OGYI/3879/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray

bifonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray (továbbiakban Canesten Plus bifonazol spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten Plus bifonazol sprayt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Canesten Plus bifonazol sprayt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten Plus bifonazol spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten Plus bifonazol spray hatóanyaga a bifonazol, egy széles spektrumú gombaellenes szer. Bőrfertőzést okozó gombák, úgynevezett dermatofiták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák által okozott bőrfertőzések és az ezzel járó tünetek kezelésére alkalmas. Alkalmazható a színes hámló bőrfelületet okozó fertőzés (eritrazma: a nagy hajlatok idült bakteriális bőrfertőzése) és az ezzel járó tünetek kezelésére. Továbbá gyulladásgátló hatása miatt csillapítja a viszketést is.

Gombás fertőzések gyakorlatilag a test minden részén előfordulhatnak. Gombás bőrfertőzés tünete lehet a bőr kivörösödése vagy a környező bőrterületnél halványabb folt megjelenése, bőrgyulladás, viszketés, égő érzés, a bőr berepedezése vagy fehéres felázása, hólyag- vagy korpaképződés és hámlás.

A Canesten Plus bifonazol spray alkalmazható a láb, a kéz, a test és testhajlatok gombás bőrfertőzéseinek kezelésére és az ezzel járó tünetek kezelésére, továbbá a színes hámló bőrfelületet okozó fertőzés (eritrazma: a nagy hajlatok idült bakteriális bőrfertőzése) és az ezzel járó tünetek kezelésére.

2.    Tudnivalók a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten Plus bifonazol sprayt:

·    ha allergiás a bifonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Gyermekek és serdülők esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.

·    A készítmény ne kerüljön a szembe!

·    A készítményt ne nyelje le!

·    Azoknál a betegeknél, akiknél korábban más gombaellenes készítmény (például ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazásakor.

·    A Canesten Plus bifonazol sprayt nem szabad nyílt lángba vagy izzó tárgyra permetezni.

·    Alkalmazása közben a dohányzás és nyílt láng használata tilos.

·    A készítmény az alkoholtartalma miatt gyúlékony.

Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, keresse fel a kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten Plus bifonazol spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben warfarin-kezelésben részesül, tájékoztassa kezelőorvosát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A készítmény hatóanyagával kapcsolatban nincsenek a terhes nőkre vonatkozó adatok. Elővigyázatosságból, a terhesség első három hónapjában (első trimeszterében) ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását.

Szoptatás

Canesten Plus bifonazol sprayvel végzett kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Termékenység

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Canesten Plus bifonazol spray hatóanyaga károsítaná a női vagy férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Canesten Plus bifonazol spray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten Plus bifonazol sprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell az alábbiakban megadottak szerint.

A kezelés ajánlott időtartama:

A kezelés ajánlott időtartama a fertőzés típusától függően:

·    láb és lábujjak közötti gombásodás                        3 hét

·    törzs, kéz és bőrredők gombásodása                        2‑3 hét

·    fehér, hámló foltok (pitiriázis verzikolor)                        2 hét

·    színes hámló bőrfelület (eritrazma)                        2 hét

·    a bőr felszíni gombás fertőzése (kandidiázis)                    2‑4 hét

Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, keresse fel a kezelőorvosát.

Az alkalmazás módja

A Canesten Plus bifonazol sprayt naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt. Az érintett bőrterületet a készítménnyel vékony rétegben be kell permetezni, majd be kell dörzsölni.

Az érintett bőrterületet minden kezelés előtt gondosan le kell mosni és utána alaposan meg kell szárítani.

Naponta cserélni kell a törülközőt és a kezelt bőrterülettel érintkező ruházatot.

A spray kis mennyisége (a porlasztófej 1‑2‑szeri lenyomásával) általában egy tenyérnyi nagyságú terület kezelésére elegendő.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten Plus bifonazol sprayt

Amennyiben este elmaradna a spray alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, perifériás ödéma

-    bőrrel érintkezésbe kerülő anyag által kiváltott bőrgyulladás, allergiás bőrgyulladás, bőrpír, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagképződés, bőrhámlás, ekcéma, bőrszárazság, bőrirritáció, bőrfelázás, égő érzés a bőrön

Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával eltűnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Canesten Plus bifonazol sprayt tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten Plus spray?

·    A készítmény hatóanyaga:1 ml Canesten Plus bifonazol spray 10 mg bifonazolt tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: 96%‑os etanol, izopropil-mirisztát.

Milyen a Canesten Plus bifonazol spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

25 ml tiszta, színtelen, ill. halványsárgás színű oldat fehér, átlátszatlan, PVC borítású, szűk nyakú üvegbe töltve, porlasztó pumpás feltéttel ellátva és kék színű, átlátszó védőkupakkal lezárva.

1 üveg (25 ml) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

H-1123 Budapest, Alkotás u. 50., Magyarország

Gyártó:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH;

D-24106 Kiel, Projensdorfer Str. 324., Németország

OGYI-T-9767/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május