40847/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betacid granulátum belsőleges oldathoz

pepszin-por, betain-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betacid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Betacid szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Betacidot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Betacidot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETACID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Betacid granulátum belsőleges oldathoz két hatóanyaga a pepszin és a betain-hidroklorid.

A gyógyszer részleges vagy teljes gyomorsavhiánnyal járó állapotok tüneti kezelésére alkalmas.

A pepszin a gyomor által termelt fehérjebontó emésztőenzim, amelynek működéséhez savas közegre van szükség. Ezt normális esetben a gyomorban termelődő sósav biztosítja. A betain szintén természetes vegyület, amely az emberi szervezet szöveteiben is kimutatható.

A hiányos gyomornedv-elválasztás étvágytalanságot és rossz emésztést okoz. Ilyen esetekben célszerű a pepszint sósavpótlásra alkalmas vegyülettel, a betain-hidrokloriddal együtt alkalmazni.

A betain-hidrokloridban a sósav szilárd állapotban, sókötésben található. Ezzel biztosítható, hogy a pepszint a felhasználásig szilárd (az oldatnál lényegesen stabilabb és kényelmesebben kezelhető) gyógyszerformában lehessen tárolni és a készítmény vízben való oldását követően - egyszerű módon és gyorsan - sósavas pepszinoldatot állíthassunk elő.

2. TUDNIVALÓK A BETACID ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Betacidot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a {hatóanyagokra vagy a Betacid egyéb összetevőjére,

-    gyomorsav-túltengés, gyomorfekély esetén nem alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Betacid hatását a lúgos kémhatású anyagok csökkentik.

A pepszin hatását a töményebb savas (közöttük sósavas) oldatok károsítják.

A Betacidot és a savérzékeny gyógyszereket legalább 1 órás eltéréssel ajánlott bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pepszin és a betain az emberi szervezetben is termelődő, természetes vegyület.

A pepszin fehérjetermészetű emésztőenzim, amely a tápcsatornából nem szívódik fel, így a szervezetre általános hatást nem fejt ki.

A betain-hidroklorid felszívódik a tápcsatornából. Állatkísérletes vizsgálatok alapján az anyai szervezetből átjut a méhlepényen és bekerül a magzatba.

Állatkísérletekben a betainnal kapcsolatban nem jelentettek magzatkárosító hatást. Emberi adatok nem állnak rendelkezésre, így a Betacid granulált porkeverék terhességben csak a várható terápiás előny és a lehetséges kockázatok mérlegelésével adható.

A betain anyatejbe jutásáról nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Betacid káros hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETACIDOT?

Egyedi beállítást igényel.

Átlagos adagja:

Felnőtteknek 1-2 adagolókanál,

gyermekeknek 1 adagolókanál,

csecsemőknek ½ adagolókanál granulált porkeverék, amelyet 1/2-1 dl vízben oldva, étkezés közben vagy közvetlen étkezés után kell bevenni.

Ügyelni kell arra, hogy a granulátum feloldása azonnal a megadott mennyiségű vízben történjen és ne kevesebb mennyiségű vízben oldva, majd utólag hígítva, mert ez a pepszin hatását lerontja (a pepszin hatását a töményebb sósavas oldatok károsítják).

1 adagolókanál 0,7 g, 1 púpozott adagolókanál 1 g granulált porkeveréknek felel meg.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

Feloldás után a Betacid oldatot azonnal fel kell használni. A felhasználatlan Betacid oldatot ki kell önteni, tárolni nem szabad.

Ha az előírtnál több Betacidot vett be

A betain relatíve nagyon kevéssé toxikus természetes vegyület.

Túladagolásról nincs adat. Nagy mennyiségű Betacid bevétele esetén valószínűsíthető a gyomornedv túlzott savasságának kialakulása. Ilyen esetben a Betacid szedését azonnal fel kell függeszteni, és szükség esetén orvoshoz kell fordulni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betacid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A pepszin véletlen belélegzése asztmás rohamot provokálhat.

A betain-hidroklorid tartalom miatt nem zárható ki metabolikus acidózis (anyagcserezavar eredetű, a vér túlzott savasságával járó állapot) kialakulásának elősegítése.

A fogzománcot a sósav megtámadhatja, ennek elkerülésére a Betacid granulátumból készített oldat megivását követően célszerű a szájüreget nátrium-hidrogén-karbonátos (vagy legalább tiszta) vízzel kiöblíteni.

5. HOGYAN KELL A BETACIDOT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Betacidot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Betacid?

- A készítmény hatóanyagai:: 25 mg pepszin-por és 820 mg betain-hidroklorid 1g granulált porkeverékben.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát.

Milyen a Betacid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Granulált porkeverék. Fehér, csaknem fehér granulált por.

30 vagy 50 g granulált por fehér, garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve. Egy tartály és egy színtelen, átlátszó, polisztirol adagolókanál dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Meditop Kft., 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre utca 1.

Gyártó

Meditop Kft., 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre utca 1.

OGYI-T-4134/01 (50 g)

OGYI-T-4134/02 (30 g)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 07. 05.