OGYI/13163/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat

klotrimazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Canesten oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Canesten oldatot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten oldat hatóanyaga a klotrimazol, mely a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmas.

A Canesten oldat enyhíti a bőrirritációt, viszketést, alkalmas a bőr gombás fertőzésének a helyi kezelésére a szőrrel nem fedett bőrfelületen, hajlatokban, lábujjközökben, köröm/körömágy mentén illetve a nem‑gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) kezelésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Canesten oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten oldatot

-    ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    A készítmény csak külsőlegesen alkalmazható.

-    Ügyelni kell arra, hogy ne kerüljön a szembe és a nyálkahártyákra (szájüreg, hüvely).

Egyéb gyógyszerek és a Canesten oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a terhesség első három hónapjában kerülendő.

Szoptatás

A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok szerint a klotrimazol kiválasztódik az anyatejbe. A klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Canesten oldat propilénglikolt tartalmaz

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani.

Az érintett bőrterületre naponta 2‑3 alkalommal vékony rétegben vigyen fel az oldatból és finoman dörzsölje be. Egy tenyérnyi bőrfelület kezelésére az oldatból általában pár csepp elegendő.

A kezelés időtartama változó, függ a megbetegedés súlyosságától, mértékétől és helyétől. Fontos az oldat előírás szerinti, rendszeres, megfelelő ideig történő használata.

A tünetek a különböző gombás megbetegedéseknél általában 2‑4 hét alatt múlnak el.

A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek megszűnése után célszerű még 2 hétig folytatni.

Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás az állapotában, forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetében nincs szükség az adagolás és az alkalmazási mód megváltoztatására.

Ha az előírtnál több Canesten oldatot alkalmazott

Külsőleges alkalmazás esetén mérgezés nem várható.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten oldatot

A soron következő időpontban folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Canesten oldat alkalmazását

A teljes gyógyulás eléréséhez a javallattól függően, a kezelést a fentiekben megjelölt módon kell folytatni az előírtaknak megfelelően, még ha a tünetek el is múlnak.

Ha a készítmény alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek..

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

allergiás reakció (ájulás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, csalánkiütés).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

hólyagok, kellemetlen érzés/fájdalom, duzzanat (ödéma), bőrvörösség, irritáció, hámlás, viszketés, kiütés, szúró/égő érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Canesten oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten oldat?

·    A készítmény hatóanyaga: 1 ml oldat 10 mg klotrimazolt tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: izopropil‑alkohol, propilénglikol, makrogol 400.

Milyen a Canesten oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 ml színtelen vagy halványsárga oldat fehér, átlátszatlan műanyag tartályban, fehér cseppentővel és piros csavaros műanyag kupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

A gyártó:

KVP Pharma und Veterinar Produkte GmbH

Projensdorfer Strasse 324

24106 Kiel,

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február