OGYI/7416/2010 sz. határozat

2/2. sz. melléklete

1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OGYI/7416-12/2010 sz. határozat 2/2. sz. melléklete

Antifront® Béres belsőleges cseppek

1 ml etanolos kivonat (1: 9,75) a következő növényekből: gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe,rhizoma), igazi édesgyökér (Glycirrhiza glabra L. radix), orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L.,folium), zöld tealevél (Camellia sinensis L., folium), jávai kurkuma gyökértörzs (Curcuma xanthorrhiza Roxb.,rhizoma) 8:4:4:3:1 arányban.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Antifront® Béres belsőleges cseppek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Antifront® Béres belsőleges cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Antifront® Béres belsőleges cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Antifront® Béres belsőleges cseppeket tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANTIFRONT® BÉRES BELSŐLEGES CSEPPEK, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint frontérzékenység esetén és utazási betegségben jelentkező panaszok (pl. stressz enyhe tünetei, alvászavarok, koncentrálóképesség zavara, émelygés, emésztési zavarok) enyhítésére.

2.    TUDNIVALÓK AZ ANTIFRONT® BÉRES BELSŐLEGES CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Antifront® Béres belsőleges cseppeket

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Antifront Béres® belsőleges cseppek egyéb összetevőjére,

-    ha Önnek epekiválasztás zavarát okozó betegsége van (pl. panaszokat, tüneteket okozó epekövesség vagy epeút elzáródás),

Az Antifront® Béres belsőleges cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazás előtt felrázandó! A készítményben - növényi összetevői miatt – enyhe zavarosodás, opálosodás előfordulhat, ez azonban a minőséget nem befolyásolja.

Ez a készítmény 54-60 térfogat % etanolt (alkoholt) legfeljebb 120-170 mg adagonként, 30-42 ml sörrel, 12-17 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítmény folyamatosan 4-6 hétnél tovább orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható.

Amennyiben a tünetek nem javulnának, vagy rosszabbodnának, orvoshoz kell fordulni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben véralvadásgátlót szed, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt.

Az Antifront® Béres belsőleges cseppek csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását.

A készítmény fokozhatja egyes vízhajtók (thiazidok) káliumvesztő hatását.

Alkoholfogyasztás tilalma alá eső gyógyszerek mellett nem alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény szedése ezen állapotokban nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antifront® Béres belsőleges cseppek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

A javasolt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.

Fontos információk az Antifront® Béres belsőleges cseppek egyes összetevőiről

Ez a készítmény 54-60 térfogat % etanolt (alkoholt) (legfeljebb 120-170 mg adagonként – 10-15 csepp – 30-42 ml sörrel, 12-17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANTIFRONT® BÉRES BELSŐLEGES CSEPPEKET?

Az Antifront® Béres belsőleges cseppeket mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek:

Szokásos egyszeri adagja 10-15 csepp. Ez az adag szükség esetén félóránként ismételhető, de a maximális napi adag nem lehet több 6x15 cseppnél!

(10 csepp oldat körülbelül 0,26 ml-nek, 15 csepp oldat körülbelül 0,39 ml-nek felel meg.)

Gyermekek:

A készítmény csak felnőttek kezelésére alkalmazható.

A készítmény használatát célszerű már a meteorológiai front előjelzésekor, illetve (utazási betegségben szenvedőknél) közvetlenül az utazás előtt, de legkésőbb az első tünetek jelentkezésekor megkezdeni. Lehetőleg étkezés előtt, kockacukorra, vagy kevés folyadékba cseppentve kell bevenni.

Alkalmazás előtt felrázandó! A készítményben - növényi összetevői miatt – enyhe zavarosodás, opálosodás előfordulhat, ez azonban a minőséget nem befolyásolja.

A kezelés ideje

A készítményt a panaszok fennállásáig javasolt szedni, azonban a készítményt orvosi felügyelet nélkül folyamatosan legfeljebb 4-6 hétig alkalmazható.

Amennyiben az alkalmazás ellenére a panaszok nem csökkennek, vagy azok továbbra is fennállnak, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel, hagyja abba a csepp szedését és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Antifront® Béres belsőleges cseppeket vett be

Túladagolásról ezidáig nem számoltak be. A készítmény alkoholt tartalmaz, ezért a megadott adag többszörösének bevitelénél az alkohol élettani hatásai megjelenhetnek.

Ha elfelejtette bevenni az Antifront® Béres belsőleges cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírt útmutatás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Antifront® Béres belsőleges cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági osztályozáson alapszik:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy kezelt személynél fordul elő

Gyakori: 100-ból több mint egy kezelt személynél fordul elő

Nem gyakori: 1000-ből több mint egy kezelt személynél fordul elő

Ritka: 10 000-ből több mint egy kezelt személynél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000-ből egy vagy egynél kevesebb kezelt személynél fordul elő, beleértve az elszigetelt eseteket is.

Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés) előfordulhat.

Ilyen esetben az alkalmazást fel kell függeszteni!

A készítmény egyik összetevője (igazi édesgyökér) hatására vérnyomás emelkedés és káliumvesztés alakulhat ki.

5.    HOGYAN KELL AZ ANTIFRONT® BÉRES BELSŐLEGES CSEPPEKET TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: hh/éééé) után ne szedje az Antifront® Béres belsőleges cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Antifront® Béres belsőleges cseppek

- A készítmény hatóanyaga:

1 ml (~0,918 g) belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1: 9,75) a következő

növényekből:

gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe,rhizoma), igazi édesgyökér (Glycirrhiza glabra L. radix), orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L.,folium), zöld tealevél (Camellia sinensis L., folium), jávai kurkuma gyökértörzs (Curcuma xanthorrhiza Roxb.,rhizoma) 8:4:4:3:1 arányban.

Kivonószer: 60% etanol

Milyen az Antifront® Béres belsőleges cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barnássárga színű, tiszta, aromás etanolos folyadék.

30 ml etanolos folyadék, fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve, 1 db üveg egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Béres Házipatika Kft.,

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

email: info@beres.hu

A gyártó

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

5005 Szolnok, Nagysándor József u. 39.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember