OGYI/20437/2010

OGYI/6825/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup

paracetamol

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 40 mg/ml szirup (továbbiakban: Ben-u-ron szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5    Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEN-U-RON SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ben-u-ron szirup fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.

2.    TUDNIVALÓK A BEN-U-RON SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére

·    ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,

·    glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén,

·    3 hónap alatti életkorban,

·    súlyos alkoholizmus esetén.

A Ben-u-ron szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:

·    károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus),

·    Gilbert szindróma (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),

·    károsodott vesefunkció.

Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg.

Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérkép-elváltozást idézhet elő.

Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukor-szint).

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A paracetamol terhességben történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Bár állatvizsgálatok, sem az eddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak a készítmény magzatkárosító hatására, terhesség időszakában a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.

A paracetamol áthatol a placentán. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható..

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ben-u-ron szirup egyes összetevőiről

A metil-4-hidroxibenzoát (E218) és a propil-4-hidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.

Az E110 jelzésű színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat.

1 adagoló-kupak = 5 ml szirup 2,5 g szacharózt tartalmaz (=0.2 kenyér egység). Fruktóz-intolerancia, csökkent glukóz-galaktóz felszívódás vagy izomaltáz-elégtelenség esetén a Ben-u-ron szirup alkalmazása nem javasolt.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BEN-U-RON SZIRUPOT?

A Ben-u-ron szirupot mindig az előírásoknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.

Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/testtömegkg paracetamol.

Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/testtömegkg paracetamol.

A szirup pontos adagolhatóságát az üveg tetején található adagoló-kupak biztosítja.

1 adagoló-kupak = 5 ml szirup.

A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:

Testsúly

(életkor)Egyszeri szirup adag

(paracetamol mennyiség)Maximális napi (24 óra) szirup (paracetamol mennyiség)

6-7 kg

(3-6 hónapos)½ adagoló-kupak

(100 mg paracetamolt tartalmaz)1 1/2 adagoló-kupak

(300 mg paracetamolt tartalmaz)

7-9 kg

(6-9 hónapos)½ adagoló-kupak

(100 mg paracetamolt tartalmaz)2 adagoló-kupak

(400 mg paracetamolt tartalmaz)

9-10 kg

(9-12 hónapos)½ adagoló-kupak

(100 mg paracetamolt tartalmaz)2 1/2 adagoló-kupak

(500 mg paracetamolt tartalmaz)

10-13 kg

(1-2 éves)¾ adagoló-kupak

(150 mg paracetamolt tartalmaz)3 adagoló-kupak

(600 mg paracetamolt tartalmaz)

13-16 kg

(2-3 éves)1 adagoló-kupak

(200 mg paracetamolt tartalmaz)4 adagoló-kupak

(800 mg paracetamolt tartalmaz)

16-19 kg

(3-5 éves)1 adagoló-kupak

(200 mg paracetamolt tartalmaz)5 adagoló-kupak

(1.000 mg paracetamolt tartalmaz)

19-26 kg

(5-8 éves)1 ½ adagoló-kupak

(300 mg paracetamolt tartalmaz)6 adagoló-kupak

(1.200 mg paracetamolt tartalmaz)

26-33 kg

(8-11 éves)2 adagoló-kupak

(400 mg paracetamolt tartalmaz)8 adagoló-kupak

(1.600 mg paracetamolt tartalmaz)

33-43 kg

(11-12 éves)2 ½ adagoló-kupak

(500 mg paracetamolt tartalmaz)10 adagoló-kupak

(2.000 mg paracetamolt tartalmaz)

43 kg felett

(12 év felett és felnőtteknek)5 adagoló-kupak

(1.000 mg paracetamolt tartalmaz)20 adagoló-kupak

(4.000 mg paracetamolt tartalmaz)

Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, a maximális napi adag figyelembe vételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 3-5 alaklommal ismételhetőek.

4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.

Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

Súlyos veseelégtelenségben (creatinin-clearance <10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni.

Az üveg tartalmát alkalmazás előtt jól fel kell rázni.

Az üveg biztonsági zárókupakkal van ellátva. Kinyitáskor a zárókupakot le kell nyomni, és balra elcsavarni.

Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható.

Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4.000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépni nem szabad.

3 hónapnál fiatalabb, ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek Ben-u-ron szirup nem adható.

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

Ne szedje a Ben-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejűleg.

Gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

Alkoholt a Ben-u-ron alkalmazásával egyidejűleg nem szabad fogyasztani.

Ha az előírtnál több Ben-u-ron szirupot vett be:

A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron szirupot:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron szirup alkalmazását

Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Ben-u-ron szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-    Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)

-    A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma)

-    Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél

Nagyon ritka esetben (10 000‑ből egynél kevesebb betegnél jelentkezik) a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Vérképzőszerv:

Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.

Máj:

Májműködési zavar.

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Vese:

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás).

A metil-4-hidroxibenzoát (E218) és a propil-4-hidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.

Az E110 jelzésű színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BEN-U-RON SZIRUPOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:…”) után ne szedje a Ben-u-ron szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Ben-u-ron szirup 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ben-u-ron szirup

Hatóanyag:

40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban.

Egyéb összetevők: Sico Yellow Orange 85 (E110), propil-parahidroxibenzoát (E116), metil-parahidroxibenzoát (E118), krém aroma, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, tragakanta, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Ben-u-ron szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancs színű, jellegzetes illatú és ízű, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.

100 ml szirup fehér, biztonsági kupakkal és sárga gyűrűvel lezárt barna színű üvegbe töltve.

Az üveg tetején 5 ml-es adagoló-kupak található a pontos adagolás céljára

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

OGYI-T-4662/02.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 12. 22.