OGYÉI/25994/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brufen 400 mg pezsgőgranulátum

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Brufen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Brufen szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Brufent?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Brufent tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Brufen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brufen a nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Egy tasak gyógyszer 400 mg ibuprofént tartalmaz.

Ez a gyógyszer rövid távú alkalmazásra szolgál:

·    enyhe-közepes erősségű fájdalom enyhítésére, mint pl. a fejfájás vagy fogfájás,

·    menstruációs fájdalom csökkentésére

·    lázcsillapításra.

A készítmény felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél (40 kg testtömeg felett) alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Brufen szedése előtt

Ne alkalmazza a Brufent

·    12 évnél fiatalabb gyermeknél,

·    ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha az ibuprofén, az acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer korábban allergiás reakciót okozott Önnél, melynek a jelei bőrpír vagy bőrkiütés, az arc- vagy a száj vizenyős duzzanata, orrfolyás, sípoló vagy nehezített légzés,

·    ha gyomor-/nyombélfekélye (peptikus fekély) vagy -vérzése van (vagy korábban két vagy több alkalommal ilyen betegsége volt),

·    ha korábban bármikor nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése kapcsán a gyomorban vagy a belekben vérzés vagy átfúródás alakult ki,

·    ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

·    ha súlyos szívelégtelensége vagy koszorúér betegsége van,

·    ha agyvérzése (agy-érrendszeri vérzése) vagy egyéb aktív vérzése van,

·    ha fokozott vérzési hajlama van,

·    ha jelentős mértékben kiszáradt (amit hányás, hasmenés vagy elégtelen mennyiségű folyadékbevitel okozott),

·    a terhesség utolsó 3 hónapjában. További információért lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység pontot.

Ne vegyen be Brufent, ha a fentiek közül bármelyik fennáll Önnél. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brufen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved, mint pl. a vastagbél fekélyekkel járó gyulladása (kolitisz ulceróza), a vékony- és vastagbeleket érintő gyulladása (Crohn-betegség) vagy egyéb gyomor- vagy bélbetegsége van,

·    ha a vérsejtek képződését érintő betegsége van,

·    ha véralvadási zavara van,

·    ha allergiája, szénanáthája, az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, arcüreg problémája, megnagyobbodott orrmandulája vagy krónikus obstruktív (légzési akadályt képző) légzészavara van, mert ezekben a kórképekben nagyobb eséllyel alakul ki légúti szűkület (hörgőgörcs), ami nehézlégzéshez vezethet. Nagyobb a kockázata allergiás reakciók kialakulásának is, amelyek asztmás rohamként, bőrduzzanatként vagy csalánkiütésként jelentkezhetnek.

·    ha valamikor asztmája volt,

·    ha a végtagi ütőerekben keringési zavara van,

·    ha máj-, vese- vagy szívbetegsége van, illetve ha magas vérnyomásban szenved,

·    ha nemrégiben esett át nagyobb műtéten,

·    ha terhessége első 6 hónapját tölti,

·    ha teherbe szeretne esni (további információért lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység pontot),

·    ha szoptat,

·    ha bárányhimlője van,

·    ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy egyéb autoimmun betegségben szenved, mert ilyenkor fokozott lehet az aszeptikus agyhártyagyulladás kockázata,

·    ha a hemoglobin (a vörös vérsejtekben az oxigén szállításért felelős) vörös pigmentjének veleszületett betegségében szenved (porfíria).

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Brufen szedése előtt, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.

Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri betegsége volt, különösen idősebb életkorban, értesíteniük kell a kezelőorvosukat, ha hasi panaszuk jelentkezik (különösen emésztőszervi vérzés) főleg a kezelés megkezdésekor.

A kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, ha a Brufen kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés és fekély alakul ki.

Időskorú betegek

Az idős betegeket tájékoztatni kell, hogy náluk nagyobb eséllyel alakul ki mellékhatás, különösen a gyomor-bélrendszerben vérzés és átfúródás, amely akár halálos kimenetelű is lehet.

Legkisebb hatásos adag

Mindig a lehető legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni, hogy a mellékhatások kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsük. Az ajánlottnál magasabb adag súlyos kockázatokkal járhat.

