OGYÉI/59867/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Bila-Git filmtabletta

papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bila-Git filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bila-Git filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bila-Git filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bila-Git filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bila-Git filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Epehólyag megbetegedés esetén, illetve epehólyag műtétet követően jelentkező panaszok (mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés) tüneti kezelésére szolgáló készítmény.

2.    Tudnivalók a Bila-Git filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Bila-Git filmtablettát

-    ha allergiás a hatóanyag(ok)ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha súlyos máj- illetve vesekárosodásban szenved,

-    ha teljes mechanikus epeút-elzáródás áll fenn,

-    bizonyos szív ingerületvezetési zavar eseteiben,

-    szapora szívműködés esetén,

-    ha szívelégtelenségben szenved,

-    szívinfarktus akut szakaszában,

-    amennyiben gyomor-bélrendszeri szűkület áll fenn,

-    ha prosztata megnagyobbodása van,

-    ha vastagbéltágulata van,

-    zöldhályog, illetve szűk elülső szemzug fennállása esetén,

-    ha terhes,

-    gyermekkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bila-Git szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Bila-Git filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Gyomor-bélrendszeri csökkent működés esetén.

-    A készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni.

-    A székelési szokásokban 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás esetén a továbbiakban csak orvosi javaslatra alkalmazható.

-    A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg, vagy ha a készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem váltott ki megfelelő hatást.

-    A napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén, - különösen idős korban, illetve gyermekeknél (véletlenszerű gyógyszerbevétel esetén) - zavartság, izgatottság léphet fel.

Gyermekek és serdülők

A Bila-Git alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és a Bila-Git filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény óvatosan alkalmazható együtt:

-    ciklosporinnal -gombásodás elleni szer (a dehidrokólsav fokozza a ciklosporin felszívódását).

-    levodopával -Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítmény (a papaverin csökkenti a levodopa hatását).

-    belladonnával -a vegetatív idegrendszerre ható szer (annak hatása fokozódhat).

-    ciszapriddal -bélműködésre ható szer (a homatropin-metilbromid a cizaprid hatását csökkenti).

-    prokainamiddal -szívritmuszavar kezelésére szolgáló készítmény (a homatropin fokozza a prokainamid szívműködésre gyakorolt hatását).

-    alkohollal, illetve más központi idegrendszeri működést csökkentő szerekkel (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet).

A Bila-Git filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Étkezést követően kell bevenni.

A Bila-Git filmtabletta alkalmazása alatt alkohol fogyasztása kerülendő (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Megfelelő klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során való alkalmazása esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nemkívánatos hatás biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség alatt való alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt megfelelő tapasztalatok hiányában csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javaslat esetén alkalmazható.

Termékenység

A Bila-Git termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (látászavart, álmosságot, szédülést okozhat). Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet, ha úgy érzi, hogy romlik a koncentráló és reagáló képessége.

A Bila-Git filmtabletta laktózt tartalmaz

A Bila-Git filmtabletta adagonként 103,2 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknek a tabletta tejcukor tartalma (103,2 mg) miatt gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Bila-Git filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés után.

Maximális napi adagja 6 filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Bila-Git alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt.

Ha az előírtnál több Bila-Git filmtablettát vett be

-    a kialakuló túlzott mértékű hashajtó hatás miatt hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit-eltérések léphetnek fel.

-    a vérnyomás esésével és az ezt követő tünetekkel (szédülés, átmeneti eszméletvesztés) számolni kell.

-    a nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és gyermekeknél a mentális állapot változását, esetleg delírium (zavartság) kialakulását okozhatja.

Túladagolás esetén szükség szerint kórházi ellátás és tüneti kezelés javasolt.

Ha elfelejtette bevenni a Bila-Git filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban súlyosabb mellékhatások előfordulásáról általában nagyobb adagok alkalmazása esetén számoltak be.

Az alábbi, súlyosabb mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez:

-    túlérzékenységi reakcióból adódó májtoxicitás (sárgasággal, vérképeltéréssel)

-    szapora, vagy lassú szívműködés, szívritmuszavar

-    laktátacidózis (tejsavtúltengés a vérben) (igen nagy dózis alkalmazása esetén)

-    vizuális hallucinációk, idősekben és gyermekeknél (a tabletta véletlenszerű bevételénél) a mentális állapot változása, esetleg önkontroll elvesztése (delírium) (nagyobb adagok alkalmazása esetén)

A gyógyszer mellékhatásainak előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások:

-    csökkent vérlemezke szám

-    szédülés, álmosság, fejfájás,

-    szemnyomás esetleges emelkedése, pupillatágulat jelentkezhet

-    hasi diszkomfort, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés. A szer hashajtó hatású, ezért huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása esetén hozzászokás (úgynevezett hashajtó abúzus) alakulhat ki: hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, ionháztartásban eltérések léphetnek fel.

-    arckipirulás, bőrpír, viszketés, kiütés.

-    izzadás, gyengeség

-    májenzim-eltérések

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Bila-Git filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bila-Git filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai:

20 mg papaverin-hidroklorid, 1 mg homatropin-metilbromid, 250 mg dehidrokólsav.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, laktóz-monohidrát (101 mg)

-    Bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000, laktóz-monohidrát (2,2 mg), titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen a Bila-Git filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletták.

50 db, 30 db, ill. 10 db filmtabletta műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

OGYI-T-8917/01 (30 db filmtabletta)

OGYI-T-8917/02 (10 db filmtabletta)

OGYI-T-8917/03 (50 db filmtabletta)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október