23057/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Batrafen krém

Ciklopirox-olamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlelt, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Batrafen krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Batrafen krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Batrafen krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Batrafen krémet tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Batrafen krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Batrafen krém a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazható készítmény (széles spektrumú gombaellenes szer). A ciklopirox-olamin gombaölő hatása a legtöbb bőr- és nyálkahártya - megbetegedést okozó gombával szemben érvényesül.

A bőrgombásodás ismertetőjelei

A bőrgombásodás (felületi gombásodás) a bőr olyan megbetegedése, amit ún. parazita (élősködő) jellegű gombák okoznak. Ezek a mikroszkopikus méretű kórokozók leginkább a legnedvesebb és legmelegebb helyeken szaporodnak, főleg azokon a testtájakon, ahol bőrfelületek érintkeznek egymással, pl. a lábujjak köze, a lágyék vagy a hónalj. A gombasejtek behatolnak a bőrbe, és károsítják annak felső rétegeit. A gombák megtelepedésének jele lehet pl. a bőr erős hámlása, gyulladás vagy viszketés.

2.    Tudnivalók a Batrafen krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a ciklopirox-olaminra (a készítmény hatóanyagára) vagy a Batrafen krém egyéb összetevőjére.

-    nyílt sebre, a szem és környékének kezelésére,

-    terhesség és szoptatás alatt,

-    A Batrafen krém újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére kellő adatok hiányában nem alkalmazható.

A Batrafen krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Batrafen krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a nemiszervek és a végbél környezetében való alkalmazáskor csökkentheti a gumióvszerek szakítószilárdságát, így védőhatását.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Terhesség és szoptatás:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A Batrafen krém terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Ilyen hatások nem ismertek.

Fontos információk a Batrafen krém egyes összetevőiről

A Batrafen krém 57,5 mg cetil- és sztearil-alkoholt tartalmaz egy gramm krémben, ezért helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

3.    Hogyan kell alkalmazni a Batrafen krémet?

A bőrgombásodás rendszerint nem gyógyul meg magától. Ha a megbetegedett bőrfelületet nem kezelik, a megbetegedés egyre nagyobb felületre terjedhet ki.

A Batrafen krém alkalmazásakor – ha a kezelőorvos másképp nem rendeli - az alábbi adagolási rend az irányadó:

A krémet naponta 2-szer a megbetegedett bőrfelületre kell felvinni, majd könnyedén bedörzsölni és száradni hagyni.

Legmegfelelőbb a kezelést mosakodás, zuhanyozás, ill. fürdés után végezni. Így a krémet nem távolítja el rögtön a víz, és elegendően hosszú ideig fejtheti ki hatását.

A kezelés hatásosságát elősegítő teendők

Lehetőség szerint kerülni kell szűk, nedvesség- és melegmegtartó ruházat, ill. cipő, pl. gumicsizma, nylonharisnya, műszálas ing/blúz viselését. Mosakodás, zuhanyozás, ill. fürdés után a bőrt lehetőség szerint gondosan meg kell szárítani. Azokat a ruhadarabokat, amelyek érintkeznek a megbetegedett bőrrel, valamint a törölközőket és a mosdókesztyűket naponta kell váltani és 95 °C-on kell mosni, vagy a kezelés ideje alatt egyszer használatos törölközőket és mosdókesztyűket kell használni. Ha egy újabb gombás fertőződés legkisebb gyanúja is fennáll (viszketés, hámlás stb.), haladéktalanul fel kell keresni a kezelőorvost.

A kezelés időtartama

A kezelést a bőrfelület gyógyulásáig (általában 2 hétig) kell alkalmazni. Esetleg javasolt a kezelést további 1-2 hétig folytatni a visszafertőződés elkerülése miatt.

Ha idő előtt abbahagyja a Batrafen krém alkalmazását

Ebben az esetben fennáll annak a veszélye, hogy a megbetegedés kiújul. Kérjük, mindaddig folytassa a kezelést, amíg a kezelőorvos meg nem állapítja a gyógyulást.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Batrafen krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Batrafen krém esetében az alábbi mellékhatások ismertek:

Ritkán (10 000-ből 1-10 beteget érint) allergiás kontakt bőrgyulladás jelentkezhet.

Viszketés, enyhe égető érzés előfordulhat. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció jelei is lehetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BATRAFEN KRÉMET TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Batrafen krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Batrafen krém?

-    A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg ciklopirox-olamin 1 g krémben.

-    Egyéb összetevők: (S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol, poliszorbát 60, cetil-alkohol, hígan folyó paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér vagy csaknem fehér, egynemű krém.

Csomagolás: 20 g krém fehér HDPE kiszúró-sapkás csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

sanofi-aventis Deutchland GmbH

Brüning strasse 50, Industriepark Hoechst, 65926 Frankfurt am Main,

Németország

OGYI-T-1164/02

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36 1 505 0050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 05. 27.