A Brufen szedése során súlyos mellékhatások fordulhatnak elő. A 4. pontban talál információt arról, hogy mit tegyen ezek előfordulása esetén.

Szívinfarktus és szélütés (sztrók)

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Brufen 400 mg pezsgőgranulátum szedése előtt beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-    Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Vesét érintő hatások

Fennáll a vesekárosodás kockázata, különösen kiszáradt serdülőknél és idős betegeknél.

Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a Brufen is elfedheti a fertőzések jeleit, mint pl. a lázat, fájdalmat vagy duzzanatot.

Tizenkét évnél fiatalabb gyermekek

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brufen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Brufen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Hasonlóképpen, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Brufen hatását.

A Brufen 400 mg pezsgőgranulátum és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

·    acetilszalicilsav,

·    ha jelenleg más nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed, ne használja ezt a gyógyszert,

·    egyéb ibuprofént tartalmazó gyógyszerek, pl. vény nélkül kapható készítmények,

·    szívbetegség miatt szedett gyógyszerek, pl. digoxin,

·    cukorbetegség miatt szedett gyógyszerek (ún. szulfonilureák),

·    a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin,

·    az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, mint pl. ciklosporin vagy takrolimusz,

·    a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. a kaptopril, béta-blokkolók pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán.

·    vízhajtók (diuretikumok),

·    szteroidok (gyulladásos betegségekben szedett gyógyszer),

·    szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) (depresszióban alkalmazott gyógyszer),

·    fertőzésekben alkalmazott bizonyos antibiotikumok (beleértve az aminoglikozidokat és kinolonokat is),

·    zidovudin (HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszer),

·    metotrexát (bizonyos daganatok vagy reuma ellen használt gyógyszer),

·    kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer),

·    lítium (depresszió bizonyos formáiban alkalmazott gyógyszer),

·    vorikonazol vagy flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer),

·    mifepriszton (gyógyszeres terhesség megszakításra alkalmazott szer),

·    Ginkgo biloba (egy gyógynövényt tartalmazó készítmény az agyműködés serkentésére).

Ha a fentiek bármelyikét szedi (vagy bizonytalan valamiben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Brufent.

A Brufen 400 mg pezsgőgranulátum kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Brufen 400 mg pezsgőgranulátum és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Brufen egyidejű bevétele alkohollal

Ha alkoholt fogyaszt, miközben ezt a gyógyszert szedi, nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

·    Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában.

·    Ha teherbe szeretne esni, illetve a terhesség első 6 hónapjában beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Kizárólag a kezelőorvosa utasítására alkalmazza ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, de valószínűleg nincs hatással a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, ha a Brufent nem csak átmenetileg alkalmazza a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Az ibuprofén a gyógyszerek azon csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladáscsökkentők), amelyek károsan befolyásolhatják a nők termékenységét. Ez a hatás reverzibilis, ha a gyógyszer szedését abbahagyják. Bár kicsi a valószínűsége, hogy az alkalmanként szedett ibuprofén befolyásolja a teherbe esés esélyét, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha nehezen esik teherbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy álmosságot okozhat, különösen ha alkohollal egyidejűleg szedi be. Ha ezt észleli, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen gépet. Ne végezzen olyan tevékenységet, ahol ébernek kell lennie.

A Brufen szacharózt tartalmaz

A szacharóz egy cukorféleség. Adagonként (tasak) 2,2 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Brufen nátriumot tartalmaz

A Brufen tasakonként 5,7 mmol (131 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha nátriumszegény étrendet tart. Kevesebb nátriumot fogyaszthat a gyógyszer nátrium-tartalma miatt.

3.    Hogyan kell szedni a Brufent?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény rövid távú alkalmazásra szolgál. Alkalmazza azt a legalacsonyabb adagot, a lehető legrövidebb ideig, amely tüneteinek csökkentéséhez szükséges.

Mennyit kell szedni a Brufenből?

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők (legalább 40 kg-os testsúly):

Egy tasak (400 mg) egyszeri adagként vagy legfeljebb 3x naponta, 4-6 óránként.

Egyszeri adagként 400 mg-nál nagyobb dózis bevétele nem növeli a készítmény fájdalomcsillapító hatását.

