OGYÉI/48742/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek+ C-vitamin Béres 50 mg tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek + C-vitamin Béres 50 mg tabletta (későbbiekben Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg nyomelemeket és C-vitamint tartalmazó roboráló készítmény.

Alkalmazása javasolt nyomelempótlásra:

-    az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején;

-    hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén;

-    fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére;

-    kiegészítő terápiaként tumoros (daganatos) betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására.

Vas és cink tartalmának köszönhetően alkalmazása a szükségletnél alacsonyabb bevitel esetén ajánlott.

A C-vitamin Béres 50 mg tabletta a Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek kiegészítésére javallott a vas felszívódásának fokozására.

2.    Tudnivalók a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg szedése előtt

Ne szedje a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot

-    ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha Önnek fémallergiája van;

-    ha súlyos veseelégtelenségben szenved;

-    ha vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségekben (hemokromatózis, hemosziderózis, Wilson-kór) szenved.

-    ha vasfelhasználási zavarokkal járó vérszegénységben szenved (szideroblasztos anémia, ólommérgezés okozta anémia, talasszémia)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha máj- és epeúti betegségekben szenved, tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, így a kiválasztás zavart szenvedhet.

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel.

A C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamin tartalmú gyógyszert szed.

Gyermekek és serdülők

3 éves kortól (15 kg felett) alkalmazható a javasolt adagolásban.

Egyéb gyógyszerek és a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttszedése más nyomelem-tartalmú készítménnyel kerülendő.

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el.

Egyes fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja.

Egyes vizelethajtók (furoszemid, tiazidok) a cink, mások (etakrinsav, tiazidok) a magnézium felszívódását, gyomorsav-csökkentő készítmények a vas felszívódását, az ún. tetraciklin-típusú antibiotikumok pedig egyes nyomelemek felszívódását gátolhatják.

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg egyidejű bevétele étellel és itallal

Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével vagy citrompótlóval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat betartásával alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Nyomelemhiány megelőzésére:

20-40 kg testsúly esetén naponta 1×20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt,

40 kg testsúly felett naponta 2×20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2x1 db tablettával együtt.

A felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként:

15-20 kg testsúly esetén naponta 1×20 csepp vagy 1-szer 8 lenyomás 1 db tablettával együtt,

20-40 kg testsúly esetén naponta 2×20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás 2×1 db tablettával

együtt,

40 kg testsúly felett naponta 3×20 csepp vagy 3-szor 8 lenyomás 3×1 db tablettával együtt.

Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testsúly felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél magasabb napi adag is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni alkalmanként 1-1 tablettával együtt.

Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Az adagolópumpás üveg használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

3 éves kortól (15 kg felett) gyermekek is szedhetik a gyógyszert a javasolt adagolásban. A javasoltnál nagyobb adagok bevételét megelőzendő - a gyermekek biztonsága érdekében - a készítmény gyermekektől elzárva tartandó.

Az alkalmazás időtartama

A készítményt betegségmegelőzés céljából, a megadott adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott adag további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható.

A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető.

A Béres Csepp Forte +C-vitamin Béres 50 mg-ot kiegészítő terápiaként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát egyénileg, a beteg állapota és az aktuális kezelés(ek) figyelembevételével határozza meg kezelőorvosa.

Az alkalmazás módja

A cseppeket és a tablettát minden alkalommal együtt, étkezés közben kell bevenni. A cseppeket bőséges, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea), a tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben ajánlott a bevenni.

Ha az előírtnál több Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot vett be

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppekből a javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.

A C-vitamin Béres 50 mg tablettából a javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés.

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a tablettából, bőséges folyadék fogyasztása javasolt.

Az aszkorbinsav túl nagy adagjai bizonyos veleszületett enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegekben vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhatnak.

Az aszkorbinsav segíti a vas felszívódását, így az aszkorbinsav - nagy adagban szedve - növelheti a vasraktározási zavar (hemokromatózis) illetve különböző eredetű vérszegénység (szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét.

Nagy dózisú aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye, illetve igen nagy dózisú aszkorbinsav tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti intenzitásnál erősebb hiánytünetek jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki):

elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, a fogak elszíneződése) felléphetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki):

túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) kialakulhat.

A C-vitamin nagy adagban, hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot – gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekőképződés veszélye.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg-ot tárolni?

