OGYI/30518/2010

OGYI/56729/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA

Coldastop 15000 NE/ml + 20 mg/ml oldatos orrcsepp

all-(E)-retinol-palmitát (A-vitamin-palmitát) és all-rac-α-tokoferol-acetát (E-vitamin-acetát)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 1-2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coldastop oldatos orrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Coldastop oldatos orrcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni Coldastop oldatos orrcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Coldastop oldatos orrcseppet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLDASTOP OLDATOS ORRCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Coldastop oldatos orrcsepp természetes összetevőinek köszönhetően gyógyító és regeneráló hatással van az irritált, akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártyára. Kimutatható a hegesedés és varképződés csökkenése, a természetes váladékfilm megjelenése az orrnyálkahártyán, és a nyálkaáramlás szállító működésének a visszatérte. Ezek a folyamatok jelzik az orrnyálkahártya regenerációját és a csillószőrös laphám működését. Mindez a Coldastop oldatos orrcseppben található A-és E-vitaminnak köszönhető.

2.    TUDNIVALÓK A COLDASTOP ORRCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Coldastop oldatos orrcseppet

·    ha allergiás (túlérzékeny) az all-(E)-retinol-palmitátra (A‑vitamin‑palmitát) vagy az all‑rac‑α‑tokoferol‑acetátra (E‑vitamin‑acetát), a földimogyoróra vagy a szójára vagy a Coldastop oldatos orrcsepp egyéb összetevőjére.

·    3 éves kor alatti gyermekek esetében.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Semmilyen gyógyszerkölcsönhatás vagy egyéb kölcsönhatás nem ismert a Coldastop oldatos orrcsepp esetében.

A Coldastop oldatos orrcsepp egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény ételekkel vagy italokkal történő kölcsönhatása nem ismert.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Várandós nők vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők a Coldastop oldatos orrcseppet az A-vitamin túladagolása által okozott magzati fejlődési rendellenesség kockázata miatt csak kellő óvatossággal alkalmazhatják. Ha szükségük van A‑vitaminnal való kezelésre, az ajánlott napi adag legfeljebb 2,4 mg retinol, (amely 8000 NE-gel egyenértékű), és az egyszeri adag legfeljebb 0,9 mg retinol (amely 3000 NE-gel egyenértékű) lehet. Ez megfelel mindkét orrjáratba adott 2 csepp maximális egyszeri adagnak, amely legfeljebb naponta 2x alkalmazható.

Az A-vitamin átjut a méhlepényen és kiválasztódik az anyatejbe.

Coldastop oldatos orrcseppel történő kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Coldastop oldatos orrcsepp befolyásolná a vezetési és gépkezelési képességet.

Fontos információk a Coldastop oldatos orrcsepp egyes összetevőiről

A butil‑hidroxianizol (E 320) és a butil‑hidroxitoluol (E 321) helyi bőrreakciót (pl. kontaktdermatitiszt), vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatják.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COLDASTOP OLDATOS ORRCSEPPET?

A Coldastop oldatos orrcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és 3 éves kor feletti gyermekeknek: naponta 3 × 2‑3 csepp mindkét orrjáratba.

Várandós nők vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők számára a maximális egyszeri adag 2 csepp Coldastop oldatos orrcsepp mindkét orrjáratba, a napi adag legfeljebb naponta 2 × 2 csepp mindkét orrjáratba.

Hajtsa hátra a fejét, és a mellékelt cseppentővel a Coldastop oldatos orrcseppet cseppentse be mindkét orrjáratba! A készítmény szennyeződésének elkerülése érdekében a cseppentés után a pipettát összenyomva tartva, húzza ki az orrjáratából. Enyhén nyomja meg az orrcimpákat, hogy az orrcseppet eloszlassa az orrban! Ha az olaj lejut a garatba, az is a kezelés részének tekinthető, és elősegíti a gyógyulást.

Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepp tartalma általában 2-3 hetes kezelésre elegendő.

A Coldastop oldatos orrcsepp korlátozás nélkül használható hosszú ideig is, vagy intermittáló kezelésként is.

Ha a készítmény hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az előírtnál több Coldastop oldatos orrcseppet alkalmazott, vagy nem lokálisan az orrban alkalmazta a készítményt (túladagolás, illetve véletlen lenyelés):

Az orrban történő alkalmazáskor mindmáig túladagolásról nem számoltak be. Kismértékű túladagoláskor nem valószínű hipervitaminózis fellépése, mert a lokálisan csekély mértékű felszívódás miatt a szisztémás hatás elhanyagolható, teendőt nem igényel.

Túl nagy adag okozta akut mérgezés tünetei az álmosság, szédülés, hányinger, hányás, bőrpír, bőrviszketés, hámlás és megnövekedett koponyaűri nyomás lehetnek. Értesítse erről a kezelőorvosát, aki dönt a szükséges teendőkről!

Ha elfelejtette alkalmazni a Coldastop oldatos orrcseppet:

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Coldastop oldatos orrcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az következő kategóriák szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10-ből több mint egy beteget érint),

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint),

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint),

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint),

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nem gyakran a Coldastop belégzése irritáló köhögést okozhat.

Ritkán a földimogyoróolajat tartalmazó készítmények súlyos allergiás reakciókat okozhatnak.

Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakcióról (helyi bőrrekció, az orrnyálkahártya égő érzése, nátha) számoltak be.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A COLDASTOP OLDATOS ORRCSEPPET TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Coldastop oldatos orrcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 héten belül javasolt felhasználni.

A Coldastop oldatos orrcsepp a természetes összetevők következtében enyhén opálosnak tűnhet.

Ez nem befolyásolja a Coldastop oldatos orrcsepp hatását és tolerálhatóságát. Ha az oldat a felbontást követő 6 héten belül erősen opálossá vagy kellemetlen szagúvá válik, az oldatot meg kell semmisíteni!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coldastop oldatos orrcsepp?

·    A készítmény hatóanyagai: all‑(E)‑retinol‑palmitát (A‑vitamin‑palmitát) és all‑rac‑α‑tokoferol‑acetát (E-vitamin-acetát).

1 ml Coldastop oldatos orrcsepp 15000 NE all‑(E)‑reinol‑palmitátot (A-vitamin-palmitát) és 20 mg all‑rac‑α‑tokoferol‑acetátot (E-vitamin-acetát) tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol, butil-hidroxitoluol, narancsolaj, terpineol, citromolaj, cetearil‑oktanoát, izopropil‑mirisztát, földimogyoróolaj.

Milyen a Coldastop oldatos orrcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Coldastop oldatos orrcsepp halványsárga, átlátszó, narancs illatú olajos oldat.

Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepp 20 ml oldatot tartalmaz.

20 ml oldat sötétszürke gumival és üvegpipettával egybeépített fehér PP csavaros kupakkal lezárt barna színű üvegben.

1db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Németország

OGYI-T-4021/01 (20 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február