A gyorsteszt segítségével azonosítani lehet a „csendes” fertőzéseket, valamint azokat az embereket, akik betegek voltak, de felépültek. Mivel a teszt a szervezet vírusra adott válaszreakcióját mutatja ki, az éppen kezdődő fertőzést nem jelzi. A teszt tíz perc alatt mutat eredményt, ugyanakkor fontos, hogy a leolvasással nem szabad 2 percnél többet várni. A gyorsteszt pontossága az elvégzett vizsgálatok alapján megközelíti a 1 százalékot. Covid-19A COVID-19 akut légúti betegség, melyet a SARS-CoV-2 vírusfertőzés okoz. A SARS-CoV-2 ugyanabba a víruscsaládba tartozik, mint a Súlyos Akut Légzőszervi Szindrómát (SARS) okozó vírusok. A COVID-19 leggyakoribb tünetei a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Egyes betegeknél fájdalom, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, hasmenés, valamint íz- és szagvesztés is jelentkezhet. Ezek a tünetek általában enyhék és fokozatosan alakulnak ki. Vannak, akik megfertőződnek, de nincsenek tüneteik. A legtöbb ember (körülbelül 8%) úgy gyógyul meg a betegségből, hogy nincs szüksége kórházi kezelésre. A betegség cseppfertőzéssel terjed emberről emberre orron és szájon keresztül, amikor a COVID-19 fertőzött személy köhög vagy lélegzik. Gyakori módja a terjedésnek, hogy a fertőzött kéz érintkezik az arccal. A kezek ugyanis szennyeződhetnek a vírust hordozó felületek megérintése után. A COVID-19 becsült lappangási ideje 1 és 14 nap között mozog. Rendeltetésszerű használat: A Biosynex COVID-19 teszt egy immunokromatográfiás gyorsteszt, amelynek a következő a rendeltetése: a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatása egy csepp kapilláris vérből. A teszt SARS-CoV-2 antigénekből (az úgynevezett RBD - Receptor Binding Domain) áll, amelyek kolloid aranyrészecskékhez kapcsolódva képesek kimutatni a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitesteket. Ez a diagnosztikai gyorsteszt lehetővé teszi, hogy megtudja, kapcsolatba került-e a COVID-19-ért felelős vírussal. A Biosynex COVID-19 gyorsteszt elősegíti azoknak az embereknek az azonosítását, akik nincsenek tudatában fertőzésüknek, vagy azért, mert nem alakultak ki tüneteik, vagy mert nem diagnosztizálták helyesen a tüneteiket. Ez azt jelenti, hogy a gyorsteszt segítségével azonosítani lehet a "csendes" fertőzéseket, valamint azokat az embereket, akik betegek voltak, de felépültek. Ez a teszt csak felnőttek által használható, vagy felnőtt felügyelete mellett, ha gyermeken végzik. A Biosynex COVID-19 gyorsteszt az esetek többségében a tünetek megjelenése után 13 nappal kezdi kimutatni a pozitivitást. Tüneteket mutató személynél a Biosynex COVID-19 gyorsteszt negatív eredménye nem zárja ki a COVID-19 fertőzést. COVID-19-re utaló tünetek esetén a negatív eredményt egy második teszt elvégzésével kell ellenőrizni, 11 nappal az első tesztelés után. Ez a gyorsteszt nem a COVID-19-et okozó vírus jelenlétét észleli, hanem a beteg immunrendszeri válaszát a COVID-19 vírussal szemben. HASZNÁLATA:1. Kérjük, olvassa el a teljes betegtájékoztatót. Készítsen elő egy órát vagy stopperórát.2. Mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel, szárítsa meg, mielőtt a következő lépéssel folytatná.3. Nyissa ki a dobozt, és vegye ki az összes terméket a csomagolásából. Ne felejtse el kivenni a pipettát és az ujjszúró lándzsát a tasakjukból. Tegye le őket egy egyenes, tiszta felületre. Azonosítsa a készlet minden elemét.4. Bontsa fel a tasakot a jelzésnél. Vegye ki a kazettát Használja fel a tesztet egy órán belül.5. Csavarja le a reagenst tartalmazó üveg kupakját, és állítsa az üveget függőlegesen a munkafelületre.6. Fertőtlenítse az ujjbegyét az alkoholos törlőkendővel . Javasoljuk, hogy a középső ujját szúrja meg.7. A lapkával törölje le az alkohol nyomát.8. Húzza le a kupakot az ujjszúró lándzsáról.9. Helyezze az ujjszúró lándzsát az ujjbegyre (a kupakkal borított vég az ujjnak támaszkodik), és nyomja hozzá szorosan az ujjbegyet a szúrás kiváltásához.1. Nyomja össze erősen a megszúrt ujját, hogy egy nagy vércsepp képződjön.11. A pipettalabda megnyomása nélkül helyezze a pipetta végét közvetlenül a vércseppre. A pipetta automatikusan megtelik.12. Töltse meg teljesen a pipettát vérrel egészen a fekete jelzésig. MINTAVÉTEL: 1. Ürítse ki a pipetta tartalmát a kazetta "BLOOD" feliratú négyzet alakú mélyedésébe, a pipettalabda megnyomásával.2. Cseppentsen 2 csepp reagenst a kazetta "DILUENT" feliratú kerek mélyedésébe. Hagyja a kazettát sík