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés:

Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel.

Adagolópumpával ellátott kiszerelés:

Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel.

C-vitamin Béres 50 mg tabletta

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg?

- A készítmény hatóanyagai

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek 1 ml-ében (18 csepp):

Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában)        3,74 mg

Vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában)        4,22 mg

Magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában)    0,40 mg

Mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)    0,31 mg

Réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában)        0,25 mg

Molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában)    0,19 mg

Vanádium (ammónium-metavanadát formájában)        0,12 mg

Bór (bórsav formájában)        0,10 mg

Fluor (nátrium-fluorid formájában)        0,090 mg

Kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában)        0,025 mg

Króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában)        0,018 mg

Szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában)        0,012 mg

C-vitamin Béres 50 mg tablettában

50    mg aszkorbinsav tablettánként

- Egyéb összetevők

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppekben: borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, glicin, glicerin, kénsav, tisztított víz.

C-vitamin Béres 50 mg tablettában: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, glicerin-dibehenát.

Milyen a Béres Csepp Forte + C-vitamin Béres 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek: 30 ml, 100 ml belsőleges alkalmazásra szánt, világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat vagy fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve vagy fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

C-vitamin Béres 50 mg tabletta

30, 60, 100, 120, 200 db fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű, egyik oldalán „C” jelzéssel ellátott tabletta fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva.

1db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) egy dobozban, vagy

1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (30 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (2×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) egy dobozban, vagy

2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (2×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (60 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

4 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (4×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) egy dobozban, vagy

4 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (4×30 ml oldat) és 1 db tablettatartály (120 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

1 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) egy dobozban, vagy

1 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (100 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

2 db, cseppentőbetéttel és csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (2×100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) egy dobozban, vagy

2 db, csavaros kupakkal lezárt üveg Béres Csepp Forte (2×100 ml oldat) és 1 db tablettatartály (200 db tabletta) valamint 1 műanyag adagolópumpa egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

Gyártó

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.

Magyarország

OGYI-T-23377/01    1×30 ml + 30×    cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/02    1×30 ml + 30×    barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

OGYI-T-23377/03    2×30 ml + 60×    cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/04    2×30 ml + 60×    barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

OGYI-T-23377/05    4×30 ml + 120×    cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/06    4×30 ml + 120×    barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

OGYI-T-23377/07    1×100 ml + 100×    cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/08    1×100 ml + 100×    barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

OGYI-T-23377/09    2×100 ml + 200×    cseppentőbetéttel lezárt barna üveg és HDPE tartály

OGYI-T-23377/10    2×100 ml + 200×    barna üveg műagyag adagolópumpával és HDPE tartály

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.

Használati útmutató

1. Távolítsa el a biztonsági kupakot az óra járásával ellentétes irányba csavarva.

2. Vegye ki az adagolópumpát a védőzacskóból és csavarja rá az üvegre.

3. Az első használat előtt, hogy az adagolópumpában lévő levegő eltávozzon, az üveget függőlegesen tartva, nyomja le a pumpát (kb. 2 - 4 alkalommal) a folyadék megjelenéséig, a pontos adagolási mennyiség eléréséhez ezt követően további 3 lenyomás szükséges.

4. Pumpálja a megfelelő adagot a fent javasolt fél deciliter folyadékba.

5. Amennyiben a készítményt több mint egy hétig nem használja, a 3. pontban leírt műveletet újra el kell végezni.

Rendszeres használat mellett erre a műveletre nincs szükség.

6. Több üveget (2 vagy 4) tartalmazó kiszerelések esetén, amennyiben már kifogyott a folyadék az üvegből, csavarja ki az adagolópumpát az üres üvegből és csavarja rá egy teli üvegre. Végezze el újra a 3. pontban leírt műveletet.

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek 1×30 ml, 2×30 ml, 4×30 ml, 1×100 ml, 2×100 ml adagolópumpás kiszerelés mellett, 1×30 ml, 2×30 ml, 4×30 ml, 1×100 ml, 2×100 ml cseppentős kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával.

Pumpalenyomások számaAdott mennyiségnek megfelelő cseppszám

2 lenyomás5 csepp

4 lenyomás10 csepp

8 lenyomás20 csepp

48 lenyomás120 csepp