OGYÉI/43156/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atrofort Duo 500 mg/267 mg filmtabletta

glükózamin-szulfát, kondroitin-szulfát-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atrofort Duo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atrofort Duo filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atrofort Duo filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atrofort Duo filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atrofort Duo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atrofort Duo a nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Atrofort Duo az enyhe és közepesen súlyos térdízületi és csípőízületi gyulladás (térdízületi és csípőízületi oszteoartritisz) tüneteinek enyhítésére alkalmazható gyógyszer.

A fájdalom csillapítására, a mozgathatóság javítására, a porcszövet regenerációjának elősegítésére alkalmas.

2.    Tudnivalók az Atrofort Duo filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atrofort Duo filmtablettát:

-    ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha allergiás a kagylókra, illetve rákokra, mivel az egyik hatóanyag (a glükózamin) rákokból származik.

-    ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atrofort Duo filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved, mivel ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért adagolási javaslat nem adható.

-    ha szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenved. A kondroitin folyadékfelhalmozódást és duzzadást okozhat.

-    ha fájdalomcsillapítókat szed, mert az Atrofort Duo filmtabletta alkalmazása csökkentheti a fájdalomcsillapító gyógyszerek iránti igényt.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek az Atrofort Duo alkalmazása nem ajánlott a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Atrofort Duo filmtabletta

Óvatosan kell eljárni, ha az Atrofort Duo filmtablettát más gyógyszerekkel kell együtt szedni, különösen az alábbiakkal:

-    véralvadásgátlásra alkalmazott, bizonyos típusú gyógyszerek (például warfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol és fluidion). Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, a glükózaminnal történő egyidejű alkalmazás során. Az ilyen kombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor az Atrofort Duo filmtabletta-kezelést megkezdik vagy leállítják.

-    a vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav, dipiridamol, klopidogrél, ditazol, trifluzál és tiklopidin). Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, ha kondroitinnel együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor az Atrofort Duo filmtabletta-kezelést megkezdik vagy leállítják.

-    fertőzésekben alkalmazott bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek), mert felgyorsulhat ezen gyógyszerek felszívódása.

Az Atrofort Duo filmtabletta szedhető együtt fájdalomcsillapítókkal, és alkalmazható együtt fizikoterápiás kezeléssel is, főként a kezelés kezdetén, mivel az Atrofort Duo filmtabletta tünetekre gyakorolt hatása csak 1-2 héten belül alakul ki.

A gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel a készítmény hatóanyagai és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll rendelkezésre.

Az Atrofort Duo filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Atrofort Duo filmtabletta terhesség és szoptatás alatti alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat, és így a terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott az alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az Atrofort Duo filmtabletta nátriumot és szójalecitint tartalmaz

Ez a gyógyszer 74 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,7%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz (szójaolajat tartalmazhat). Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Atrofort Duo filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 3×1 filmtabletta, kúraszerű adagolásban.

A kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

A gyógyszert étkezést követően, bőséges, de legalább fél deciliter folyadékban (például víz, gyümölcslé, szörp, tea), szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben ajánlott bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Atrofort Duo filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Ha az előírtnál több Atrofort Duo filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, tájékoztassa kezelőorvosát. A véletlen vagy szándékos túladagolásról szóló jelentések alapján nem várhatóak súlyos mellékhatások.

Ha elfelejtette bevenni az Atrofort Duo filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, azonban a mellékhatások előfordulásának a valószínűségét növelheti. Folytassa tovább a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Atrofort Duo filmtabletta szedését

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros mellékhatás nem várható, bár oszteoartritiszes tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin és a kondroitin-szulfát jól tolerálható.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányás, bőrkiütés, viszketegség, kipirulás, gyomortáji fájdalom, émelygés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés, csalánkiütés, ekcéma, viszketés, allergiás reakció, ödéma.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

angioödéma (allergiás, körülírt lágyrész-vizenyő), perifériás ödéma (végtagokat érintő ödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Atrofort Duo filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tabletta tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atrofort Duo filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: a glükózamin-szulfát és a kondroitin-szulfát-nátrium.

500 mg glükózamin-szulfátot (628 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) és 267 mg kondroitin-szulfát-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil)-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin (E322).

Milyen az Atrofort Duo filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, ovális, 21,2-21,5 mm hosszú, 10,6-10,9 mm széles, 7,0-7,6 mm magas filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelések:

60 db, 90 db filmtabletta érintetlenséget biztosító, hőre tapadó, többrétegű zárófóliával és fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban. Dobozonként 1 tartály.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban.

6 illetve 9 darab buborékcsomagolás dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

Gyártó

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

Magyarország

OGYI-T-24059/01     60×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24059/02     60×      HDPE tartály

OGYI-T-24059/03     90×      átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24059/04     90×      HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.