OGYÉI/26317/2018

OGYÉI/26545/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten 10 mg/g krém

klotrimazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Canesten krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Canesten krémet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten krém hatóanyaga a klotrimazol, mely a bőr, illetve a külső nemi szervek gombás fertőzésének kezelésére alkalmas.

A Canesten krém enyhíti a bőrirritációt, viszketést, alkalmas a bőr gombás fertőzésének a helyi kezelésére a szőrrel nem fedett bőrfelületen, hajlatokban, lábujjközökben, köröm/körömágy mentén, illetve a nem‑gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) kezelésére.

Alkalmazható továbbá nőknél a szeméremtest és a körülötte levő területek gombás fertőzéseinek kezelésére a Canesten hüvelytabletta kiegészítéseként.

Férfiaknál a makk- és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladásának kezelésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Canesten krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten krémet

-    ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    A készítmény csak külsőlegesen alkalmazható.

-    Ügyelni kell arra, hogy ne kerüljön a szembe és a nyálkahártyákra (szájüreg, hüvely).

-    Külső nemi szerveken történő alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a terhesség első három hónapjában kerülendő.

Szoptatás

A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok szerint a klotrimazol kiválasztódik az anyatejbe. A klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Canesten krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz.

A cetil‑sztearil‑alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz.

Ez a gyógyszer 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót, illetve enyhe helyi irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani.

Az érintett bőrterületre naponta 2‑3 alkalommal vigye fel vékony rétegben a krémet és finoman dörzsölje be. Egy tenyérnyi bőrfelület kezelésére általában 0,5 cm csíkban kinyomott krém elegendő.

Hüvelyfertőzés esetén a külső nemi szerveket naponta 2‑3 alkalommal kell a krémmel kezelni.

A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges, amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.

A kezelés időtartama változó, függ a megbetegedés súlyosságától, mértékétől és helyétől. Fontos a krém előírás szerinti, rendszeres, megfelelő ideig történő használata.

A tünetek a különböző gombás megbetegedéseknél általában 2‑4 hét alatt, a külső nemi szervek esetében 1‑2 hét alatt múlnak el.

A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek megszűnése után célszerű még 2 hétig folytatni.

Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás az állapotában, forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetében nincs szükség az adagolás és az alkalmazási mód megváltoztatására.

Ha az előírtnál több Canesten krémet alkalmazott

Külsőleges alkalmazás esetén mérgezés nem várható.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten krémet

A soron következő időpontban folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Canesten krém alkalmazását

A teljes gyógyulás eléréséhez a javallattól függően a kezelést a fentiekben megjelölt módon kell folytatni az előírtaknak megfelelően, még ha a tünetek el is múlnak.

Ha a készítmény alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

allergiás reakció (ájulás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, csalánkiütés).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

hólyagok, kellemetlen érzés/fájdalom, duzzanat (ödéma), bőrvörösség, irritáció, hámlás, viszketés, bőrkiütés, szúró/égő érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Canesten krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten krém

·    A készítmény hatóanyaga: 10 mg klotrimazolt tartalmaz 1 g krém.

·    Egyéb összetevők: oktildodekanol, cetil‑sztearil‑alkohol, cetil‑palmitát, szorbitán‑sztearát, poliszorbát 60, tisztított víz. Tartósítószer: benzil‑alkohol.

Milyen a Canesten krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 g vagy 30 g homogén, fehér krém alumínium tubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva.

1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest Alkotás u. 50.

Gyártó:

Kern Pharma SL,

08228 Terrassa, Barcelona

Spanyolország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.