OGYEI/70057/2023

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cezera 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cezera alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cezera-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cezera-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cezera hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid.

A Cezera egy allergia elleni gyógyszer.

A Cezera tabletta az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:

-    allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);

-    csalánkiütés (urtikária).

2.    Tudnivalók a Cezera alkalmazása előtt

Ne szedje a Cezera-t

-    ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha dialízist igényelő súlyos vesebetegségben szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cezera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Önnél a hólyagürítés képtelensége valószínűsíthető (mint például gerincvelősérülés vagy prosztatamegnagyobbodás esetében), forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel a Cezera alkalmazása a görcsrohamok erősödését okozhatja.

Ha Önnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergia vizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e Cezera szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek

A Cezera szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelő módosítása.

Egyéb gyógyszerek és a Cezera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cezera egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Cezera szedésével egyidőben történő alkohol fogyasztáskor, illetve a központi idegrendszerre ható gyógyszer alkalmazásakor elővigyázatosan kell eljárni. Arra érzékeny betegeknél, a Cezera és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható gyógyszer együttes alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthathja a teljesítményt.

A Cezera bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes, Cezera-val kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Óvatosan vezessen gépjárművet, illetve kezeljen gépeket, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Mindemellett az ajánlott dózis bevételét követően az egészséges önkénteseken végzett speciális tesztek segítségével nem volt kimutatható a koncentrálóképesség, reakciókészség vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességek csökkenése.

A Cezera laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Cezera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A felnőttek és a 6 évesnél idősebb gyermekek ajánlott adagja naponta 1 tabletta.

Különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások

Vese- és májkárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek - a betegség súlyosságától függően - kisebb adagot kaphatnak. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testtömeget is figyelembe kell venni. Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

Dialízist igénylő súlyos vesebetegségben a Cezera filmtabletta nem szedhető.

A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testtömeget is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

65 éves és a feletti idősek

Normál vesefunkciójú idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél

A Cezera alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Hogyan és mikor szedje a Cezera‑t?

Csak szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.

Mennyi ideig szedje a Cezera‑t?

Az alkalmazás időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásuk idejétől és lefolyásuktól, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cezera-t vett be

Jelentős túladagolás felnőttek esetében álmosságot, gyermekek esetében pedig először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cezera-t vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után eldönti, hogy mi a további teendő.

Ha elfelejtette bevenni a Cezera-t

Ha elfelejtette bevenni a Cezera-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Cezera filmtabletta szedését

A Cezera-kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása nem okoz káros hatásokat. Ugyanakkor, a Cezera-kezelés abbahagyásakor ritkán bőrviszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszűnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Kimerültség és hasi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Más mellékhatások mint a szívdobogás-érzés (palpitáció), megnövekedett pulzusszám, görcsök, tűszúrás-érzés, szédülés, ájulás, remegés, ízérzékelési zavarok (diszgeúzia), forgás- vagy mozgásérzet, látászavarok, homályos látás, a szem akaratlan, körkörös mozgása (okulogíria), (okulogíria) fájdalmas vagy nehezített vizeletürítés, hólyagürítési képtelenség, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), bőrkiütés, nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, izületi fájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, hallucinációk, depresszió, álmatlanság, visszatérő öngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás, megnövekedett étvágy, émelygés hasmenést jelentettek. Bőrviszketés (erős viszketés) a kezelés abbahagyásakor.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Cezera szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (nehéz vagy sípoló légzés), csalánkiütés, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cezera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cezera?

-    A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és laktóz-monohidrát, hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és triacetin a filmbevonatban. Lásd 2. pont, “A Cezera laktózt (tejcukrot) tartalmaz“.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, filmbevonatú tabletta.

A tabletta 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-20530/01     (30x)

OGYI-T-20530/02     (60x)

OGYI-T-20530/03     (90x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaLevocetirizin Krka 5 mg filmtabletten

BulgáriaЦЕЗЕРА 5 mg филмираии таблетки

CsehországCezera 5 mg potahované tablety

DániaLevocetirizin Krka, filmovertrukne tabletter

ÉsztországCezera 5 mg

FranciaországLevocetirizine Krka 5 mg, comprimé pelliculé

GörögországLevocet

HollandiaLevocetirizine Krka 5 mg filmomhulde tabletten

ÍrországLevocetirizine Krka 5 mg film-coated tablets

LengyelországCezera

LitvániaCezera 5 mg plėvele dengtos tabletės

MagyarországCezera 5 mg filmtabletta

NémetországLevocetirizin TAD 5 mg Filmtabletten

OlaszországLevocetirizina Krka

RomániaCezera 5 mg comprimate filmate

SpanyolországLevocetirizina Krka 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

SzlovákiaCezera 5 mg filmom obalené tablety

SzlovéniaCezera 5 mg filmsko obložene tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március