15132/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cezera 5 mg filmtabletta

Levocetirizin-dihidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cezera alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cezera-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Cezera-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEZERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Allergia elleni gyógyszer (szisztémás hatású antihisztamin).

A Cezera tabletta az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:

-    allergiás nátha (az orr és a szem nyálkahártyájának allergiás gyulladása).

-    gyakran megjelenő csalánkiütés (hosszan tartó, ismeretlen eredetű csalánkiütés).

Az antihisztaminok, mint amilyen a Cezera is, a fenti betegségekkel járó kellemetlen tüneteket és kellemetlen érzést enyhítik, mint például a tüsszögés, az orrviszketés, az orrfolyás, az orrdugulás, a szemviszketés, a szemvörösség, a könnyezés és a bőrkiütés.

2.    TUDNIVALÓK A CEZERA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Cezera-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizin-hidrokloridra vagy a Cezera egyéb összetevőjére,

-    ha korábban volt már allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antihisztaminnal (ugyanezen gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerrel) szemben,

-    ha veseműködése súlyosan károsodott.

A Cezera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Cezera alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, tekintettel arra, hogy a jelenleg rendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetővé a dózis megfelelő beállítását.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ők majd tájékoztatják Önt, hogy szedheti-e ezt a tablettát.

A Cezera egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Cezera szedésével egyidőben történő alkohol fogyasztásakor elővigyázatosan kell eljárni.

Az erre érzékeny betegeknél a levocetirizin alkohollal vagy más, központilag ható gyógyszerrel történő együttes adása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.

A Cezera étkezés közben és étkezések között is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. Ő majd tájékoztatja Önt, hogy szedheti-e ezt a tablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes, Cezera-val kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben gépjárművet szándékozik vezetni, vagy potenciálisan veszélyes tevékenységet óhajt folytatni, illetve gépekkel szeretne dolgozni, azt tanácsoljuk Önnek, hogy addig kerülje ezeket a tevékenységeket, amíg nincs tisztában azzal, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.

Fontos információk a Cezera egyes összetevőiről

A Cezera laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CEZERA-T?

A Cezera-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek

A felnőttek és a 6 évnél idősebb gyermekek szokásos adagja naponta 1 tabletta.

Ha Önnek vesebetegsége van, a betegség súlyosságától függően lehet, hogy kisebb adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az adagolást.

A filmtablettát szájon át kell bevenni, és folyadékkal együtt, egészben lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Az alkalmazás időtartama – melyet a kezelőorvosa fog meghatározni – függ a panaszok típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól.

A Cezera alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Ha az előírtnál több Cezera-t vett be

Túl sok tabletta bevétele felnőtteknél aluszékonyságot válthat ki.

A gyermekek kezdetben izgatottak és nyugtalanok, majd álmosak lehetnek.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cezera-t vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után eldönti, hogy mi a további teendő.

Ha elfelejtette bevenni a Cezera-t

A Cezera-kezelés idő előtti befejezésének elvileg nincs mellékhatása, azonban mégis előfordulhat, hogy a tünetek visszatérnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cezera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből valószínűleg kevesebb mint 1, de 100-ból több mint 1 esetében jelentkezik):

A bejelentett mellékhatások leginkább enyhék illetve közepesen súlyosak voltak:

-    szájszárazság,

-    fejfájás,

-    fáradtság,

-    aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből valószínűleg kevesebb mint 1, de 1000-ből több mint 1 esetében jelentkezik):

-    kimerültség,

-    hasi fájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből valószínűleg kevesebb mint 1 esetében jelentkezik):

-    testtömeg-növekedés,

-    kóros májműködési vizsgálati eredmények,

-    heves szívdobogásérzés,

-    látászavarok,

-    légszomj,

-    hányinger,

-    angioneurotikus ödéma (az arc, a nyak, az ajkak, a nyelv, esetleg a kezek és a lábak hirtelen fellépő duzzanata),

-    viszketés,

-    kiütés,

-    bőrduzzanat, bőrvörösség, viszketés (csalánkiütés),

-    túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát is,

-    májgyulladás.

Amennyiben túlérzékenységi reakciót (gyógyszer által kiváltott allergiát) észlel, azonnal hagyja abba a tabletta szedését és beszéljen kezelőorvosával. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a mellkasi szorító érzés vagy a sípoló légzés, a váratlanul megjelenő duzzanat és a kipirulás, mely ájuláshoz vezethet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CEZERA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Cezera-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cezera?

-    A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban, és laktóz-monohidrát, hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és triacetin a filmbevonatban.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, filmbevonatú tabletta.

A tabletta 30, 60, 90, db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-20 530/01 (30x)

OGYI-T-20 530/02 (60x)

OGYI-T-20 530/03 (90x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 2.