Ne vegyen be 3 tasaknál többet (1200 mg) 24 órán belül.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa mondja meg, pontosan mekkora adagot szedhet. Ez a lehető legkisebb adag lesz.

Idősek (65 év felettiek)

Ha Ön időskorú, a kezelőorvosa mondja meg, pontosan mekkora adagot szedhet. Ez a lehető legkisebb adag lesz.

A gyógyszer alkalmazása

A gyorsabb hatás elérése érdekében a gyógyszer be lehet venni éhgyomorra. Ha érzékeny a gyomra, étkezés közben vegye be a szükséges adagot.

·    Öntse a tasak tartalmát egy pohár vízbe (kb. 125 ml).

·    Ellenőrizze, hogy a tasak teljes tartalmát felhasználja, és ne ossza el a tasak tartalmát több adagra.

·    Addig keverje a gyógyszert, amíg már nem pezseg, és a szemcsék teljesen feloldódtak. Narancs ízű, szénsavas italt kap, melyet azonnal fogyasszon el.

A kezelés időtartama

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Amennyiben a 12 és 18 év közötti serdülők tünetei súlyosbodnak, vagy több mint 3 napig fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Brufent vett be

Ha a szükségesnél több gyógyszert vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

A túladagolás tünetei közé tartozhat a hányinger, a gyomorfájdalom, a hányás (véres is lehet), a fejfájás, a fülcsengés, a zavarodottság és a szem rezgő mozgása. Nagy dózisokban eszméletvesztés, görcsök (főleg gyermekeknél), gyengeség és szédülés, véres vizelet, hidegérzet és légzési problémák fordulhatnak elő.

Ha rendszeresen szed fájdalomcsillapítót, különösen különböző fájdalomcsillapító készítmények kombinációit, véglegesen károsíthatja a veséjét, és akár veseelégtelenség is kialakulhat. Ennek kockázata nagyobb, ha Ön ki van száradva. Emiatt kerülje a fájdalomcsillapítók túlzott használatát.

A hosszú ideig szedett fájdalomcsillapítók fejfájást okozhatnak, aminek a kezelésére nem szabad még több fájdalomcsillapítót szedni. Ha úgy gondolja, Önnek is ez a problémája, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Brufent

·    Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor azt pótolja, amint eszébe jut minél előbb. Ha azonban közeleg a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot.

·    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármit észlel – azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·    Szurokfekete vagy véres széklet

·    Vérhányás vagy sötét szemcséket tartalmazó, kávézacc-szerű hányás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

·    Az arc, a nyelv vagy a torok (gége) vizenyős duzzanata, ami súlyos légzési nehezítettséget okozhat (angioödéma).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·    A vérsejtképződés zavara (agranulocitózis, azaz bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, aminek a tünetei láz, torokfájás, felszínes szájüregi fekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, orr- és bőrvérzés lehetnek). A kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet Önnél a vérsejtek számának ellenőrzésére.

·    Szapora szívverés, súlyos vérnyomásesés vagy életveszélyes sokkos állapot,

·    Hirtelen kialakuló allergiás reakció, ami fulladással, sípoló légzéssel és vérnyomáseséssel jár.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·    Súlyos bőrkiütés hólyagokkal, főleg a lábszáron, karon, kézen és lábon, de érintheti az arcot és a szájat is (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma). Ez súlyosbodhat is: a hólyagok nagyobbak lesznek, szétterjednek, a bőr egyes rétegei leválhatnak (toxikus epidermális nekrolízis). Kivételes esetben súlyos bőrfertőzés alakulhat ki bárányhimlő esetén. Ha nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed, a bőr fertőzéssel összefüggő gyulladása alakulhat ki vagy súlyosbodhat (pl. nekrotizáló fasciitisz alakulhat ki erős fájdalommal, magas lázzal, duzzadt és meleg tapintatú bőrrel, hólyagképződéssel, szövetelhalással). Ha bőrfertőzés tünetei jelennek meg vagy rosszabbodnak az ibuprofén alkalmazása során, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét észleli:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·    Gyomorégés, hasfájás, emésztési zavar,

