NNGYK/GYSZ/37764/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apranax Dolo 100 mg/g gél

naproxén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Apranax Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apranax Dolo gél gyógyszerformája gél. A gyógyszer naproxén hatóanyagot tartalmaz (100 milligramm naproxént tartalmaz 1 g gélben). A naproxén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez sorolható (NSAID).

A gyógyszer egy fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású gél, amely a bőrön helyileg kerül alkalmazásra.

A gyógyszer alkalmazása következtében a fájdalom és a duzzanat csökken, a fizikális kellemetlenség oldódik. A gyógyszer alkalmazását követően kellemes hűvös érzés keletkezik a bőrön.

Terápiás javallatok:

-    izom- és ízületi fájdalom,

-    csont- és ízületi gyulladás (oszteoartritisz).

2.    Tudnivalók az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Apranax Dolo gélt

-    ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha allergiás a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre, beleértve az acetilszalicilsavat is;

-    ha a bőre gyulladt, sérült vagy nyílt seb van rajta;

-    3 évesnél fiatalabb gyermekeknél;

-    ha a kórtörténetében szerepel acetilszalicilsav vagy más prosztaglandinszintézist gátló hatóanyag alkalmazását követő allergiás reakció, például hörgőgörcs, csalánkiütés vagy akut orrnyálkahártya-gyulladás;

-    ha terhessége utolsó 3 hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apranax Dolo gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    ha allergiás reakció (bőrkiütés, bőrpír, viszketés) előfordult Önnél nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés során;

-    ha Önnél túlérzékenységi reakció fordult elő, amely arcödémával, kipirulással, vagy hörgőgörccsel járt.

A naproxén gél hosszú távú, nagy bőrfelületen történő alkalmazása nem ajánlott, mert előfordulhatnak az egész szervezetet érintő mellékhatások (lásd 4. pont).

Ha a fent említett reakciók közül bármelyik előfordul, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

A gyógyszer nem alkalmazható:

-    a szemben és a nyálkahártyákon. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, akkor bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa.

-    sérült bőrön, nyílt sebeken és gyulladt bőrön;

-    kötszerek alatt (kötés, ragtapasz);

-    szájon át.

A kezelés alatt és 2 hétig a kezelés után a közvetlen napfény (ideértve a szoláriumot is) kerülendő.

A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazása szükséges máj- és vese-elégtelenségben, gyomor- vagy bélfekélyben, illetve vérzékenységben szenvedő betegeknél.

Gyermekek

Az Apranax Dolo gél alkalmazása nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Apranax Dolo gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Apranax Dolo gél együttadható egyéb naproxént tartalmazó gyógyszerformákkal (tabletta, kúp, stb).

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszert szedi:

-    acetilszalicilsav (a vérrögképződés megelőzésére).

A naproxén csökkentheti a vérlemezkék összetapadását, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A naproxén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a külsőleg alkalmazott Apranax Dolo gél esetében.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza az Apranax Dolo gélt. Ne alkalmazza az Apranax Dolo gélt a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Szoptatás

A gyógyszer a szoptatás időszakában nem alkalmazható. A döntést, hogy a szoptatást vagy a naproxéngél-terápiát kell-e abbahagyni, a szoptatott gyermek kockázatának, illetve az anyának nyújtott előnyök figyelembevételével kell meghozni.

Termékenység

Az alkalmazott hatóanyaggal összefüggésben nem találtak a termékenységre vagy a magzat károsodására vonatkozó negatív hatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A naproxén a bőrön, helyileg történő alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.

Az Apranax Dolo gél etil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz.

A gyógyszer 1,50 mg etil-parahidroxi-benzotátot tartalmaz 1 g gélben. Allergiás reakciót okozhat (amely esetleg csak később jelentkezik).

Az Apranax Dolo gél etanolt tartalmaz.

A gyógyszer 0,90 mg alkoholt tartalmaz 1 g gélben. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Apranax Dolo gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a gyógyszert a következőképpen kell alkalmazni: az alkalmazott mennyiség a sérült területtel arányos legyen (az általában ajánlott mennyiség: 4 cm hosszú gélcsík). A felvitelt követően oszlassa el a gélt az érintett területen, és masszírozza gyengéden a teljes felszívódásig. A gyógyszert naponta 4-5-ször javasolt alkalmazni, néhány órás időközönként.

Az alkalmazást követően kezet kell mosni, ha a kezelés a kezekre nem terjed ki.

Az Apranax Dolo gél alkalmazása nem ajánlott néhány hétnél (általában 4 hétnél) hosszabb ideig. Ha egyhetes kezelést követően a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik, akkor ezt jeleznie kell kezelőorvosának.

Bőrpír és bőrirritáció esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a reakció megszűntéig. Ha ez nem történik meg, forduljon orvosához.

Ha gyógyszer használatával kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Apranax Dolo gél 0–3 éves gyermekeknél nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Apranax Dolo gélt alkalmazott

Mivel a naproxén csak kismértékben szívódik fel a keringési rendszerbe, túladagolás vagy mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer helyileg történő alkalmazása során.

Azonban a gél nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű lenyelése az egész szervezetre kiterjedő mellékhatásokat okozhat. Ilyen esetekben megfelelő az az általános terápiás intézkedés, amelyet a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történt mérgezés esetében alkalmaznak.

A gyógyszer véletlen lenyelése esetén forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Apranax Dolo gél általában nagyon jól tolerálható.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő:

Ritka: 1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet;

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg.

Ritka: helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés) előfordulhat

Nem ismert: túlérzékenység*, fejfájás*, álmosság*, hasmenés*, hányinger*, testszerte jelentkező allergiás bőrreakció, fényérzékenységi reakció, viszketés, hólyagos kiütés

*A naproxén hosszú távú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos, az egész szervezetet érintő hatások pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók (allergia) előfordulhatnak. Ha az említett mellékhatások közül bármelyik előfordulna, tájékoztassa kezelőorvosát. Légzőszervi problémák vagy bőrelváltozás esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Apranax Dolo gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a gél külső megjelenésében vagy szagában bármilyen változást észlel.

A gyógyszer a felbontást követően 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apranax Dolo gél?

-    A készítmény hatóanyaga a naproxén.

-    Egyéb összetevők: klorálhidrát, levomentol, 96%-os etanol, etil-parahidroxi-benzoát, nátrium‑hidroxid, karbomer és tisztított víz.

Milyen az Apranax Dolo gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentolillatú, homogén gél.

Kiszerelés: 30 g, 55 g, 100 g vagy 150 g gél membránnal lezárt alumíniumtubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország

Gyártó:

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

Lengyelország

OGYI-T-21996/01    30 g    alumíniumtubusban

OGYI-T-21996/02    55 g    alumíniumtubusban

OGYI-T-21996/03    100 g    alumíniumtubusban

OGYI-T-21996/07    150 g    alumíniumtubusban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország - EMOXEN

Szlovákia – EMOXEN GEL

Észtország - EMOX

Litvánia- EMOX 100 mg/g gelis

Lettország – EMOX 100 mg/g gel

Magyarország – Apranax Dolo 100 mg/g gél

Lengyelország – NAPROXEN EMO

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.