OGYÉI/3444/2020

OGYEI/55844/2020        2.verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cetimax 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 3 nap elteltével tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cetimax szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cetimaxot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezett gyógy­szerek cso­portjába tar­tozik szisz­té­más (az egész szervezetre érintő) hasz­nálatra, amelyeket allergia (túlérzékenység) ellen hasz­nálnak

A Cetimax felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

-    szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

-    krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.    Tudnivalók a Cetimax szedése előtt

Ne alkalmazza az Cetimaxot

-    ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha allergiás hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (egyéb gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);

-    ha súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Cetimax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben:

-    veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist a kezelőorvosa határozza meg.

-    vizelet-visszatartási problémái vannak (például a gerincvelő-sérülés, a prosz­ta­ta-megnagyobbodás).

-    epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél.

-    allergia-tesztet végeznek Önnel. A Cetimax hasz­nálatát a teszt elvégzése előtt há­rom nappal le kell ál­lítani

Gyermekek

6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel a tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a szükséges dó­zis beállítást.

Egyéb gyógyszerek és a Cetimax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetimax egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek kölcsönhatásokat. Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását. Mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cetimax alkalmazása kerülendő terhes nőknél. A készítmény véletlenszerű alkalmazása valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha szük­sé­ges, és orvosi tanácsra.

A cetiricin hatóanyag bejut az anyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Cetimaxot szoptatás ideje alatt, hacsak orvosa nem tanácsolta, hogy ezt tegye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetimax ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.

3.    Hogyan kell szedni a Cetimaxot?

Hogyan és mikor alkalmazza a Cetimaxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél:

Az ajánlott dózis: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.

Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:

Az ajánlott dózis: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgy érzi, hogy a Cetimax hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon a kezelőorvosához.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetimaxot vett be

Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osz­tályát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetimaxot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógy­szert.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetimaxot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cetimax alkalmazását

Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Cetimax szedését, kérjen orvosi se­gít­séget, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a száj,- arc- és/vagy torok duzzanata, légzési nehézségek (mellkasi nyomásérzés vagy zihálás), a vér­nyo­más hirtelen esése miatti ájulás vagy sokk.

A tünetek egy nagyon súlyos allergiás reakció (angioödéma) vagy anafilaxiás sokk tünetei lehetnek. A reakciók nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 fel­hasz­náló közül maximum egyet érinthet).

Egyéb, esetleg előforduló mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

·    fáradtság

·    szájszárazság, hányinger, hasmenés

·    szédülés, fejfájás

·    aluszékonyság

·    torokgyulladás, nátha (duzzanat, irritáció az orrban)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

·    hasi fájdalom

·    aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), ál­ta­lá­nos rossz közérzet

·    paresztézia (kóros bőrérzékelés)

·    nyugtalanság

·    viszketés, bőrkiütés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

·    tachikardia (túlságosan gyors szívverés)

·    vizenyő ( ödéma )

·    allergiás reakciók, néha súlyos (igen ritka)

·    kóros májműködés

·    testsúlynövekedés

·    görcsök

·    agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

·    csalánkiütés

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1esetben fordulhatnak elő):

·    trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

·    alkalmazkodóképesség zavara (koncentrálási zavar), homályos látás, okulogiráció (a szemek akaratlan körkörös mozgása)

·    ájulás, remegés, ízérzékelési zavar, disztónia (abnormális ismételt izom-összehúzódás), diszkinézia (akaratlan mozgás)

·    tik (bizonyos izmok szokásos, ismételt összehúzódása,)

·    kóros mértékű vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalmas és/vagy nehéz vizelés)

·    fix gyógyszerkiütés

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

·    étvágyfokozódás

·    öngyilkossági gondolatok

·    az emlékezés zavara, az emlékezőképesség károsodása

·    vertigo (forgó jellegű szédülés)

·    vizelet-visszatartás (nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetimax?

-    A készítmény hatóanyaga cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin‑dihidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó ke­mé­nyí­tő, kroszkarmellóz‑nátrium, víz­men­tes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol.

Milyen a Cetimax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „5” logóval ellátva. 7 mm át­mé­rőjű.

A tab­let­ta egyenlő adagokra osztható.

7, 10, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINNORSZÁG

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)

Cetrix (EE, LV, LT, PL)

Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

OGYI-T-21651/09    7x

OGYI-T-21651/10    10x

OGYI-T-21651/11    14x

OGYI-T-21651/12    15x

OGYI-T-21651/13    20x

OGYI-T-21651/14    30x

OGYI-T-21651/15    50x

OGYI-T-21651/16    100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november