OGYÉI/30659/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CalciviD Extra-D filmtabletta

kalcium, kolekalciferol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a CalciviD Extra-D filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a CalciviD Extra-D filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a CalciviD Extra-D filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Calcivid Extra-D filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény a kalcium (kalcium-karbonát formájában) és a kolekalciferol (D3-vitamin) kombinációja.

Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium és kolekalciferol (D3-vitamin) hiányának megelőzésére és kezelésére idős betegeknél.

Ajánlott továbbá kalcium- és D-vitamin pótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésének kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány kockázata fennáll.

2.    Tudnivalók a Calcivid Extra-D filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a CalciviD Extra-D filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-    ha vesekövességben szenved, vagy veseszövetében kalcium lerakódást állapítottak meg

-    ha súlyos vesekárosodásban, vagy veseelégtelenségben szenved

-    ha magas a vérének a D-vitamin szintje

-    ha tartósan magas a vizeletének a kalcium szintje vagy magas a vérének a kalciumszintje, vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti)

-    A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha szója vagy földimogyoró allergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-    ha vesebetegségben szenved vagy vesefunkciói károsodottak

-    ha szarkoidózisban szenved (az orvos által diagnosztizált gyulladásos megbetegedés, mely különböző szervekben jelentkező csomók, duzzanatok képződésével jár)

-    ha Ön hajlamos a vesekőképződésre

-    ha Ön mozgásképtelen, csontritkulásban szenvedő beteg

Ezekben az esetekben a kalcium- és/vagy D3-vitamin pótlás szükségességéről kezelőorvosának kell döntenie.

Csontritkulás esetén a CalciviD Extra-D filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérének a kalcium szintjét.

A CalciviD Extra-D filmtabletta hosszantartó szedése, illetve károsodott vesefunkció esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalcium szintjét és a vesefunkciót. Az eredménytől függően orvosa úgy is dönthet, hogy megszakítja a kezelést.

Gyermekek és serdülők

A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt gyógyszer.

Egyéb gyógyszerek és a CalciviD Extra-D filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül konzultáljon orvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-    más kalcium vagy D-vitamin tartalmú készítményeket, mert ezen készítmények és a CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű szedése a vér kalcium szintjének káros emelkedéséhez vezethet. CalciviD Extra-D filmtablettával együtt ne szedjen más kalcium vagy D-vitamin tartalmú készítményeket orvosi javaslat nélkül.

-    tiazid típusú vizelethajtó gyógyszereket

-    szájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentők)

-    szívglikozidokat (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott, digitálisz tartalmú készítmények)

Különös óvatossággal adható gyógyszerek

-    ioncserélő gyanták, mint pl. kolesztiramin, vagy hashajtók, mint pl. a paraffinolaj, mert ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását.

-    tetraciklin és kinolon (antibiotikumok) tartalmú gyógyszerek, mert a kalcium-karbonát befolyásolhatja ezek felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele után kell bevenni.

-    a CalciviD Extra-D filmtabletta és a nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt kell bevenni.

-    rifampicin (tuberkolózis kezelésére alkalmazott gyógyszer), aktinomicin (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott antibiotikum) és imidazol (gombaellenes szer), fenitoin (epilepszia elleni szer) és barbiturátok (epilepszia elleni és altató szerek), mivel azok csökkenthetik a D-vitamin hatását.

-    esztramusztin (kemoterápiában használható szer), tireoid hormon (pajzsmirigy hormon) vagy vas, cink, stroncium tartalmú készítmények, mivel ezek felszívódása csökkenhet. Ezeket a készítményeket a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.

A CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be CalciviD Extra-D filmtablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség alatt a napi kalcium bevitel ne haladja meg a 2500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 4000 NE-t. A CalciviD Extra-D filmtabletta alkalmazása terhesség idején általában nem javasolt, de kalcium és D-vitamin hiány esetén, orvosi javaslatra, szedhető.

Szoptatás alatt a CalciviD Extra-D filmtabletta szedhető, azonban a szedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat és szacharózt tartalmaz

A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz, ezért ha Ön szójára vagy földimogyoróra allergiás, a CalciviD Extra-D filmtabletta nem szedhető.

A CalciviD Extra-D filmtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön fokozottan érzékeny bizonyos szénhidrátokra, cukrokra, a CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt kérje ki orvosa véleményét.

3.    Hogyan kell szedni a Calcivid Extra-D filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek és időseknek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek

A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt gyógyszer.

A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízzel, vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. Szükség esetén kettétörhető.

A csontritkulás kiegészítő kezelésére alkalmazva, az alkalmazás időtartamát beszélje meg kezelőorvosával.

Mivel a kalciumpótlás szükségességét és mértékét az étkezési szokások is jelentős mértékben befolyásolják, amennyiben étkezési szokásai jelentősen változnak, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D filmtablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. A javasoltnál nagyobb adag bevétele kellemetlen és káros mellékhatásokat okozhat.

A túladagolás tünetei lehetnek: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, normálisnál több vizelet ürítése, csontfájdalom és súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a kalcium túladagolása kómához, esetleg halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalcium vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és az egész szervezetben kalcium lerakódást idézhet elő.

Ha elfelejtette bevenni a CalciviD Extra-D filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a kezelést az előírások szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hiperkalcémia (a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése).

Tünetei lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, olthatatlan szomjúság érzés, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság, zavartság.

A vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria). Ha Ön hosszú időn át szedi a készítményt, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének és vizeletének kalcium szintjét valamint az Ön vesefunkcióját.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, bőrkiütések és csalánkiütések.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Tej-alkáli szindróma (nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonát) való elfogyasztásakor jelentkező tünetek, melyek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése, alkalózis (a vér bikarbonát tartalmának növekedése) és vesekárosodás).

Vesekárosodásban szenvedő betegekben nőhet a kockázata a magas foszfát vérszint és a vesekő kialakulásának, valamint a vesékben a kalcium lerakódásnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a CalciviD Extra-D filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CalciviD Extra-D filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:

600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és

20 mikrogramm (g) kolekalciferol (megfelel 800 NE D3-vitaminnak).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac--tokoferol (E 307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid.

Bevonat:

sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, talkum.

Milyen a CalciviD Extra-D filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

Törési felülete fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-9153/03-16

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február