·    Bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

·    Homályos látás és egyéb szemészeti problémák,

·    Túlérzékenységi reakciók, mint pl. csalánkiütés, viszketés, bevérzés a bőrben vagy a nyálkahártyán, asztmás roham (néha alacsony vérnyomással jár)

·    Fényérzékenység

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·    Látásromlás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·    Hirtelen kialakuló tüdővizenyő (a tüdő megtelik vízzel), ami nehézlégzést okoz, magas vérnyomás, vízvisszatartás és testsúlynövekedés.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·    Az emésztőrendszer zavarai, mint pl. hasmenés, hányinger, hányás, bélgázosság, székrekedés,

·    Fejfájás, álmosság, bizonytalanságérzés, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység és forgó jellegű szédülés.

·    Mikroszkópikus vérzés a belekben, ami vérszegénységhez vezethet.

·    Fáradékonyság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

·    Az emésztőrendszerben fekélyek a gyomor-/bélfal átfúródásával vagy anélkül,

·    Vastagbél gurdély (divertikulum) szövődményei (átfúródás vagy sipolyképződés),

·    Veseproblémák, beleértve a vesegyulladást és a veseelégtelenséget is,

·    A szájban fekélyképződés és gyulladás,

·    A gyomornyálkahártya gyulladása,

·    Orrfolyás,

·    Nehézlégzés (hörgőgörcs),

·    Nyugtalanság,

·    Zsibbadás,

·    Nagyothallás,

·    Asztma,

·    Akut májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, májműködési zavar.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·    Depresszió, zavartság, hallucináció,

·    Lupusz eritematózusz szindróma,

·    Agyhártyagyulladás (baktérium okozta fertőzés nélkül),

·    Májkárosodás,

·    Vizenyő.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

·    A szívdobogás kellemetlen megérzése, szívelégtelenség, szívroham vagy magas vérnyomás,

·    Fülcsengés vagy fülzúgás,

·    Nyelőcső- vagy hasnyálmirigy gyulladás,

·    Bélszűkület,

·    Májelégtelenség,

·    A veseszövet károsodása,

·    Hajhullás.

Nem ismert (nem tudjuk, milyen gyakran fordulnak elő)

·    Égő érzés a torokban vagy a szájban, ami röviddel a gyógyszer bevétele után jelentkezhet,

·    A vastagbélben található fekélyek vagy a Crohn-betegség (bélbetegség) súlyosbodása.

A következő mellékhatásokat jelentették más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásakor:

·    Magas vérnyomás vagy szívelégtelenség,

·    A szívroham és a szélütés kockázatának kisfokú emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Brufent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brufen?

·    A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén. Egy tasak 400 mg ibuprofént tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: almasav, kroszkarmellóz-nátrium, szacharin-nátrium, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, povidon, narancs aroma, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidrogén-karbonát és vízmentes nátrium-karbonát.

Milyen a Brufen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Brufen fehér por narancs ízesítéssel. A gyógyszer tasakokban található.

A doboz 12, 15, 20, 30 vagy 40 tasakot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 4652100

Gyártó:

Abbvie S.r.l., S.R. 148 Pontina, Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország    Brufen 400 mg brusgranulat

Ausztria    Brufen 400 mg Brausegranulat

Belgium    Brufen Granules 400 mg

Bulgária    Brufen 400 mg Effervescent Granules

Cseh Köztársaság    Brufedol 400 mg šumivé granule

Észtország    Brumare

Spanyolország    Dalsy 400 mg granulado efervescente

Magyarország    Brufen 400 mg pezsgőgranulátum

Írország    Brufen 400 mg Effervescent Granules

Olaszország    FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE

Litvánia    Brumare 400 mg šnypščiosios granulès

Luxemburg    Brufen Granules 400 mg

Lettország    Brumare 400 mg putojošās granules

Hollandia    Brufen 400 mg bruisgranulaat

Portugália    Brufen 400 mg granulado efervescente

Románia    Abfen 400 mg granule efervescente

Szlovénia    Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca

Szlovák Köztársaság    Brufedol 400 mg šumivý granulát

Egyesült Királyság        Brufen 400 mg Effervescent Granules

OGYI-T-22073/05        20x    papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november