NNGYK/GYSZ/51346/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contractubex gél

Hatóanyagok: hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Contractubex különböző típusú hegek kezelésére alkalmazható a seb bezáródása után.

A Contractubex úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a hegszövet növekedését, elsimítja és fellazítja a hegszövetet. Emellett csökkenti a bőrpírt, melegedést, duzzanatot és fájdalmat (gyulladáscsökkentő hatású).

A Contractubex a mozgást korlátozó, túlburjánzó, keloidos (vastag, kiemelkedő és néha a környező bőrtől eltérő színű), valamint kozmetikai szempontból torzító hegek kezelésére szolgál műtétek, amputációk, égési sérülések és balesetek után. Továbbá kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra (a kézfej izomzatának összehúzódása) és traumás ínkontraktúrák, valamint zsugorodott hegek (a bőrön bemélyedést vagy ráncot okozó hegek) kezelésére alkalmas készítmény.

2.    Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt

    Ne alkalmazza a Contractubex gélt

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hagymakivonatra, a heparin-nátriumra vagy az allantoinra, a parabénekre (metil‑parahidroxibenzoátokra), a szorbinsavra, a citronellolra, a geraniolra, a benzil-alkoholra, a citrálra, a linaloolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    a mell területén, ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Contractubex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, vagy erős masszírozást.

Gyermekek

A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Contractubex

Bár nincsenek egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatásra vonatkozó bejelentések, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Contractubex nem ajánlott terhesség alatt. A Contractubex nem alkalmazható a mell területén, ha Ön szoptat.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

A Contractubex gél metil‑parahidroxibenzoátot, szorbinsavat, etanolt (96%-os) és illatanyagot tartalmaz:

-    a metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciót okozhat (amely esetleg csak később jelentkezik);

-    a szorbinsav helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt);

-    ez a készítmény 13,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 1,35 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

-    citronellolt, geraniolt, benzil-alkoholt, citrált és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A citronellol, geraniol, benzil-alkohol, citrál és linalool allergiás reakciót okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt naponta többször be kell dörzsölni a hegszövetbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a Contractubex hatását.

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, mint az extrém hideg, UV fény, vagy erős masszírozás.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer ajánlott bedörzsölni a hegszövetbe.

1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az alkalmazása nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak (lásd 2. pontban „A Contractubex gél metil‑parahidroxibenzoátot, szorbinsavat és illatanyagot tartalmaz” részt).

Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy összesített vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

viszketés, bőrpír, apró kitágult vérerek a bőrfelszínen, a heg elmélyülése.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

a bőr besötétedése/elszíneződése, elvékonyodása.

Nem ismert (a klinikai vizsgálatokon kívül az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be a Contractubex géllel kapcsolatban; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

gennyel telt apró hólyagok kialakulása a bőrön, allergiás reakció (túlérzékenység), érzékelési zavarok a bőrön, duzzanat, fájdalom a gél alkalmazásának helyén, helyi bőrreakciók (kontakt dermatitisz), csalánkiütés, kiütés, viszketés, bőrpír, bőrirritáció, apró kemény kerek göbök kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése.

A Contractubex gélt a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.

A Contractubex‑kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Contractubex gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Felbontás után 6 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Contractubex gél?

-    A készítmény hatóanyagai: hagymakivonat, heparin-nátrium és allantoin.

-    1g gél tartalma:

    folyékony hagymakivonat    100 mg (Allium Cepa L., Bulbus (0,16:1)) A hagymakivonat                         kivonószere: víz; segédanyaga: etanol.

    heparin-nátrium             50 NE (0,4 mg)

    allantoin                10 mg

-    Egyéb összetevők: szorbinsav (E 200), metil-parahidroxibenzoát (E 218), makrogol 200, xantán gumi, tisztított víz, parfümolaj (A parfümolaj citronellolt, geraniolt, benzil alkoholt, citrált és linaloolt tartalmaz.), (lásd 2. pontban „A Contractubex gél metil‑parahidroxibenzoátot, szorbinsavat és illatanyagot tartalmaz” részt).

Milyen a Contractubex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Contractubex gél világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.

20 g gél műanyag (HDPE) csavaros kupakkal lezárt, belső bevonattal ellátott, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt am Main, Németország

Gyártó:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt am Main, Németország

OGYI-T-1640/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.