felületen.3. Indítsa el a stopperórát, vagy jegyezze fel, hogy mikor helyezte el a mintát. Várjon 1 percet az eredmény leolvasásához. Ne várjon 2 percnél tovább a leolvasással. Ez idő alatt sebtapaszt tehet az ujjára. Tanács a mintavétel elvégézéshez: • A mintavétel előtt mosson kezet meleg vízzel, és szárítsa meg alaposan a kezét. A meleg víz javítja az ujjbegyekben a vérkeringést. • Körülbelül egy percig lógathatja a kezét a teste mellett, hogy több vér folyjon bele. Jobbkezeseknek ajánlott a bal, a balkezeseknek a jobb kezét megszúrni. • Lehetőleg oldalt szúrja meg az ujjbegyét: itt van a legtöbb vér, és ez a rész kevésbé érzékeny. Kerülje azokat a területeket, ahol a bőr vastagabb, ezért nehezebb szúrni.• Néha nem alakul ki azonnal egy csepp. Ebben az esetben várjon egy kicsit, és finoman masszírozza az ujját az ujj tövétől a szúrt területig. • Ne féljen, ha nagy vércseppek jelennek meg az ujja hegyén. Így a pipetta könnyen és gyorsan megtelik vérrel. A tesz korlátai: • Ez a teszt nem PCR (antigén kimutatás) típusú szűrővizsgálat, ami a vírus jelenlétét mutatja ki, hanem a beteg immunrendszerének a reakcióját mutatja ki a COVID-19 ellen. • Ez a teszt a jelenlegi vagy múltbeli, tünetek nélküli, "csendes" fertőzések kimutatását teszi lehetővé, valamint azoknak a személyeknek az azonosítását, akik betegek voltak, de felépültek. • Ez a teszt nem teszi lehetővé annak a meghatározását, hogy a beteg fertőző-e, csupán azt jelzi, hogy az illető bármikor is kapcsolatba került-e a vírussal. • Egyes, a fertőzés korai szakaszában levő betegeknél álnegatív eredményt mutathat. Az antitestek megjelenésének a kimutatásához ismételje meg a tesztet a következő napokban. A fertőzés kezdetén az anti-SARS-CoV-2 IgM koncentrációja a kimutatható szint alatt lehet. • A teszt csak a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét jelzi a mintában, és nem használható egyedüli diagnosztikai kritériumként. • Ez a teszt nem helyettesíti az orvosi konzultációt vagy az orvosi elemző laboratóriumban elvégzett biológiai elemzés eredményét. • Hibás lehet az eredmény a következő esetekben: - Ha a tesztet nem a betegtájékoztató utasításainak megfelelően alkalmazzák, - Ha az alutasak megsérült, vagy ha a tesztet nem közvetlenül az alutasak kinyitása után hajtják végre, - Ha a tárolási feltételeket nem tartják be, vagy a vizsgálatot az alutasakon feltüntetett lejárati idő után hajtják végre.• A pozitív eredményt feltétlenül meg kell erősíteni laboratóriumi elemzéssel is. Forduljon orvosához.• Álpozitívak lehetnek az eredmények egyes rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is. • Keresztreakciókat figyeltek meg a SARS-CoV-1 és más szezonális koronavírusok esetében. • Az antitestek jelenlétét kimutató pozitív eredmény nem jelent immunitást a COVID-19-re.• Az immunrendszer válasza mindenkinél egyedi. Néhány embernél az antitestek a fertőzés után néhány héttel eltűnhetnek. Kezelésre vonatkozó figyelmeztetések: • A reagenscseppek hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy a vér előzőleg rácseppentésre került-e. • Tartsa a gyermekek elől elzárva a gyorstesztet és annak alkatrészeit; lenyelve a reagens veszélyes lehet, az ujjszúró lándzsa pedig sérülésveszélyt jelenthet. • A használt tesztkazetta, valamint a többi teszteszköz szorosan lezárt tasakban a háztartási hulladékkal együtt kidobható. • A készletben található összes eszköz rendeltetése kizárólag erre a tesztre korlátozódik. Ne használja újra ezt a tesztet és/vagy annak elemeit. • Ezt a vizsgálatot szobahőmérsékleten (15 °C - 3 °C) kell elvégezni.• Ez a teszt csak egyszer használható.• Ezt a tesztet azonnal fel kell használni, miután az ujjbegyéből származó vércseppet összegyűjtötte. Tárolás: • Ezt a tesztet nem szabad lefagyasztani, és száraz helyen, 2 °C és 3 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni. • A tesztkazettának használatig a lezárt tasakban kell maradnia. • Ne használja a gyorstesztet az alutasakon és a kartondoboz külső oldalán feltüntetett lejárati időn túl. Hatásfok: Érzékenység és sajátosság A Biosynex COVID-19 gyorstesztet összehasonlították a klinikai diagnosztikával (jóváhagyták). A vizsgálat 456 IgG mintára és 466 IgM mintára terjedt ki. IgM IgG Érzékenység 92,63% 1,% Sajátosság 99,19% 99,46% Egy használhatósági tanulmány kimutatta, hogy: - a különböző típusú eredmények 94,5%-át helyesen értelmezték, - a laikusok 88%-a segítség nélkül el tudta végezni a tesztet.