kimutatását teszi lehetővé, valamint azoknak a személyeknek az azonosítását, akik betegek voltak, de felépültek.
• Ez a teszt nem teszi lehetővé annak a meghatározását, hogy a beteg fertőző-e, csupán azt jelzi, hogy az illető bármikor is kapcsolatba került-e a vírussal.
• Egyes, a fertőzés korai szakaszában levő betegeknél álnegatív eredményt mutathat. Az antitestek megjelenésének a kimutatásához ismételje meg a tesztet a következő napokban. A fertőzés kezdetén az anti-SARS-CoV-2 IgM koncentrációja a kimutatható szint alatt lehet.
• A teszt csak a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét jelzi a mintában, és nem használható egyedüli diagnosztikai kritériumként.
• Ez a teszt nem helyettesíti az orvosi konzultációt vagy az orvosi elemző laboratóriumban elvégzett biológiai elemzés eredményét.
• Hibás lehet az eredmény a következő esetekben: - Ha a tesztet nem a betegtájékoztató utasításainak megfelelően alkalmazzák, - Ha az alutasak megsérült, vagy ha a tesztet nem közvetlenül az alutasak kinyitása után hajtják végre, - Ha a tárolási feltételeket nem tartják be, vagy a vizsgálatot az alutasakon feltüntetett lejárati idő után hajtják végre.
• A pozitív eredményt feltétlenül meg kell erősíteni laboratóriumi elemzéssel is. Forduljon orvosához.
• Álpozitívak lehetnek az eredmények egyes rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is.
• Keresztreakciókat figyeltek meg a SARS-CoV-1 és más szezonális koronavírusok esetében.
• Az antitestek jelenlétét kimutató pozitív eredmény nem jelent immunitást a COVID-19-re.
• Az immunrendszer válasza mindenkinél egyedi. Néhány embernél az antitestek a fertőzés után néhány héttel eltűnhetnek.

Kezelésre vonatkozó figyelmeztetések: 

• A reagenscseppek hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy a vér előzőleg rácseppentésre került-e.
• Tartsa a gyermekek elől elzárva a gyorstesztet és annak alkatrészeit; lenyelve a reagens veszélyes lehet, az ujjszúró lándzsa pedig sérülésveszélyt jelenthet.
• A használt tesztkazetta, valamint a többi teszteszköz szorosan lezárt tasakban a háztartási hulladékkal együtt kidobható. • A készletben található összes eszköz rendeltetése kizárólag erre a tesztre korlátozódik. Ne használja újra ezt a tesztet és/vagy annak elemeit.
• Ezt a vizsgálatot szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C) kell elvégezni.
• Ez a teszt csak egyszer használható.
• Ezt a tesztet azonnal fel kell használni, miután az ujjbegyéből származó vércseppet összegyűjtötte.

Tárolás: 
• Ezt a tesztet nem szabad lefagyasztani, és száraz helyen, 2 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
• A tesztkazettának használatig a lezárt tasakban kell maradnia.
• Ne használja a gyorstesztet az alutasakon és a kartondoboz külső oldalán feltüntetett lejárati időn túl.

Hatásfok: 
Érzékenység és sajátosság A Biosynex COVID-19 gyorstesztet összehasonlították a klinikai diagnosztikával (jóváhagyták). A vizsgálat 456 IgG mintára és 466 IgM mintára terjedt ki. IgM IgG Érzékenység 92,63% 100,00% Sajátosság 99,19% 99,46% Egy használhatósági tanulmány kimutatta, hogy: - a különböző típusú eredmények 94,5%-át helyesen értelmezték, - a laikusok 88%-a segítség nélkül el tudta végezni a tesztet.